Manejo de la hipertensión recién diagnosticada y no controlada con una combinación de dosis fija de perindopril/amlodipina y perindopril/indapamida/amlodipina (PRECIOUS)
Combinación de dosis fija de perindopril/amlodipina (Amlessa®) y combinación de dosis fija de perindopril/indapamida/amlodipina (Co-Amlessa®) - Contribución al manejo en pacientes hipertensos recién diagnosticados y no controlados
El estudio PRECIOUS tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con combinación de dosis fija (FDC) de perindopril/amlodipina (Amlessa®) y FDC de perindopril/indapamida/amlodipina (Co-Amlessa®) en la reducción de la presión arterial en ambos pacientes no tratados previamente y pacientes con tratamiento antihipertensivo previo.
Pacientes adultos con HA sin tratamiento previo con presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o superior Y/O presión arterial diastólica (PAD) de 95 mmHg o superior (PAS ≥ 150 mm Y/O PAD ≥ 90 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2) y pacientes no controlados con monoterapia, doble o triple terapia antihipertensiva con presión arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg o superior Y/O presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2) serán invitados a participar en este estudio.
Durante el ensayo de 16 semanas, se planean siete visitas de estudio. En la primera visita del estudio se realizará un examen físico, historial médico, medición de la PA, electrocardiograma (ECG), análisis de laboratorio y medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA). En función de su terapia antihipertensiva anterior, los pacientes recibirán tratamiento con Amlessa® o Co-Amlessa® durante 16 semanas y se realizarán mediciones de la presión arterial, investigaciones de laboratorio y entrevistas con los pacientes en las visitas de seguimiento del estudio para evaluar el tratamiento. eficacia (proporción de pacientes que alcanzaron la presión arterial normal en el consultorio después de 16 semanas de tratamiento) y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PRECIOUS es un ensayo clínico de Fase IV, internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, intervencionista (Fase III para países sin autorización de comercialización de Co-Amlessa®).
El propósito del estudio es establecer la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de perindopril/amlodipine (Amlessa®) y FDC de perindopril/indapamide/amlodipine (Co-Amlessa®) en amplias poblaciones de pacientes recién diagnosticados y no controlados. pacientes con hipertensión arterial (HA) con especial énfasis en el control efectivo y continuo de la presión arterial (PA) durante 24 horas. El objetivo es también establecer la correlación entre la PA central y la periférica en 24 horas.
El perindopril, la indapamida y la amlodipina son monoterapias antihipertensivas bien conocidas y ampliamente estudiadas. Los datos clínicos y los análisis de seguridad proporcionados constituyen un conjunto sustancial de pruebas de que perindopril, indapamida y amlodipina, que se han utilizado durante más de 15 años, son fármacos seguros y bien tolerados. Perindopril, indapamida y amlodipino tienen acciones complementarias en la reducción de la PA. La combinación de perindopril y amlodipino o perindopril, indapamida y amlodipino podría mejorar la adherencia en pacientes hipertensos no controlados. Es decir, las combinaciones reducirían el número de comprimidos que debe tomar el paciente y, por lo tanto, simplificarían el régimen de tratamiento y, por lo tanto, se espera que faciliten la adherencia a largo plazo a la terapia antihipertensiva, lo que justifica su uso. Ambas combinaciones también podrían mejorar el perfil de seguridad, lo que sería beneficioso desde el punto de vista de la tolerabilidad. Es decir, cuando los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) se usan en combinación, existe la posibilidad de una menor incidencia de edema periférico causado por CCB. De manera similar, la incidencia de tos asociada a ACEI se atenúa con los BCC, incluida la amlodipina.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia con Amlessa® y Co-Amlessa® en la reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial (HA) esencial que no han recibido tratamiento previo con presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o superior Y/O sangre diastólica (PAD) de 95 mmHg o más, (PAS ≥ 150 Y/O PAD ≥ 90 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2) y en pacientes no controlados con mono, doble o triple antihipertensivo con PAS de 140 mmHg o más Y/O PAD de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2). Un objetivo de este ensayo también es evaluar la seguridad de la terapia con Amlessa® y Co-Amlessa® según la frecuencia y la gravedad de la RA en pacientes con HA esencial. En total, 510 pacientes están planificados para concluir la evaluación y ser analizados. En el análisis por protocolo se esperan 450 pacientes. Para permitir la tasa de abandono estimada, se espera que se examinen hasta 570 pacientes.
Todos los pacientes comienzan con una evaluación inicial que se realiza un día antes de la visita 1 para verificar la elegibilidad. Después de la firma del consentimiento informado y antes de que se asigne la terapia, historial médico completo, examen físico con mediciones de frecuencia cardíaca (FC), peso corporal y altura, mediciones de lípidos y análisis de laboratorio que incluyen prueba de embarazo, PA, medición de presión arterial ambulatoria (MAPA) y electrocardiograma ( ECG) se realizan. Los pacientes toman las últimas dosis de la terapia AH anterior el día de la visita de selección. En la Visita 1 (día 0) se recopilan los datos del dispositivo MAPA (PA promedio, PA central, FC, velocidad de la onda del pulso [PWV] e índice de aumento aórtico). Se repiten las mediciones de PA y FC. Según los datos recopilados de todos los exámenes anteriores en la visita -1 y la visita 1, el investigador verifica la elegibilidad del paciente. Los pacientes no serán asignados al azar al tratamiento. Todos los pacientes elegibles son asignados para comenzar a recibir cualquiera de los dos medicamentos del estudio (Amlessa® y Co-Amlessa®) de acuerdo con su terapia antihipertensiva previa y como se describe en los criterios de inclusión del protocolo. Los pacientes en tratamiento previo con perindopril y amlodipina serán automáticamente asignados al grupo Co-Amlessa®. El paciente comienza a tomar la medicación del estudio el día de la visita 1 (día 0).
La duración total del tratamiento activo es de 16 semanas, con una prolongación máxima permitida de 3 días adicionales por cada uno de los cuatro períodos de tratamiento debido a posibles causas imprevistas de retraso en las visitas de seguimiento. Todo el programa de tratamiento del ensayo se determinó sobre la base de los datos farmacológicos publicados para todos los principios activos de los medicamentos del estudio. Durante el período de tratamiento activo, cada paciente consume por vía oral una unidad del medicamento de estudio asignado una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días (± 3 horas), preferiblemente por la mañana y antes de una comida.
En la visita 2, el día 28 del período de tratamiento, se repiten las mediciones de BP, HR, las investigaciones de laboratorio de evaluación de seguridad (creatinina sérica, potasio sérico, ALT, AST, GammaGT). Se evalúa el cumplimiento del paciente y la evaluación de la seguridad se lleva a cabo mediante la entrevista. Tras el control del estado del paciente, se decide mantener el tratamiento si es suficiente (se alcanzó la PA normal en el consultorio) o cambiar el tratamiento de acuerdo con el modelo de tratamiento del protocolo. La PA normal en el consultorio se define como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg; pacientes con diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg.
En la Visita 3, el día 56 del período de tratamiento activo, se repiten las mediciones de la PA, la FC, las mediciones de los lípidos y las investigaciones de laboratorio de evaluación de la seguridad (creatinina sérica, potasio sérico, ALT, AST, GammaGT). Se evalúa el cumplimiento del paciente y la evaluación de la seguridad se lleva a cabo mediante la entrevista. Tras el control del estado del paciente, se decide mantener el tratamiento si es suficiente (se alcanzó la PA normal en el consultorio) o cambiar el tratamiento de acuerdo con el modelo de tratamiento del protocolo. La PA normal en el consultorio se define como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg; pacientes con diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg.
En la Visita 4 el día 84 del período de tratamiento activo, se repiten las mediciones de BP, HR. Se evalúa el cumplimiento del paciente y la evaluación de la seguridad se lleva a cabo mediante la entrevista. Tras el control del estado del paciente, se decide mantener el tratamiento si es suficiente (se alcanzó la PA normal en el consultorio) o cambiar el tratamiento de acuerdo con el modelo de tratamiento del protocolo. La PA normal en el consultorio se define como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg; pacientes con diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg.
En la visita -5 el día 111, se instala el dispositivo MAPA. Se toman muestras de sangre, para entregar los resultados de los análisis de laboratorio al día siguiente en la visita 5 (visita final). En la Visita 5 el día 112, se lleva a cabo la evaluación final de eficacia y seguridad, incluida la adherencia del paciente. Se realiza examen físico con mediciones de PA, VOP y FC, mediciones de lípidos, análisis de laboratorio y MAPA. El dispositivo MAPA se retira el mismo día y se recopilan los datos del dispositivo (PA promedio, PA central, FC, VOP e índice de aumento aórtico). La finalización de todos los procedimientos en la Visita 5 determina el final de la participación del paciente en este ensayo clínico. Después de esto, el régimen antihipertensivo adicional del paciente se deja a criterio del investigador.
Una vez inscritos, los pacientes pueden ser excluidos antes del final de la terapia definido por el protocolo debido a la decisión del paciente o pérdida durante el seguimiento, incumplimiento del paciente o problemas de seguridad como se define en el protocolo del estudio. En este estudio se evita la terapia concomitante con otros medicamentos, si es posible.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta en la visita final. Precisamente, se define como la proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial normal en la Visita 5 (después de 16 semanas). La PA normal en el consultorio se define como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg; pacientes con diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg. Se evaluará con el intervalo de confianza del 95% exacto de Clopper-Pearson de dos caras ("colas iguales") para una proporción de la población.
Este ensayo se va a realizar cumpliendo el protocolo aprobado y de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) con sus correspondientes Directrices y Declaración de Helsinki. El patrocinador lleva a cabo la gestión de datos de acuerdo con el plan de gestión de datos, los procedimientos operativos estándar (SOP) del patrocinador y las GCP. Los datos que se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio (y las modificaciones, si las hubiera) se registrarán en formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abovyan, Armenia
- UNIMED Medical Center
-
Yerevan, Armenia
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Opatija, Croacia
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
-
RIjeka, Croacia
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
-
Zagreb, Croacia
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
-
Zagreb, Croacia
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
-
Zagreb, Croacia
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
-
Zagreb, Croacia
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
-
Zagreb, Croacia
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
-
-
-
-
-
Golnik, Eslovenia
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
-
Jesenice, Eslovenia
- Splošna bolnišnica Jesenice
-
Litija, Eslovenia
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
-
Ljubljana, Eslovenia
- MC Medicor, d. d.
-
Maribor, Eslovenia
- Intermed, d. o. o.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Moscow, Federación Rusa
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
-
Volgograd, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
-
-
-
-
-
Biatorbágy, Hungría
- Biatros Kft.
-
Budapest, Hungría
- General practitioner office
-
Pilisvörösvár, Hungría
- AD SANITATEM Bt.
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
-
Lublin, Polonia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
-
Nowy Dwór Mazowiecki, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
-
Siemianowice Śląskie, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
-
Warsaw, Polonia
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Warsaw, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
-
Warsaw, Polonia
- Przychodnia ACTIV-MED.
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- KBC Dragiša Mišović
-
Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Niš, Serbia
- Klinički Centar Niš
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con hipertensión arterial esencial.*
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterios de inclusión adicionales para Amlessa®*
Pacientes con hipertensión arterial esencial:
- Pacientes naïve con presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o superior Y/O presión arterial diastólica (PAD) de 95 mmHg o superior (PAS ≥ 150 Y/O PAD ≥ 90 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2)
- Pacientes no controlados en monoterapia antihipertensiva con PAS de 140 mmHg o superior Y/O PAD de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2).
- Pacientes no controlados con terapia antihipertensiva dual (ya sea en monoformas o FDC) con PAS de 140 mmHg o superior Y/O PAD de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2).
Criterios de inclusión adicionales para Co-Amlessa®*
Pacientes con hipertensión arterial esencial (HA):
- Pacientes no controlados con terapia antihipertensiva dual (ya sea en monoformas o CDF, incluida la combinación de perindopril+amlodipina) con PAS de 140 mmHg o superior Y/O PAD de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con tipo 2 diabetes mellitus).
- Pacientes no controlados con terapia antihipertensiva triple (ya sea en monoformas o FDC) con PAS de 140 mmHg o superior Y/O PAD de 90 mmHg o superior (PAS ≥ 140 Y/O PAD ≥ 85 mmHg para pacientes con diabetes mellitus tipo 2).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de reacciones adversas o hipersensibilidad asociadas con el uso de los principios activos o cualquier otro componente de los medicamentos en investigación (IMP) utilizados en el ensayo.
- Angioedema hereditario/idiopático.
- HA secundaria conocida (p. feocromocitoma, aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal).
- Presión arterial sistólica medida en consultorio ≥200 mmHg.
- Angina de pecho inestable.
- Insuficiencia cardiaca aguda e insuficiencia cardiaca New York Heart Association (NYHA) Clase IV.
- Fármacos antihipertensivos utilizados para indicaciones distintas de la HA (p. taquiarritmia, glaucoma) menos de 3 meses antes del estudio o en dosis modificadas menos de 3 meses antes del estudio.
- Insuficiencia hepática grave O cirrosis biliar O colestasis O encefalopatía hepática.
- Disfunción renal - tasa de filtración glomerular (TFG)
Cualquiera de los siguientes hallazgos clínicamente relevantes de laboratorio o ECG:
- anemia significativa con hemoglobina inferior a 100 g/l
- aspartato transaminasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) y/o fosfatasa alcalina (ALP) y/o gamma-glutamiltransferasa (GGT) de más de 3 veces el límite superior normal (LSN)
- hiperpotasemia (potasio sérico de más de 5 mmol/l)
- Bloque A-V grado 2 o 3
- Signos electrocardiográficos de isquemia aguda
Terapia concurrente con:
- productos que contienen aliskirén (en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal)
- Otros medicamentos antihipertensivos u otros medicamentos que pueden causar hipotensión: la excepción son los medicamentos antihipertensivos utilizados para indicaciones distintas a la HA (p. taquiarritmia, glaucoma) introducido más de 3 meses antes del estudio o en dosis modificadas más de 3 meses antes del estudio
- Medicamentos que pueden producir un aumento de la presión arterial: corticosteroides sistémicos, medicamentos hormonales (se permiten los anticonceptivos orales de uso crónico), agonistas de los receptores adrenérgicos, ciclosporina, eritropoyetina, medicamentos para la migraña como triptanos y ergotaminas
- Agentes con interacciones importantes con perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, indapamida o cualquier otra sulfonamida, amlodipina o derivados de la dihidropiridina: litio, estramustina
- Agentes que pueden interferir con el metabolismo hepático de amlodipina (CYP3A4): inhibidores de la proteasa, rifampicina, macrólidos como eritromicina o claritromicina, antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, Hypericum perforatum.
- Medicamentos contraindicados en hipertensión arterial no controlada: anticoagulantes, trombolíticos.
- Bradicardia con frecuencia cardiaca inferior a 50/min.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas.
- Pacientes mujeres lactantes.
- Cualquier condición aguda significativa (infección grave, exacerbación o fase no controlada de una enfermedad crónica, traumatismo mayor, cirugía mayor) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Estados clínicos patológicos (p. enfermedades malignas, consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o adicción a las drogas, condiciones psiquiátricas) o cualquier enfermedad que amenace la vida.
- Pacientes que participan actualmente en otro ensayo clínico.
- Negativa del paciente a participar con el investigador.
- Promedio normal de PAS y PAD de 24 horas obtenido por dispositivo de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA) (
- Hipotensión ortostática severa.
- Pacientes a los que no se les puede suspender la terapia con bloqueadores beta en un día.
- Tratamiento anterior o actual con perindopril y amlodipino e indapamida tomados de forma concomitante en 3 comprimidos separados o como una combinación de dosis fija.
- En el brazo de Amlessa, los pacientes en tratamiento anterior o actual con perindopril y amlodipino tomados de forma concomitante en 2 comprimidos separados o como una combinación de dosis fija. (este criterio de exclusión no se aplica al brazo Co-Amlessa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Amlessa®
Pacientes asignados a tratamiento con Amlessa® (iniciar CDF de perindopril 4 mg/amlodipino 5 mg) según su tratamiento antihipertensivo previo y según se describe en los criterios de inclusión del protocolo.
|
Combinación de dosis fija (FDC) de perindopril/amlodipina, tabletas.
Concentraciones: 4 mg/5 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg.
Combinación de dosis fija (FDC) de perindopril/indapamida/amlodipino, comprimidos.
Concentraciones: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
|
|
Experimental: Brazo Co-Amlessa®
Pacientes asignados a tratamiento con Co-Amlessa® (inicio de CDF perindopril 4 mg/indapamida 2,5 mg/amlodipino 5 mg) según su tratamiento antihipertensivo previo y según se describe en los criterios de inclusión del protocolo.
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con perindopril y amlodipino serán asignados automáticamente al brazo de Co-Amlessa®.
|
Combinación de dosis fija (FDC) de perindopril/indapamida/amlodipino, comprimidos.
Concentraciones: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica y diastólica en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Tasa de respuesta al final del estudio (semana 16): proporción de pacientes que alcanzaron la presión arterial normal en el consultorio definida como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg (pacientes con diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg).
La PA se mide utilizando un dispositivo de medición de PA automático validado.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica y diastólica en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de respondedores en la primera, segunda y tercera visitas de seguimiento del estudio (semana 4, semana 8 y semana 12): proporción de pacientes que alcanzan la presión arterial normal en el consultorio definida como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg (pacientes con diabetes mellitus tipo 2 : PAS < 140 mmHg y PAD < 85 mmHg).
La PA se mide utilizando un dispositivo de medición de PA automático validado.
|
12 semanas
|
|
Cambio medio absoluto y relativo en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio absoluto y relativo medio desde el inicio en la PAS y la PAD en el consultorio después de 4, 8, 12 y 16 semanas (visita 2, 3, 4, 5).
La PA se mide utilizando un dispositivo de medición de PA automático validado.
|
16 semanas
|
|
Presión arterial promedio de 24 horas en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron un promedio normal de PAS y PAD de 24 horas (
|
16 semanas
|
|
Presión arterial promedio en el tiempo despierto en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzan un promedio normal de tiempo despierto de PAS y PAD (
|
16 semanas
|
|
Presión arterial promedio durante el sueño en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzan un promedio normal de tiempo de sueño PAS y PAD (
|
16 semanas
|
|
Cambio medio absoluto y relativo en la presión arterial promedio de 24 horas desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio absoluto y relativo desde el inicio hasta las 16 semanas en el promedio de PAS y PAD de 24 horas obtenido con un dispositivo de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA).
|
16 semanas
|
|
Cambio medio absoluto y relativo en la presión arterial promedio durante el tiempo de vigilia desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio absoluto y relativo desde el inicio hasta las 16 semanas en el tiempo promedio de vigilia PAS y PAD obtenidos con un dispositivo de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA).
|
16 semanas
|
|
Cambio medio absoluto y relativo en la presión arterial media durante el sueño desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio absoluto y relativo desde el inicio hasta las 16 semanas en el promedio de tiempo de sueño SBP y DBP obtenido con un dispositivo de medición de presión arterial ambulatoria (MAPA).
|
16 semanas
|
|
Reducción de la PAS en el consultorio de al menos 20 mmHg o la PAD de al menos 10 mmHg desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la PAS en el consultorio de al menos 20 mmHg o de la PAD de al menos 10 mmHg desde el inicio después de 16 semanas.
La PA se mide utilizando un dispositivo de medición de PA automático validado.
|
16 semanas
|
|
Presión arterial central (sistólica) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes con una reducción de la presión arterial central (sistólica) (obtenida mediante la medición del dispositivo ABPM de 24 horas) por debajo de 120 mmHg al final del estudio (semana 16).
|
16 semanas
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la VOP (obtenida mediante la medición del dispositivo ABPM de 24 horas) de al menos 0,5 m/s desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16).
|
16 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad de la PAS y la PAD desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la variabilidad de la PAS y la PAD expresada como una reducción de la desviación estándar día-noche (SDdn) de al menos 0,5 y la de la variabilidad real promedio (ARV) de al menos 0,5 al final del estudio (semana 16).
Las mediciones se obtienen con un dispositivo ABPM.
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol total sérico desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio absoluto y relativo desde el inicio hasta la semana 16 en la concentración de colesterol sérico total (obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio) en pacientes con tratamiento concomitante con rosuvastatina.
|
16 semanas
|
|
Cambio en HDL-C desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio absoluto y relativo medio desde el inicio hasta la semana 16 en la concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio) en pacientes con terapia concomitante con rosuvastatina.
|
16 semanas
|
|
Cambio en LDL-C desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio absoluto y relativo medio desde el inicio hasta la semana 16 en la concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio) en pacientes con tratamiento concomitante con rosuvastatina.
|
16 semanas
|
|
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio medio absoluto y relativo desde el inicio hasta la semana 16 en la concentración sérica de triglicéridos (obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio) en pacientes con tratamiento concomitante con rosuvastatina.
|
16 semanas
|
|
Cambio en AST desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios absolutos y relativos medios por encima de los valores límite normales desde el valor inicial hasta el final del estudio (semana 16) en la concentración sérica de aspartato transaminasa (AST) obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio.
|
16 semanas
|
|
Cambio en ALT desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios absolutos y relativos medios por encima de los valores límite normales desde el valor inicial hasta el final del estudio (semana 16) en la concentración sérica de alanina transaminasa (ALT) obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio.
|
16 semanas
|
|
Cambio en la GGT desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios absolutos y relativos medios por encima de los valores límite normales desde el valor inicial hasta el final del estudio (semana 16) en la concentración sérica de gamma-glutamil transferasa (GGT) obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio.
|
16 semanas
|
|
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios absolutos y relativos medios por encima de los valores límite normales desde el valor inicial hasta el final del estudio (semana 16) en la concentración de creatinina sérica obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio.
|
16 semanas
|
|
Cambio en el potasio sérico desde el inicio hasta el final del estudio (semana 16)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios absolutos y relativos medios por encima de los valores límite normales desde el valor inicial hasta el final del estudio (semana 16) en la concentración de potasio sérico obtenida mediante análisis de sangre de laboratorio.
|
16 semanas
|
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos desde la fecha de selección hasta el final del estudio (16 semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Incidencia de reacciones adversas al medicamento desde la fecha de selección hasta el final del estudio (16 semanas).
Un número/porcentaje de pacientes que no pueden terminar los períodos de tratamiento activo debido a una reacción adversa clínicamente significativa.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waeber B, Feihl F, Ruilope LM. Fixed-dose combinations as initial therapy for hypertension: a review of approved agents and a guide to patient selection. Drugs. 2009;69(13):1761-76. doi: 10.2165/11316710-000000000-00000.
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Schmieder RE. The role of fixed-dose combination therapy with drugs that target the renin-angiotensin system in the hypertension paradigm. Clin Exp Hypertens. 2010 Jan;32(1):35-42. doi: 10.3109/10641960902960532.
- Degaute JP, Leeman M, Desche P. Long-term acceptability of perindopril: European multicenter trial on 856 patients. Am J Med. 1992 Apr 27;92(4B):84S-90S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90154-4.
- Speirs C, Wagniart F, Poggi L. Perindopril postmarketing surveillance: a 12 month study in 47,351 hypertensive patients. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):63-70. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00031.x.
- Cohn JN, Julius S, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Guo W, Lagast H. Clinical experience with perindopril in African-American hypertensive patients: a large United States community trial. Am J Hypertens. 2004 Feb;17(2):134-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.09.017.
- Guo W, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Barlow D, Lagast H. Clinical experience with perindopril in patients nonresponsive to previous antihypertensive therapy: a large US community trial. Am J Ther. 2004 May-Jun;11(3):199-205. doi: 10.1097/00045391-200405000-00008.
- Kuwajima I, Fujisawa A, Mitani K, Suzuki Y, Kuramoto K. Effect of perindopril on 24-hour blood pressure levels and hemodynamic responses to physical and mental stress in elderly hypertensive patients. Clin Ther. 1994 Nov-Dec;16(6):962-71.
- Suraniti S, Berrut G, Marre M, Fressinaud P. Antihypertensive efficacy and acceptability of perindopril in elderly hypertensive patients. Am J Cardiol. 1993 Jun 24;71(17):28E-31E. doi: 10.1016/0002-9149(93)90949-d.
- Leenen FH, Tanner J, McNally CF. Antihypertensive efficacy of the ACE-inhibitor perindopril in the elderly. J Hum Hypertens. 2000 May;14(5):321-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001004.
- Davis BR, Cutler JA, Gordon DJ, Furberg CD, Wright JT Jr, Cushman WC, Grimm RH, LaRosa J, Whelton PK, Perry HM, Alderman MH, Ford CE, Oparil S, Francis C, Proschan M, Pressel S, Black HR, Hawkins CM. Rationale and design for the Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). ALLHAT Research Group. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):342-60. doi: 10.1016/0895-7061(96)00037-4.
- Zannad F, Bernaud CM, Fay R. Double-blind, randomized, multicentre comparison of the effects of amlodipine and perindopril on 24 h therapeutic coverage and beyond in patients with mild to moderate hypertension. General Physicians Investigators' Group. J Hypertens. 1999 Jan;17(1):137-46. doi: 10.1097/00004872-199917010-00020.
- Oparil S, Barr E, Elkins M, Liss C, Vrecenak A, Edelman J. Efficacy, tolerability, and effects on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, versus amlodipine, alone or with hydrochlorothiazide, in patients with essential hypertension. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):608-25. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80212-8.
- Neaton JD, Grimm RH Jr, Prineas RJ, Stamler J, Grandits GA, Elmer PJ, Cutler JA, Flack JM, Schoenberger JA, McDonald R, et al. Treatment of Mild Hypertension Study. Final results. Treatment of Mild Hypertension Study Research Group. JAMA. 1993 Aug 11;270(6):713-24.
- Lefebvre J, Poirier L, Archambault F, Jewell D, Reed CV, Lacourciere Y. Comparative effects of felodipine ER, amlodipine and nifedipine GITS on 24 h blood pressure control and trough to peak ratios in mild to moderate ambulatory hypertension: a forced titration study. Can J Cardiol. 1998 May;14(5):682-8.
- Emeriau JP, Knauf H, Pujadas JO, Calvo-Gomez C, Abate G, Leonetti G, Chastang C; European Study Investigators. A comparison of indapamide SR 1.5 mg with both amlodipine 5 mg and hydrochlorothiazide 25 mg in elderly hypertensive patients: a randomized double-blind controlled study. J Hypertens. 2001 Feb;19(2):343-50. doi: 10.1097/00004872-200102000-00023.
- Frishman WH, Brobyn R, Brown RD, Johnson BF, Reeves RL, Wombolt DG. Amlodipine versus atenolol in essential hypertension. Am J Cardiol. 1994 Jan 27;73(3):50A-54A. doi: 10.1016/0002-9149(94)90275-5.
- Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 2):1114-9; discussion 1119-20. doi: 10.1016/0002-8703(89)90838-7.
- Lau CP, Cheung BM. Relative efficacy and tolerability of lacidipine and amlodipine in patients with mild-to-moderate hypertension: a randomized double-blind study. J Cardiovasc Pharmacol. 1996 Aug;28(2):328-31. doi: 10.1097/00005344-199608000-00021.
- Haria M, Wagstaff AJ. Amlodipine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in cardiovascular disease. Drugs. 1995 Sep;50(3):560-86. doi: 10.2165/00003495-199550030-00009. Erratum In: Drugs 1995 Nov;50(5):896.
- Lorimer AR, Lyons D, Fowler G, Petrie JC, Rothman MT. Differences between amlodipine and lisinopril in control of clinic and twenty-four hour ambulatory blood pressures. J Hum Hypertens. 1998 Jun;12(6):411-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1000620.
- Corea L, Cardoni O, Fogari R, Innocenti P, Porcellati C, Provvidenza M, Meilenbrock S, Sullivan J, Bodin F. Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: a comparative study of the efficacy and safety against amlodipine. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):341-6. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90061-2.
- Chaffman M, Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Indapamide. A review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy in hypertension. Drugs. 1984 Sep;28(3):189-235. doi: 10.2165/00003495-198428030-00001.
- Mimran A, Zambrowski JJ, Coppolani T. Indapamide in hypertension: results of a French multi-centre study in ambulant subjects. Curr Med Res Opin. 1983;8 Suppl 3:105-8. doi: 10.1185/03007998309109844.
- Passeron J, Pauly N, Desprat J. International multicentre study of indapamide in the treatment of essential arterial hypertension. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:57-9.
- Morledge JH. Clinical efficacy and safety of indapamide in essential hypertension. Am Heart J. 1983 Jul;106(1 Pt 2):229-32. doi: 10.1016/0002-8703(83)90121-7.
- Capone P, Vukovich RA, Neiss ES, Bolton S, Reeves RL. Multicenter dose-response study of the effect of indapamide in the treatment of patients with mild to moderate hypertension. Clin Ther. 1983;5(3):305-16.
- De Divitiis O, Di Somma S, Petitto M, Fazio S, Ligouri V. Indapamide and atenolol in the treatment of hypertension: double-blind comparative and combination study. Curr Med Res Opin. 1983;8(7):493-500. doi: 10.1185/03007998309109788.
- Kubik MM, Coote JH. Comparison of the antihypertensive effects of indapamide and metoprolol. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:44-50.
- Prisant LM; Dilacor XR/Lozol Study Group. Ambulatory blood pressure profiles in patients treated with once-daily diltiazem extended-release or indapamide alone or in combination. Am J Ther. 2000 May;7(3):177-84. doi: 10.1097/00045391-200007030-00005.
- Lacourciere Y. Analysis of well-being and 24-hour blood pressure recording in a comparative study between indapamide and captopril. Am J Med. 1988 Jan 29;84(1B):47-52.
- MacFadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Differences in first dose response to angiotensin converting enzyme inhibition in congestive heart failure: a placebo controlled study. Br Heart J. 1991 Sep;66(3):206-11. doi: 10.1136/hrt.66.3.206.
- Ferrari R. Angiotensin-converting enzyme inhibition in cardiovascular disease: evidence with perindopril. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Jan;3(1):15-29. doi: 10.1586/14779072.3.1.15.
- Julius S, Cohn JN, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Lagast H. Antihypertensive utility of perindopril in a large, general practice-based clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jan;6(1):10-7. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.02440.x.
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
- Patel A; ADVANCE Collaborative Group, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Woodward M, Billot L, Harrap S, Poulter N, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee DE, Hamet P, Heller S, Liu LS, Mancia G, Mogensen CE, Pan CY, Rodgers A, Williams B. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):829-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61303-8.
- PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6,105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet. 2001 Sep 29;358(9287):1033-41. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06178-5. Erratum In: Lancet 2001 Nov 3;358(9292):1556. Lancet 2002 Jun 15;359(9323):2120.
- Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):782-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14286-9.
- Dahlof B, Gosse P, Gueret P, Dubourg O, de Simone G, Schmieder R, Karpov Y, Garcia-Puig J, Matos L, De Leeuw PW, Degaute JP, Magometschnigg D; PICXEL Investigators. Perindopril/indapamide combination more effective than enalapril in reducing blood pressure and left ventricular mass: the PICXEL study. J Hypertens. 2005 Nov;23(11):2063-70. doi: 10.1097/01.hjh.0000187253.35245.dc.
- Mogensen CE, Viberti G, Halimi S, Ritz E, Ruilope L, Jermendy G, Widimsky J, Sareli P, Taton J, Rull J, Erdogan G, De Leeuw PW, Ribeiro A, Sanchez R, Mechmeche R, Nolan J, Sirotiakova J, Hamani A, Scheen A, Hess B, Luger A, Thomas SM; Preterax in Albuminuria Regression (PREMIER) Study Group. Effect of low-dose perindopril/indapamide on albuminuria in diabetes: preterax in albuminuria regression: PREMIER. Hypertension. 2003 May;41(5):1063-71. doi: 10.1161/01.HYP.0000064943.51878.58. Epub 2003 Mar 24.
- Mourad JJ, Waeber B, Zannad F, Laville M, Duru G, Andrejak M; investigators of the STRATHE trial. Comparison of different therapeutic strategies in hypertension: a low-dose combination of perindopril/indapamide versus a sequential monotherapy or a stepped-care approach. J Hypertens. 2004 Dec;22(12):2379-86. doi: 10.1097/00004872-200412000-00021. Erratum In: J Hypertens. 2007 Jan;25(1):258.
- Sami MH. Distinctive properties of perindopril among converting enzyme inhibitors in congestive heart failure. Can J Cardiol. 1994 Nov;10 Suppl D:13D-16D.
- Sonnenblick EH. Perindopril treatment for congestive heart failure. Am J Cardiol. 2001 Oct 4;88(7A):19i-27i. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01918-x.
- Macfadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Perindopril. A review of its pharmacokinetics and clinical pharmacology. Drugs. 1990;39 Suppl 1:49-63. doi: 10.2165/00003495-199000391-00009.
- O'Loughlin DC, Chu VL, Singh D. Perindopril. Heart Dis. 2000 Nov-Dec;2(6):446-55.
- Hurst M, Jarvis B. Perindopril: an updated review of its use in hypertension. Drugs. 2001;61(6):867-96. doi: 10.2165/00003495-200161060-00020.
- Luscher TF, Cosentino F. The classification of calcium antagonists and their selection in the treatment of hypertension. A reappraisal. Drugs. 1998 Apr;55(4):509-17. doi: 10.2165/00003495-199855040-00003.
- Donnelly R. Clinical implications of indapamide sustained release 1.5 mg in hypertension. Clin Pharmacokinet. 1999;37 Suppl 1:21-32. doi: 10.2165/00003088-199937001-00004.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Jassim Al Khaja KA, Sequeira RP, Mathur VS. Rational pharmacotherapy of hypertension in the elderly: analysis of the choice and dosage of drugs. J Clin Pharm Ther. 2001 Feb;26(1):33-42. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00324.x.
- Gosse P. Perindopril/indapamide combination in the first-line treatment of hypertension and end-organ protection. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 May;4(3):319-33. doi: 10.1586/14779072.4.3.319.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 06/2017
- 2017-001596-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .