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Perindopril/Amlodipine과 Perindopril/Indapamide/Amlodipine 고정용량 복합제를 통한 새로 진단되고 조절되지 않는 고혈압의 관리 (PRECIOUS)

2020년 9월 1일 업데이트: KRKA

페린도프릴/암로디핀 고정 용량 복합제(Amlessa®) 및 페린도프릴/인다파마이드/암로디핀 고정 용량 복합제(Co-Amlessa®) - 새로 진단되고 조절되지 않는 고혈압 환자의 관리에 기여

PRECIOUS 연구는 이전에 치료받지 않은 두 환자의 혈압 감소에 대한 페린도프릴/암로디핀(Amlessa®)의 고정 용량 조합(FDC) 및 페린도프릴/인다파마이드/암로디핀(Co-Amlessa®)의 FDC 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 이전에 항고혈압 치료를 받은 환자.

150mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 95mmHg 이상의 이완기 혈압(DBP)이 있는 치료 경험이 없는 성인 AH 환자 2형 당뇨병 ) 및 수축기 혈압(SBP) 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg 이상(SBP ≥ 140 AND/OR DBP)으로 단일, 이중 또는 삼중 항고혈압 요법을 받는 조절되지 않는 환자 제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥ 85 mmHg)가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

16주간의 시험 기간 동안 7번의 연구 방문이 계획되어 있습니다. 첫 번째 연구 방문 신체 검사, 병력, BP 측정, 심전도(ECG), 실험실 분석 및 보행 혈압 측정(ABPM)이 수행될 것입니다. 이전 항고혈압 요법을 기반으로 환자는 16주 동안 Amlessa® 또는 Co-Amlessa®로 치료를 받게 되며 혈압 측정, 실험실 조사 및 환자 인터뷰는 연구 후속 방문에서 수행되어 치료를 평가합니다. 효능(치료 16주 후 정상 진료실 혈압에 도달한 환자의 비율) 및 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRECIOUS 연구는 개입적, 공개 라벨, 전향적, 국제적, 다기관, 제4상 임상 시험(Co-Amlessa®에 대한 시판 승인이 없는 국가의 경우 제3상)입니다.

이 연구의 목적은 새로 진단되고 통제되지 않는 광범위한 인구에서 페린도프릴/암로디핀(Amlessa®)의 고정 용량 조합(FDC) 및 페린도프릴/인다파마이드/암로디핀(Co-Amlessa®)의 FDC의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다. 효과적인 지속적인 24시간 혈압(BP) 조절에 특별히 초점을 맞춘 동맥성 고혈압(AH) 환자. 목적은 또한 24시간 중심 혈압과 말초 혈압 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.

Perindopril, indapamide 및 amlodipine은 잘 알려져 있으며 광범위하게 연구된 항고혈압 단일 요법입니다. 제공된 임상 데이터 및 안전성 분석은 15년 이상 사용된 페린도프릴, 인다파마이드 및 암로디핀이 안전하고 내약성이 좋은 약물이라는 실질적인 증거입니다. Perindopril, indapamide 및 amlodipine은 혈압을 낮추는 데 상호보완적인 작용을 합니다. 페린도프릴과 암로디핀 또는 페린도프릴, 인다파마이드 및 암로디핀을 병용하면 조절되지 않는 고혈압 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 즉, 조합은 환자가 복용하는 정제의 수를 감소시켜 치료 요법을 단순화하고 따라서 항고혈압 요법에 대한 장기간 순응을 용이하게 할 것으로 예상되며, 이는 이들의 사용을 정당화합니다. 두 조합 모두 내약성 관점에서 유익한 안전성 프로파일을 개선할 수 있습니다. 즉 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)를 병용하면 CCB에 의한 말초부종 발생률이 낮아질 가능성이 있다. 마찬가지로 ACEI 관련 기침의 발생률은 암로디핀을 포함한 CCB에 의해 약화됩니다.

이 연구의 목적은 150mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 확장기 혈액을 가진 경험이 없는 본태성 동맥 고혈압(AH) 환자의 혈압 감소에 대한 Amlessa® 및 Co-Amlessa® 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 혈압(DBP) 95mmHg 이상(제2형 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 150 AND/OR DBP ≥ 90mmHg) 및 조절되지 않는 단일, 이중 또는 삼중 항고혈압 환자에서 SBP 140mmHg 이상 AND/OR DBP 90mmHg 이상(제2형 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 140 및/또는 DBP ≥ 85mmHg). 이 시험의 목적은 또한 본태성 AH 환자에서 AR의 빈도 및 중증도에 따라 Amlessa® 및 Co-Amlessa® 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 총 510명의 환자가 평가를 마치고 분석될 예정입니다. 프로토콜별 분석에서 450명의 환자가 예상됩니다. 추정 탈락률을 고려하여 최대 570명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다.

모든 환자는 적격성을 확인하기 위해 방문 1 하루 전에 수행되는 초기 스크리닝으로 시작합니다. 고지된 동의서 서명 후 및 치료 전에 완전한 병력이 할당되고, 심박수(HR), 체중 및 신장 측정을 통한 신체 검사, 지질 측정 및 임신 테스트, BP, 활동성 혈압 측정(ABPM) 및 심전도를 포함한 실험실 분석( 심전도)를 시행합니다. 환자는 스크리닝 방문 당일에 이전 AH 요법의 마지막 용량을 복용합니다. 방문 1(0일)에서 ABPM 장치로부터 데이터를 수집합니다(평균 BP, 중앙 BP, HR, 맥파 속도[PWV] 및 대동맥 확대 지수). BP 및 HR 측정이 반복됩니다. 방문 -1 및 방문 1의 모든 이전 검사에서 수집된 데이터를 기반으로 조사관이 환자의 적격성을 확인합니다. 환자는 치료에 무작위 배정되지 않습니다. 모든 적격 환자는 이전 항고혈압 요법에 따라 그리고 프로토콜 포함 기준에 설명된 대로 두 가지 연구 약물(Amlessa® 및 Co-Amlessa®) 중 하나를 받기 시작하도록 지정됩니다. 이전에 페린도프릴 및 암로디핀 요법을 받은 환자는 Co-Amlessa® 그룹에 자동으로 할당됩니다. 환자는 방문 1일(0일)에 연구 약물 복용을 시작합니다.

총 활성 치료 기간은 16주이며, 추적 방문 지연에 대한 예측할 수 없는 원인으로 인해 4개의 치료 기간 각각에 대해 최대 3일의 추가 연장이 허용됩니다. 전체 시험 치료 일정은 연구 약물의 모든 활성 물질에 대해 발표된 약리학적 데이터를 기반으로 결정되었습니다. 활성 치료 기간 동안 각 환자는 매일 거의 같은 시간(± 3시간), 바람직하게는 아침 식사 전에 할당된 연구 약물 1단위를 매일 1회 구두로 섭취합니다.

치료 기간의 28일째 방문 2에서 BP, HR 측정, 안전성 평가 실험실 조사(혈청 크레아티닌, 혈청 칼륨, ALT, AST, GammaGT)가 반복됩니다. 면담을 통해 환자의 순응도를 평가하고 안전성 평가를 실시합니다. 환자 상태를 제어한 후 충분한 경우 치료를 유지하거나(정상 진료실 혈압에 도달한 경우) 프로토콜 치료 모델에 따라 치료를 변경하기로 결정합니다. 정상적인 사무실 혈압은 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg로 정의됩니다. 제2형 당뇨병 환자: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 85 mmHg.

활성 치료 기간의 56일째 방문 3에서 BP, HR 측정 측정, 지질 측정 및 안전성 평가 실험실 조사(혈청 크레아티닌, 혈청 칼륨, ALT, AST, GammaGT)가 반복됩니다. 면담을 통해 환자의 순응도를 평가하고 안전성 평가를 실시합니다. 환자 상태를 제어한 후 충분한 경우 치료를 유지하거나(정상 진료실 혈압에 도달한 경우) 프로토콜 치료 모델에 따라 치료를 변경하기로 결정합니다. 정상적인 사무실 혈압은 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg로 정의됩니다. 제2형 당뇨병 환자: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 85 mmHg.

활성 치료 기간의 84일째 방문 4에서 BP, HR 측정 측정이 반복됩니다. 면담을 통해 환자의 순응도를 평가하고 안전성 평가를 실시합니다. 환자 상태를 제어한 후 충분한 경우 치료를 유지하거나(정상 진료실 혈압에 도달한 경우) 프로토콜 치료 모델에 따라 치료를 변경하기로 결정합니다. 정상적인 사무실 혈압은 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg로 정의됩니다. 제2형 당뇨병 환자: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 85 mmHg.

111일의 방문 -5에서 ABPM 장치가 설치되었습니다. 다음 날 방문 5(최종 방문)에서 실험실 분석 결과를 제공하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 112일째 방문 5에서 환자의 순응도를 포함하여 최종 효능 및 안전성 평가를 수행한다. BP, PWV 및 HR 측정을 통한 신체 검사, 지질 측정, 실험실 분석 및 ABPM이 수행됩니다. 같은 날 ABPM 장치를 제거하고 장치에서 데이터를 수집합니다(평균 BP, 중앙 BP, HR, PWV 및 대동맥 확대 지수). 방문 5에서 모든 절차의 완료는 이 임상 시험에 대한 환자 참여의 종료를 결정합니다. 그 후, 환자의 추가 항고혈압 요법은 조사자의 재량에 맡깁니다.

일단 등록되면 연구 프로토콜에 정의된 대로 환자의 결정 또는 후속 조치 실패, 환자 비순응 또는 안전 문제로 인해 프로토콜 정의 치료 종료 전에 환자가 제외될 수 있습니다. 가능한 경우 다른 약물과의 병용 요법은 이 연구에서 피합니다.

1차 효능 종료점은 최종 방문 시 응답자 비율입니다. 정확히, 이것은 방문 5(16주 후)에서 정상 혈압에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다. 정상적인 사무실 혈압은 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg로 정의됩니다. 제2형 당뇨병 환자: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 85 mmHg. 모집단 비율에 대한 양측("동일 꼬리") Clopper-Pearson 정확한 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.

이 시험은 승인된 프로토콜에 따라 그리고 해당 지침 및 헬싱키 선언과 함께 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 수행될 예정입니다. 데이터 관리는 데이터 관리 계획, 스폰서의 표준 운영 절차(SOP) 및 GCP에 따라 스폰서가 수행합니다. 연구 계획서(및 수정된 경우)에 따라 수집된 데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

471

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
      • Volgograd, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아
        • KBC Dragiša Mišović
      • Belgrade, 세르비아
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, 세르비아
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, 세르비아
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아
        • Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
      • Jesenice, 슬로베니아
        • Splošna bolnišnica Jesenice
      • Litija, 슬로베니아
        • Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • MC Medicor, d. d.
      • Maribor, 슬로베니아
        • Intermed, d. o. o.
  • 아르메니아
      • Abovyan, 아르메니아
        • UNIMED Medical Center
      • Yerevan, 아르메니아
        • Center of Preventive Cardiology
  • 크로아티아
      • Opatija, 크로아티아
        • Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
      • RIjeka, 크로아티아
        • KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
      • Zagreb, 크로아티아
        • KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
      • Zagreb, 크로아티아
        • KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
      • Zagreb, 크로아티아
        • KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
      • Zagreb, 크로아티아
        • KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
      • Zagreb, 크로아티아
        • Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
      • Lublin, 폴란드
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
      • Nowy Dwór Mazowiecki, 폴란드
        • Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, 폴란드
        • Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드
        • Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
      • Warsaw, 폴란드
        • Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Warsaw, 폴란드
        • Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
      • Warsaw, 폴란드
        • Przychodnia ACTIV-MED.
  • 헝가리
      • Biatorbágy, 헝가리
        • Biatros Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • General practitioner office
      • Pilisvörösvár, 헝가리
        • AD SANITATEM Bt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 동맥성 고혈압 환자.*
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서
  • 연구 프로토콜 준수 능력

Amlessa®*에 대한 추가 포함 기준

본태성 동맥성 고혈압 환자:

  • 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP) 95mmHg 이상(제2형 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 150 및/또는 DBP ≥ 90mmHg)인 나이브 환자
  • 140 mmHg 이상의 SBP 및/또는 90 mmHg 이상의 DBP(제2형 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 140 AND/OR DBP ≥ 85 mmHg)로 항고혈압 단일 요법을 받는 조절되지 않는 환자.
  • SBP 140mmHg 이상 및/또는 DBP 90mmHg 이상(제2형 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 140 AND/OR DBP ≥ 85mmHg)으로 이중 항고혈압 요법(단일형 또는 FDC)을 받고 있는 조절되지 않는 환자.

Co-Amlessa®*에 대한 추가 포함 기준

본태성 동맥 고혈압(AH) 환자:

  • 140 mmHg 이상의 SBP 및/또는 90 mmHg 이상의 DBP(SBP ≥ 140 AND/OR DBP ≥ 85 mmHg)로 이중 항고혈압 요법(단일형 또는 FDC, 페린도프릴+암로디핀 조합 포함)을 받고 있는 조절되지 않는 환자 2 당뇨병).
  • 140 mmHg 이상의 SBP 및/또는 90 mmHg 이상의 DBP(제2형 진성 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 140 AND/OR DBP ≥ 85 mmHg)로 삼중 항고혈압 요법(단일형 또는 FDC)을 받고 있는 조절되지 않는 환자.

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 시험에 사용된 연구 의약품(IMP)의 다른 구성 요소와 관련된 이상 반응 또는 과민증의 병력.
  • 유전성/특발성 혈관부종.
  • 알려진 보조 AH(예: 갈색 세포종, 원발성 알도스테론증, 신동맥 협착증).
  • 진료실에서 측정한 수축기 혈압 ≥200 mmHg.
  • 불안정 협심증.
  • 급성 심부전 및 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV.
  • AH 이외의 다른 적응증에 사용되는 항고혈압제(예: 빈맥성 부정맥, 녹내장) 연구 전 3개월 미만 또는 연구 전 3개월 미만 변경된 용량.
  • 심각한 간 손상 또는 담즙성 간경변 또는 담즙정체 또는 간성 뇌병증.
  • 신장 기능 장애 - 사구체 여과율(GFR)

  • 임상적으로 관련된 다음과 같은 검사실 또는 ECG 소견:

    • 헤모글로빈이 100g/l 미만인 심각한 빈혈
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 알칼리성 포스파타제(ALP) 및/또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상
    • 고칼륨혈증(5mmol/l 이상의 혈청 칼륨)
    • A-V 블록 등급 2 또는 3
    • 급성 허혈의 ECG 징후

  • 동시 치료:

    • 알리스키렌 함유 제품(당뇨병 또는 신장애 환자)
    • 기타 항고혈압제 또는 저혈압을 유발할 수 있는 기타 약물: 예외는 AH 이외의 다른 적응증에 사용되는 항고혈압제(예: 빈맥성 부정맥, 녹내장) 연구 전 3개월 이상 도입되었거나 연구 전 3개월 이상 변경된 용량
    • 혈압을 상승시킬 수 있는 약물: 전신 코르티코스테로이드, 호르몬 약물(만성적으로 사용되는 경구 피임약은 허용됨), 아드레날린 수용체 작용제, 사이클로스포린, 에리트로포이에틴, 편두통 약물(예: 트립탄 및 에르고타민)
    • 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제, 인다파미드 또는 기타 술폰아미드, 암로디핀 또는 디하이드로피리딘 유도체와 중요한 상호작용을 하는 제제: 리튬, 에스트라무스틴
    • 암로디핀 간 대사(CYP3A4)를 방해할 수 있는 약제: 프로테아제 억제제, 리팜피신, 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신과 같은 마크로라이드, 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 아졸 항진균제, Hypericum perforatum.
    • 조절되지 않는 동맥성 고혈압에 금기되는 약물: 항응고제, 혈전용해제.
  • 심박수가 분당 50회 미만인 서맥.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
  • 모유 수유 여성 환자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내의 모든 유의한 급성 상태(중증 감염, 악화 또는 만성 질환의 제어되지 않는 단계, 주요 외상, 대수술).
  • 병리학적 임상 상태(예: 악성 질환, 과도한 음주, 약물 남용 또는 약물 중독, 정신 질환) 또는 생명을 위협하는 질병.
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 시험관 참여를 거부하는 환자.
  • 보행 혈압 측정(ABPM) 장치로 얻은 정상 평균 24시간 SBP 및 DBP(
  • 심한 기립성 저혈압.
  • β-차단제 치료를 하루 안에 중단할 수 없는 환자.
  • 페린도프릴, 암로디핀 및 인다파미드를 사용한 이전 또는 현재 요법은 3개의 개별 정제 또는 고정 용량 조합으로 모두 함께 동시에 복용합니다.
  • 페린도프릴 및 암로디핀으로 이전 또는 현재 요법을 받고 있는 암레사 암 환자에서 2개의 개별 정제 또는 고정 용량 조합으로 모두 함께 동시에 복용했습니다. (이 제외 기준은 Co-Amlessa 팔에 적용되지 않습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암레사® 암
이전 항고혈압 요법에 따라 그리고 프로토콜 포함 기준에 설명된 대로 Amlessa®(페린도프릴 4mg/암로디핀 5mg의 FDC 시작) 치료에 할당된 환자.
의약품: 암레사®
페린도프릴/암로디핀의 고정 용량 조합(FDC), 정제. 강점: 4mg/5mg, 8mg/5mg, 8mg/10mg.
의약품: 코암레사®
페린도프릴/인다파미드/암로디핀의 고정 용량 조합(FDC), 정제. 강점: 4mg/1.25mg/5mg, 8mg/2.5mg/5mg, 8mg/2.5mg/10mg.
실험적: Co-Amlessa® 암
이전 항고혈압 요법에 따라 그리고 프로토콜 포함 기준에 설명된 대로 Co-Amlessa®(FDC 페린도프릴 4mg/인다파미드 2,5mg/암로디핀 5mg로 시작) 치료에 할당된 환자. 이전에 페린도프릴 및 암로디핀 요법을 받은 환자는 자동으로 Co-Amlessa® 암에 배정됩니다.
의약품: 코암레사®
페린도프릴/인다파미드/암로디핀의 고정 용량 조합(FDC), 정제. 강점: 4mg/1.25mg/5mg, 8mg/2.5mg/5mg, 8mg/2.5mg/10mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차의 수축기 및 이완기 혈압
기간: 16주
연구 종료 시(16주차) 응답자 비율: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 90 mmHg로 정의된 정상 혈압에 도달한 환자의 비율(제2형 진성 당뇨병 환자: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 85 mmHg). BP는 검증된 자동 혈압 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차 및 12주차의 수축기 및 이완기 혈압
기간: 12주
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 연구 후속 방문(4주, 8주 및 12주)에서의 응답자 비율: SBP < 140 mmHg 및 DBP < 90 mmHg로 정의된 진료실 정상 혈압에 도달한 환자의 비율(제2형 진성 당뇨병 환자 : SBP < 140mmHg 및 DBP < 85mmHg). BP는 검증된 자동 혈압 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
12주
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지의 수축기 및 이완기 혈압의 평균 절대 및 상대 변화
기간: 16주
기준선으로부터 4, 8, 12 및 16주 후 사무실 SBP 및 DBP의 평균 절대 및 상대 변화(방문 2, 3, 4, 5). BP는 검증된 자동 혈압 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
16주
16주차 평균 24시간 혈압
기간: 16주
정상 평균 24시간 SBP 및 DBP에 도달하는 환자의 비율(
16주
16주차 평균 깨어있는 시간 혈압
기간: 16주
정상적인 평균 깨어 있는 시간에 도달한 환자의 비율 SBP 및 DBP(
16주
16주차 평균 수면 시간 혈압
기간: 16주
정상 평균 수면 시간 SBP 및 DBP에 도달한 환자의 비율(
16주
기준선에서 16주차까지 평균 24시간 혈압의 평균 절대 및 상대 변화
기간: 16주
보행 혈압 측정(ABPM) 장치로 얻은 평균 24시간 SBP 및 DBP에서 기준선에서 16주까지 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 16주차까지 평균 깨어 있는 시간 혈압의 평균 절대 및 상대 변화
기간: 16주
보행 혈압 측정(ABPM) 장치로 얻은 평균 깨어 있는 시간 SBP 및 DBP에서 기준선에서 16주까지의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 16주차까지 평균 수면 시간 혈압의 평균 절대 및 상대 변화
기간: 16주
보행 혈압 측정(ABPM) 장치로 얻은 평균 수면 시간 SBP 및 DBP에서 기준선에서 16주까지의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 16주까지 최소 20mmHg의 진료실 SBP 또는 최소 10mmHg의 DBP 감소
기간: 16주
16주 후에 진료실 SBP가 기준선에서 최소 20mmHg 또는 DBP가 최소 10mmHg 감소한 환자의 비율. BP는 검증된 자동 혈압 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
16주
16주차의 중앙(수축기) 혈압
기간: 16주
연구 종료 시(16주차) 중심(수축기) 혈압(24시간 ABPM 장치 측정으로 획득)이 120mmHg 미만으로 감소한 환자의 비율.
16주
기준선에서 16주차까지 맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 16주
기준선에서 연구 종료(16주)까지 최소 0.5m/s의 PWV 감소(24시간 ABPM 장치 측정으로 획득)에 도달한 환자의 비율.
16주
기준선에서 16주차까지의 SBP 및 DBP 가변성의 변화
기간: 16주
SBP 및 DBP 가변성의 감소에 도달한 환자의 비율은 최소 0.5의 주야간 표준 편차(SDdn) 감소 및 최소 0.5의 평균 실제 변동성(ARV) 감소로 표현됩니다(연구 종료(16주)). ABPM 장치로 측정값을 얻습니다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 총 콜레스테롤 변화(16주차)
기간: 16주
로수바스타틴 요법을 병용하는 환자의 총 혈청 콜레스테롤 농도(실험실 혈액 검사로 획득)의 기준선에서 16주까지의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지 HDL-C의 변화(16주차)
기간: 16주
로수바스타틴 요법을 병용하는 환자에서 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 혈청 농도(실험실 혈액 검사로 획득)의 기준선에서 16주차까지의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지 LDL-C의 변화(16주차)
기간: 16주
로수바스타틴 요법을 병용하는 환자의 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 혈청 농도(실험실 혈액 검사로 획득)의 기준선에서 16주차까지의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지 트리글리세리드의 변화(16주차)
기간: 16주
로수바스타틴 요법을 병용하는 환자의 기준선에서 16주차까지 중성지방 혈청 농도(실험실 혈액 검사로 획득)의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지의 AST 변화(16주차)
기간: 16주
실험실 혈액 검사에서 얻은 혈청 Aspartate transaminase(AST) 농도에서 기준선에서 연구 종료 값(16주)까지 정상 한계 값 이상의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지의 ALT 변화(16주차)
기간: 16주
실험실 혈액 검사에서 얻은 혈청 ALT(Alanine transaminase) 농도에서 기준선에서 연구 종료 값(16주)까지 정상 한계 값 이상의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지의 GGT 변화(16주차)
기간: 16주
실험실 혈액 검사에서 얻은 혈청 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 농도에서 기준선에서 연구 종료 값(16주)까지 정상 한계 값 이상의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 크레아티닌 변화(16주차)
기간: 16주
실험실 혈액 검사로 얻은 혈청 크레아티닌 농도에서 기준선에서 연구 종료 값(16주)까지 정상 한계 값 이상의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
기준선에서 연구 종료까지의 혈청 칼륨 변화(16주차)
기간: 16주
실험실 혈액 검사에서 얻은 혈청 칼륨 농도의 기준선에서 연구 종료 값(16주)까지 정상 한계 값 이상의 평균 절대 및 상대 변화.
16주
스크리닝일로부터 연구가 종료될 때까지(16주) 약물 이상반응의 발생률
기간: 16주
스크리닝 날짜부터 연구가 종료될 때까지(16주) 약물 이상 반응 발생률. 임상적으로 유의미한 부작용으로 인해 적극적인 치료 기간을 마칠 수 없는 환자의 수/백분율.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KRKA

협력자

University Medical Centre Ljubljana
Clinres Farmacija d.o.o.

수사관

  • 수석 연구원: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCT 06/2017
  • 2017-001596-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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