Prise en charge de l'hypertension nouvellement diagnostiquée et non contrôlée avec l'association à dose fixe de périndopril/amlodipine et de périndopril/indapamide/amlodipine (PRECIOUS)
Association à dose fixe de périndopril/amlodipine (Amlessa®) et association à dose fixe de périndopril/indapamide/amlodipine (Co-Amlessa®) - Contribution à la prise en charge des patients hypertendus nouvellement diagnostiqués et non contrôlés
L'étude PRECIOUS vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'association à dose fixe (ADF) de périndopril/amlodipine (Amlessa®) et l'ADF de périndopril/indapamide/amlodipine (Co-Amlessa®) sur la réduction de la pression artérielle chez les deux patients précédemment non traités et les patients ayant déjà reçu un traitement antihypertenseur.
Patients adultes atteints d'AH naïfs de traitement avec une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou plus ET/OU une pression artérielle diastolique (PAD) de 95 mmHg ou plus (PAS ≥ 150 mm ET/OU PAD ≥ 90 mmHg pour les patients avec diabète sucré de type 2) et patients non contrôlés sous mono, bi ou triple traitement antihypertenseur avec une pression artérielle systolique (PAS) de 140 mmHg ou plus ET/OU une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU PAD ≥ 85 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2) seront invités à participer à cette étude.
Au cours de l'essai de 16 semaines, sept visites d'étude sont prévues. Lors de la première visite d'étude, un examen physique, des antécédents médicaux, une mesure de la pression artérielle, un électrocardiogramme (ECG), une analyse de laboratoire et une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) seront effectués. Sur la base de leur traitement antihypertenseur précédent, les patients recevront un traitement avec Amlessa® ou Co-Amlessa® pendant une durée de 16 semaines et des mesures de la pression artérielle, des analyses de laboratoire et des entretiens avec les patients seront effectués lors des visites de suivi de l'étude pour évaluer le traitement efficacité (proportion de patients atteignant une pression artérielle normale au bureau après 16 semaines de traitement) et sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PRECIOUS est un essai clinique interventionnel, ouvert, prospectif, international, multicentrique, de Phase IV (Phase III pour les pays sans AMM de Co-Amlessa®).
Le but de l'étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (ADF) de périndopril/amlodipine (Amlessa®) et de l'ADF de périndopril/indapamide/amlodipine (Co-Amlessa®) dans de larges populations de patients nouvellement diagnostiqués et non contrôlés. patients souffrant d'hypertension artérielle (AH) avec un accent particulier sur le contrôle efficace et continu de la pression artérielle (TA) sur 24 heures. Le but est également d'établir la corrélation entre la PA centrale et la PA périphérique sur 24 heures.
Le périndopril, l'indapamide et l'amlodipine sont des monothérapies antihypertensives bien connues et largement étudiées. Les données cliniques et les analyses de sécurité fournies constituent un corpus substantiel de preuves que le périndopril, l'indapamide et l'amlodipine, qui sont utilisés depuis plus de 15 ans, sont des médicaments sûrs et bien tolérés. Le périndopril, l'indapamide et l'amlodipine ont des actions complémentaires dans la réduction de la PA. L'association périndopril et amlodipine ou périndopril, indapamide et amlodipine pourrait améliorer l'observance chez les patients hypertendus non contrôlés. A savoir, les combinaisons réduiraient le nombre de comprimés à prendre par patient et simplifieraient ainsi le schéma thérapeutique et devraient donc faciliter l'adhésion à long terme au traitement antihypertenseur, ce qui justifie leur utilisation. Les deux combinaisons pourraient également améliorer le profil de sécurité, ce qui serait bénéfique du point de vue de la tolérabilité. À savoir, lorsque les inhibiteurs calciques (CCB) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) sont utilisés en association, il existe un potentiel de réduction de l'incidence de l'œdème périphérique causé par le CCB. De même, l'incidence de la toux associée aux IECA est atténuée par les BCC, y compris l'amlodipine.
Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement par Amlessa® et Co-Amlessa® sur la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle (AH) qui n'ont jamais eu de pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou plus ET/OU sang diastolique (PAD) à partir de 95 mmHg ou plus, (PAS ≥ 150 ET/OU PA ≥ 90 mmHg pour les patients diabétiques de type 2) et chez les patients non contrôlés sous mono, double ou triple antihypertenseur avec PAS à partir de 140 mmHg ou plus ET/OU DBP à partir de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU DBP ≥ 85 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2). Un objectif de cet essai est également d'évaluer la sécurité du traitement par Amlessa® et Co-Amlessa® en fonction de la fréquence et de la sévérité de la RA chez les patients atteints d'AH essentielle. Au total, 510 patients sont prévus pour conclure l'évaluation et être analysés. En analyse per protocole 450 patients sont attendus. Afin de tenir compte du taux d'abandon estimé, jusqu'à 570 patients devraient être dépistés.
Tous les patients commencent par un dépistage initial qui est effectué un jour avant la visite 1 pour vérifier leur éligibilité. Après la signature du consentement éclairé et avant que le traitement ne soit attribué, antécédents médicaux complets, examen physique avec mesures de la fréquence cardiaque (FC), du poids et de la taille, des mesures des lipides et des analyses de laboratoire, y compris le test de grossesse, la pression artérielle, la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) et l'électrocardiogramme ( ECG) sont effectués. Les patients prennent les dernières doses du traitement AH précédent le jour de la visite de dépistage. Lors de la visite 1 (jour 0), les données du dispositif MAPA sont collectées (TA moyenne, TA centrale, FC, vitesse de l'onde de pouls [PWV] et indice d'augmentation aortique). Les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sont répétées. Sur la base des données recueillies à partir de tous les examens précédents lors de la visite -1 et de la visite 1, l'investigateur vérifie l'éligibilité du patient. Les patients ne seront pas randomisés pour recevoir le traitement. Tous les patients éligibles sont assignés pour commencer à recevoir l'un des deux médicaments à l'étude (Amlessa® et Co-Amlessa®) en fonction de leur traitement antihypertenseur précédent et comme décrit dans les critères d'inclusion du protocole. Les patients sous traitement antérieur par périndopril et amlodipine seront automatiquement affectés au groupe Co-Amlessa®. Le patient commence à prendre le médicament à l'étude le jour de la visite 1 (jour 0).
La durée totale du traitement actif est de 16 semaines, avec une prolongation maximale autorisée de 3 jours supplémentaires pour chacune des quatre périodes de traitement en raison d'éventuelles causes imprévues de retard dans les visites de suivi. L'ensemble du programme de traitement de l'essai a été déterminé sur la base des données pharmacologiques publiées pour toutes les substances actives des médicaments à l'étude. Pendant la période de traitement actif, chaque patient consomme par voie orale une unité du médicament à l'étude assigné une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour (± 3 heures), de préférence le matin et avant un repas.
Lors de la visite 2, au jour 28 de la période de traitement, les mesures de la TA, de la FC, les examens de laboratoire d'évaluation de la sécurité (créatinine sérique, potassium sérique, ALT, AST, GammaGT) sont répétés. L'observance du patient est évaluée et l'évaluation de la sécurité est effectuée par l'entretien. Après le contrôle de l'état du patient, la décision est prise de maintenir le traitement s'il est suffisant (la TA normale au cabinet a été atteinte) ou de modifier le traitement conformément au modèle de traitement du protocole. La TA normale en cabinet est définie comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg ; patients atteints de diabète sucré de type 2 : PAS < 140 mmHg et PAD < 85 mmHg.
Lors de la visite 3 au jour 56 de la période de traitement actif, les mesures de la TA, de la FC, les mesures des lipides et les examens de laboratoire d'évaluation de la sécurité (créatinine sérique, potassium sérique, ALT, AST, GammaGT) sont répétés. L'observance du patient est évaluée et l'évaluation de la sécurité est effectuée par l'entretien. Après le contrôle de l'état du patient, la décision est prise de maintenir le traitement s'il est suffisant (la TA normale au cabinet a été atteinte) ou de modifier le traitement conformément au modèle de traitement du protocole. La TA normale en cabinet est définie comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg ; patients atteints de diabète sucré de type 2 : PAS < 140 mmHg et PAD < 85 mmHg.
Lors de la visite 4 au jour 84 de la période de traitement actif, les mesures de pression artérielle et de fréquence cardiaque sont répétées. L'observance du patient est évaluée et l'évaluation de la sécurité est effectuée par l'entretien. Après le contrôle de l'état du patient, la décision est prise de maintenir le traitement s'il est suffisant (la TA normale au cabinet a été atteinte) ou de modifier le traitement conformément au modèle de traitement du protocole. La TA normale en cabinet est définie comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg ; patients atteints de diabète sucré de type 2 : PAS < 140 mmHg et PAD < 85 mmHg.
Lors de la visite -5 au jour 111, l'appareil MAPA est installé. Des prélèvements sanguins sont effectués, pour fournir les résultats des analyses de laboratoire le lendemain lors de la visite 5 (dernière visite). Lors de la visite 5 au jour 112, l'évaluation finale de l'efficacité et de l'innocuité est effectuée, y compris l'adhésion du patient. Un examen physique avec des mesures de la pression artérielle, de la PWV et de la fréquence cardiaque, des mesures des lipides, des analyses de laboratoire et des MAPA sont effectués. L'appareil MAPA est retiré le même jour et les données de l'appareil sont collectées (TA moyenne, TA centrale, FC, PWV et indice d'augmentation aortique). L'achèvement de toutes les procédures lors de la visite 5 détermine la fin de l'implication du patient dans cet essai clinique. Après cela, le traitement antihypertenseur ultérieur du patient est laissé à la discrétion de l'investigateur.
Une fois inscrits, les patients peuvent être exclus avant la fin du traitement définie par le protocole en raison de la décision du patient ou de la perte de suivi, de la non-observance du patient ou de problèmes de sécurité tels que définis dans le protocole de l'étude. La thérapie concomitante avec d'autres médicaments est évitée dans cette étude, si possible.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de répondeurs lors de la visite finale. Précisément, cela est défini comme étant la proportion de patients atteignant une pression artérielle normale à la visite 5 (après 16 semaines). La TA normale en cabinet est définie comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg ; patients atteints de diabète sucré de type 2 : PAS < 140 mmHg et PAD < 85 mmHg. Il sera évalué avec l'intervalle de confiance exact à 95 % de Clopper-Pearson ("à queues égales") pour une proportion de la population.
Cet essai va être mené conformément au protocole approuvé et conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (GCP) avec ses directives correspondantes et la déclaration d'Helsinki. La gestion des données est effectuée par le sponsor conformément au plan de gestion des données, aux procédures opérationnelles standard (SOP) du sponsor et aux BPC. Les données à collecter selon le protocole de l'étude (et ses éventuelles modifications) seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abovyan, Arménie
- UNIMED Medical Center
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Yerevan, Arménie
- Center of Preventive Cardiology
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Opatija, Croatie
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
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RIjeka, Croatie
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
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Zagreb, Croatie
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
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Zagreb, Croatie
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
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Zagreb, Croatie
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
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Zagreb, Croatie
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
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Zagreb, Croatie
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
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Kemerovo, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
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Moscow, Fédération Russe
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
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Volgograd, Fédération Russe
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
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Biatorbágy, Hongrie
- Biatros Kft.
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Budapest, Hongrie
- General practitioner office
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Pilisvörösvár, Hongrie
- AD SANITATEM Bt.
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Krakow, Pologne
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
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Lublin, Pologne
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
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Nowy Dwór Mazowiecki, Pologne
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
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Płońsk, Pologne
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
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Siemianowice Śląskie, Pologne
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
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Warsaw, Pologne
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
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Warsaw, Pologne
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
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Warsaw, Pologne
- Przychodnia ACTIV-MED.
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Belgrad, Serbie
- KBC Dragiša Mišović
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Belgrade, Serbie
- Klinicki Centar Srbije
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Niš, Serbie
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica, Serbie
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Golnik, Slovénie
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
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Jesenice, Slovénie
- Splošna bolnišnica Jesenice
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Litija, Slovénie
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
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Ljubljana, Slovénie
- MC Medicor, d. d.
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Maribor, Slovénie
- Intermed, d. o. o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle.*
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à respecter le protocole d'étude
Critères d'inclusion supplémentaires pour Amlessa®*
Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle :
- Patients naïfs avec une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou plus ET/OU une pression artérielle diastolique (PAD) de 95 mmHg ou plus (PAS ≥ 150 ET/OU PAD ≥ 90 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2)
- Patients non contrôlés sous monothérapie antihypertensive avec PAS de 140 mmHg ou plus ET/OU PAD de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU PAD ≥ 85 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2).
- Patients non contrôlés sous double traitement antihypertenseur (soit en monoformes soit en CDF) avec une PAS de 140 mmHg ou plus ET/OU une PAD de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU PAD ≥ 85 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2).
Critères d'inclusion supplémentaires pour Co-Amlessa®*
Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle (AH) :
- Patients non contrôlés sous bithérapie antihypertensive (soit en monoformes soit en CDF, y compris l'association périndopril+amlodipine) avec une PAS de 140 mmHg ou plus ET/OU une PAD de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU une PAD ≥ 85 mmHg pour les patients de type 2 diabète sucré).
- Patients non contrôlés sous trithérapie antihypertensive (soit en monoformes soit en CDF) avec une PAS de 140 mmHg ou plus ET/OU une PAD de 90 mmHg ou plus (PAS ≥ 140 ET/OU PAD ≥ 85 mmHg pour les patients atteints de diabète sucré de type 2).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents d'effets indésirables ou d'hypersensibilité associés à l'utilisation des substances actives ou de tout autre composant des médicaments expérimentaux (IMP) utilisés dans l'essai.
- Angiœdème héréditaire/idiopathique.
- AH secondaire connu (par ex. phéochromocytome, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale).
- Bureau mesuré Pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg.
- Angine de poitrine instable.
- Insuffisance cardiaque aiguë et insuffisance cardiaque Classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Médicaments antihypertenseurs utilisés pour une autre indication que l'AH (par ex. tachyarythmie, glaucome) moins de 3 mois avant l'étude ou à des doses modifiées moins de 3 mois avant l'étude.
- Insuffisance hépatique sévère OU cirrhose biliaire OU cholestase OU encéphalopathie hépatique.
- Dysfonctionnement rénal - débit de filtration glomérulaire (DFG)
L'un des résultats de laboratoire ou d'ECG cliniquement pertinents suivants :
- anémie importante avec hémoglobine inférieure à 100 g/l
- aspartate transaminase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou phosphatase alcaline (ALP) et/ou gamma-glutamyltransférase (GGT) sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- hyperkaliémie (kaliémie supérieure à 5 mmol/l)
- Bloc A-V grade 2 ou 3
- Signes ECG d'ischémie aiguë
Thérapie concomitante avec :
- produits contenant de l'aliskirène (chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale)
- Autres médicaments antihypertenseurs ou autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension : les exceptions sont les médicaments antihypertenseurs utilisés pour une autre indication que l'AH (par ex. tachyarythmie, glaucome) introduit plus de 3 mois avant l'étude ou à des posologies modifiées plus de 3 mois avant l'étude
- Médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de la pression artérielle : corticostéroïdes systémiques, médicaments hormonaux (les contraceptifs oraux à usage chronique sont autorisés), agonistes des récepteurs adrénergiques, cyclosporine, érythropoïétine, médicaments contre la migraine tels que les triptans et les ergotamines
- Agents ayant des interactions importantes avec le périndopril ou tout autre inhibiteur de l'ECA, l'indapamide ou tout autre sulfamide, l'amlodipine ou les dérivés de la dihydropyridine : lithium, estramustine
- Agents pouvant interférer avec le métabolisme hépatique de l'amlodipine (CYP3A4) : inhibiteurs de protéase, rifampicine, macrolides comme l'érythromycine ou la clarithromycine, antifongiques azolés comme le kétoconazole et l'itraconazole, Hypericum perforatum.
- Médicaments contre-indiqués dans l'hypertension artérielle non contrôlée : anticoagulants, thrombolytiques.
- Bradycardie avec fréquence cardiaque inférieure à 50/min.
- Patientes enceintes qui envisagent de devenir enceintes.
- Patientes allaitantes.
- Toute affection aiguë importante (infection grave, exacerbation ou phase incontrôlée d'une maladie chronique, traumatisme majeur, chirurgie majeure) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- États cliniques pathologiques (par ex. maladies malignes, consommation excessive d'alcool, toxicomanie ou toxicomanie, troubles psychiatriques) ou toute maladie potentiellement mortelle.
- Patients participant actuellement à un autre essai clinique.
- Refus du patient de participer avec l'investigateur.
- SBP et DBP moyennes normales sur 24 heures obtenues par un appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) (
- Hypotension orthostatique sévère.
- Patients chez qui le traitement par bêta-bloquant ne peut pas être interrompu en un jour.
- Traitement antérieur ou actuel par périndopril et amlodipine et indapamide pris simultanément en 3 comprimés séparés ou en association à dose fixe.
- Chez les patients du bras Amlessa sous traitement antérieur ou actuel par périndopril et amlodipine pris simultanément sous forme de 2 comprimés séparés ou sous forme d'association à dose fixe. (ce critère d'exclusion ne s'applique pas au bras Co-Amlessa).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Amlessa®
Patients affectés au traitement par Amlessa® (début de l'ADF de périndopril 4 mg/amlodipine 5 mg) en fonction de leur traitement antihypertenseur antérieur et tel que décrit dans les critères d'inclusion du protocole.
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Association à dose fixe (ADF) de périndopril/amlodipine, comprimés.
Points forts : 4 mg/5 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg.
Association à dose fixe (ADF) de périndopril/indapamide/amlodipine, comprimés.
Dosages : 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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Expérimental: Bras Co-Amlessa®
Patients affectés au traitement par Co-Amlessa® (commençant par ADF périndopril 4 mg/indapamide 2,5 mg/amlodipine 5 mg) en fonction de leur traitement antihypertenseur antérieur et comme décrit dans les critères d'inclusion du protocole.
Les patients sous traitement antérieur par périndopril et amlodipine seront automatiquement affectés au bras Co-Amlessa®.
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Association à dose fixe (ADF) de périndopril/indapamide/amlodipine, comprimés.
Dosages : 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Taux de répondeurs à la fin de l'étude (semaine 16) : proportion de patients atteignant une tension artérielle normale définie par une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg (patients atteints de diabète de type 2 : PAS < 140 mmHg et PAD < 85 mmHg).
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé validé.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Taux de répondeurs lors des première, deuxième et troisième visites de suivi de l'étude (semaine 4, semaine 8 et semaine 12) : proportion de patients atteignant une pression artérielle normale au cabinet, définie comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg (patients atteints de diabète de type 2 : PAS < 140 mmHg et TAD < 85 mmHg).
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé validé.
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12 semaines
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Variation absolue et relative moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Changement absolu et relatif moyen par rapport au départ dans la PAS et la PAD au cabinet après 4, 8, 12 et 16 semaines (visite 2, 3, 4, 5).
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé validé.
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16 semaines
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Tension artérielle moyenne sur 24 heures à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant une PAS et une PAD moyennes normales sur 24 h (
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16 semaines
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Tension artérielle moyenne au cours de la période d'éveil à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant un temps d'éveil moyen normal SBP et DBP (
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16 semaines
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Pression artérielle moyenne du temps de sommeil à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant un temps de sommeil moyen normal SBP et DBP (
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16 semaines
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Variation moyenne absolue et relative de la pression artérielle moyenne sur 24 heures entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Changement absolu et relatif moyen entre le départ et 16 semaines de la PAS et de la PAD moyennes sur 24 heures obtenues avec un appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA).
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16 semaines
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Changement absolu et relatif moyen de la pression artérielle moyenne pendant le temps d'éveil entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Changement moyen absolu et relatif de la ligne de base à 16 semaines du temps d'éveil moyen SBP et DBP obtenus avec un appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA).
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16 semaines
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Variation moyenne absolue et relative de la pression artérielle moyenne pendant le sommeil entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Changement moyen absolu et relatif de la ligne de base à 16 semaines du temps de sommeil moyen SBP et DBP obtenus avec un appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA).
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16 semaines
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Réduction de la PAS en cabinet d'au moins 20 mmHg ou de la PAD d'au moins 10 mmHg entre le départ et 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant une réduction de la PAS en cabinet d'au moins 20 mmHg ou de la PAD d'au moins 10 mmHg par rapport au départ après 16 semaines.
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé validé.
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16 semaines
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Tension artérielle centrale (systolique) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients présentant une réduction de la pression artérielle centrale (systolique) (obtenue par la mesure de l'appareil MAPA sur 24 heures) inférieure à 120 mmHg à la fin de l'étude (semaine 16).
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16 semaines
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant une réduction de la PWV (obtenue par la mesure de l'appareil MAPA sur 24 heures) d'au moins 0,5 m/s entre le début et la fin de l'étude (semaine 16).
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16 semaines
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Modification de la variabilité de la PAS et de la PAD entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de patients atteignant une réduction de la variabilité de la PAS et de la PAD exprimée en réduction de l'écart type jour-nuit (SDdn) d'au moins 0,5 et celle de la variabilité réelle moyenne (ARV) d'au moins 0,5 à la fin de l'étude (semaine 16).
Les mesures sont obtenues avec un appareil ABPM.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total sérique entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Variation absolue et relative moyenne entre le départ et la semaine 16 de la concentration sérique totale de cholestérol (obtenue par un test sanguin de laboratoire) chez les patients recevant un traitement concomitant par la rosuvastatine.
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16 semaines
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Modification du taux de HDL-C entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Variation absolue et relative moyenne entre le départ et la semaine 16 de la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (obtenue par analyse de sang en laboratoire) chez les patients recevant un traitement concomitant par la rosuvastatine.
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16 semaines
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Changement du taux de LDL-C entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Variation absolue et relative moyenne entre le départ et la semaine 16 de la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (obtenue par analyse de sang en laboratoire) chez les patients recevant un traitement concomitant par la rosuvastatine.
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16 semaines
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Modification des triglycérides entre le début de l'étude et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Variation absolue et relative moyenne entre le départ et la semaine 16 de la concentration sérique de triglycérides (obtenue par analyse de sang en laboratoire) chez les patients recevant un traitement concomitant par la rosuvastatine.
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16 semaines
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Modification de l'AST entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Changements absolus et relatifs moyens au-dessus des valeurs limites normales de la valeur de référence à la valeur de fin d'étude (semaine 16) de la concentration sérique d'aspartate transaminase (AST) obtenue par un test sanguin de laboratoire.
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16 semaines
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Modification de l'ALT entre le départ et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Changements absolus et relatifs moyens au-dessus des valeurs limites normales de la valeur initiale à la valeur de fin d'étude (semaine 16) de la concentration sérique d'alanine transaminase (ALT) obtenue par analyse de sang en laboratoire.
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16 semaines
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Modification de la GGT entre le départ et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Changements absolus et relatifs moyens au-dessus des valeurs limites normales de la valeur initiale à la valeur de fin d'étude (semaine 16) de la concentration sérique de gamma-glutamyl transférase (GGT) obtenue par un test sanguin de laboratoire.
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16 semaines
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Modification de la créatinine sérique entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Changements absolus et relatifs moyens au-dessus des valeurs limites normales de la valeur initiale à la valeur de fin d'étude (semaine 16) de la concentration sérique de créatinine obtenue par analyse de sang en laboratoire.
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16 semaines
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Modification du potassium sérique entre le début et la fin de l'étude (semaine 16)
Délai: 16 semaines
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Changements absolus et relatifs moyens au-dessus des valeurs limites normales de la valeur initiale à la valeur de fin d'étude (semaine 16) de la concentration sérique de potassium obtenue par analyse de sang en laboratoire.
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16 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines)
Délai: 16 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines).
Nombre/pourcentage de patients incapables de terminer les périodes de traitement actif en raison d'effets indésirables cliniquement significatifs.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
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