Gestione dell'ipertensione di nuova diagnosi e incontrollata con la combinazione a dose fissa di perindopril/amlodipina e perindopril/indapamide/amlodipina (PRECIOUS)
Combinazione a dose fissa di perindopril/amlodipina (Amlessa®) e combinazione a dose fissa di perindopril/indapamide/amlodipina (Co-Amlessa®) - Contributo alla gestione dei pazienti ipertesi di nuova diagnosi e non controllati
Lo studio PRECIOUS mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con combinazione a dose fissa (FDC) di perindopril/amlodipina (Amlessa®) e FDC di perindopril/indapamide/amlodipina (Co-Amlessa®) sulla riduzione della pressione arteriosa in entrambi i pazienti precedentemente non trattati e pazienti con precedente terapia antipertensiva.
Pazienti adulti con AH naïve al trattamento con pressione arteriosa sistolica (SBP) da 150 mmHg o superiore E/O pressione arteriosa diastolica (DBP) da 95 mmHg o superiore (SBP ≥ 150 mm E/O PAD ≥ 90 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo 2) e pazienti non controllati in terapia antipertensiva mono, doppia o tripla con pressione arteriosa sistolica (SBP) da 140 mmHg o superiore E/O pressione arteriosa diastolica (DBP) da 90 mmHg o superiore (SBP ≥ 140 E/O PAD ≥ 85 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo 2) saranno invitati a partecipare a questo studio.
Durante la prova di 16 settimane, sono previste sette visite di studio. Alla prima visita di studio verranno eseguiti esame fisico, anamnesi, misurazione della pressione arteriosa, elettrocardiogramma (ECG), analisi di laboratorio e misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM). Sulla base della loro precedente terapia antipertensiva, i pazienti riceveranno il trattamento con Amlessa® o Co-Amlessa® per la durata di 16 settimane e le misurazioni della pressione sanguigna, le indagini di laboratorio e le interviste ai pazienti saranno eseguite durante le visite di follow-up dello studio per valutare il trattamento efficacia (percentuale di pazienti che raggiungono la normale pressione arteriosa ambulatoriale dopo 16 settimane di trattamento) e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRECIOUS è uno studio clinico interventistico, in aperto, prospettico, internazionale, multicentrico, di fase IV (fase III per i paesi senza autorizzazione all'immissione in commercio per Co-Amlessa®).
Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di perindopril/amlodipina (Amlessa®) e FDC di perindopril/indapamide/amlodipina (Co-Amlessa®) in un'ampia popolazione di pazienti di nuova diagnosi e non controllati pazienti con ipertensione arteriosa (AH) con particolare attenzione all'efficace controllo continuo della pressione arteriosa (BP) nelle 24 ore. Lo scopo è anche quello di stabilire la correlazione tra la PA centrale e quella periferica nelle 24 ore.
Perindopril, indapamide e amlodipina sono monoterapie antiipertensive ben note e ampiamente studiate. I dati clinici e le analisi di sicurezza fornite sono un corpo sostanziale di prove che il perindopril, l'indapamide e l'amlodipina, che sono stati usati per più di 15 anni, sono farmaci sicuri e ben tollerati. Perindopril, indapamide e amlodipina hanno azioni complementari nel ridurre la pressione arteriosa. La combinazione di perindopril e amlodipina o perindopril, indapamide e amlodipina potrebbe migliorare l'aderenza nei pazienti ipertesi non controllati. Vale a dire, le combinazioni ridurrebbero il numero di compresse che il paziente deve assumere e quindi semplificherebbero il regime di trattamento e dovrebbero quindi facilitare l'adesione a lungo termine alla terapia antipertensiva, il che ne giustifica l'uso. Entrambe le combinazioni potrebbero anche migliorare il profilo di sicurezza, il che sarebbe vantaggioso dal punto di vista della tollerabilità. Vale a dire, quando i bloccanti dei canali del calcio (CCB) e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sono usati in combinazione, esiste un potenziale per una minore incidenza di edema periferico causato dal CCB. Allo stesso modo, l'incidenza della tosse associata all'ACEI è attenuata dai CCB, inclusa l'amlodipina.
Questo studio si propone di valutare l'effetto della terapia con Amlessa® e Co-Amlessa® sulla riduzione della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale (AH) che sono naïve con pressione arteriosa sistolica (SBP) da 150 mmHg o superiore E/O sangue diastolico PAD da 95 mmHg o superiore, (PAS ≥ 150 E/O PAD ≥ 90 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo 2) e in pazienti non controllati in mono, doppio o triplo antipertensivo con PAS da 140 mmHg o superiore E/O PAD da 90 mmHg o superiore (PAS ≥ 140 E/O PAD ≥ 85 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo 2). Un obiettivo di questo studio è anche quello di valutare la sicurezza della terapia con Amlessa® e Co-Amlessa® in base alla frequenza e alla gravità dell'AR nei pazienti con AH essenziale. Complessivamente sono previsti 510 pazienti per concludere la valutazione e per essere analizzati. Nell'analisi per protocollo sono attesi 450 pazienti. Per tenere conto del tasso di abbandono stimato, si prevede di sottoporre a screening fino a 570 pazienti.
Tutti i pazienti iniziano con uno screening iniziale che viene eseguito un giorno prima della visita 1 per verificare l'idoneità. Dopo la firma del consenso informato e prima dell'assegnazione della terapia anamnesi completa, esame fisico con misurazioni della frequenza cardiaca (FC), peso corporeo e altezza, misurazioni dei lipidi e analisi di laboratorio tra cui test di gravidanza, BP, misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) ed elettrocardiogramma ( ECG) vengono eseguiti. I pazienti assumono le ultime dosi della precedente terapia per l'AH il giorno della visita di screening. Alla Visita 1 (giorno 0) vengono raccolti i dati dal dispositivo ABPM (PA media, PA centrale, FC, velocità dell'onda del polso [PWV] e indice di aumento aortico). Le misurazioni della PA e della frequenza cardiaca vengono ripetute. Sulla base dei dati raccolti da tutti gli esami precedenti alla visita -1 e alla visita 1, il ricercatore verifica l'idoneità del paziente. I pazienti non saranno randomizzati al trattamento. Tutti i pazienti idonei vengono assegnati a iniziare a ricevere uno qualsiasi dei due farmaci in studio (Amlessa® e Co-Amlessa®) in base alla loro precedente terapia antipertensiva e come descritto nei criteri di inclusione del protocollo. I pazienti in precedente terapia con perindopril e amlodipina verranno automaticamente assegnati al gruppo Co-Amlessa®. Il paziente inizia a prendere il farmaco in studio il giorno della visita 1 (giorno 0).
La durata totale del trattamento attivo è di 16 settimane, con un prolungamento massimo consentito di 3 giorni aggiuntivi per ciascuno dei quattro periodi di trattamento a causa di possibili cause impreviste di ritardo nelle visite di follow-up. L'intero programma di trattamento dello studio è stato determinato sulla base dei dati farmacologici pubblicati per tutti i principi attivi nei farmaci dello studio. Durante il periodo di trattamento attivo ogni paziente consuma per via orale un'unità del farmaco assegnato in studio una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno (± 3 ore), preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Alla visita 2, il giorno 28 del periodo di trattamento, vengono ripetute le misurazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, le indagini di laboratorio per la valutazione della sicurezza (creatinina sierica, potassio sierico, ALT, AST, GammaGT). La compliance del paziente viene valutata e la valutazione della sicurezza viene effettuata tramite l'intervista. Dopo il controllo dello stato del paziente, viene presa la decisione di mantenere il trattamento se sufficiente (è stata raggiunta la normale pressione arteriosa ambulatoriale) o di modificare il trattamento in accordo con il modello di trattamento del protocollo. La normale pressione arteriosa ambulatoriale è definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg; pazienti con diabete mellito di tipo 2: SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg.
Alla Visita 3 del giorno 56 del periodo di trattamento attivo, vengono ripetute le misurazioni della PA, delle misurazioni della frequenza cardiaca, delle misurazioni dei lipidi e delle indagini di laboratorio per la valutazione della sicurezza (creatinina sierica, potassio sierico, ALT, AST, GammaGT). La compliance del paziente viene valutata e la valutazione della sicurezza viene effettuata tramite l'intervista. Dopo il controllo dello stato del paziente, viene presa la decisione di mantenere il trattamento se sufficiente (è stata raggiunta la normale pressione arteriosa ambulatoriale) o di modificare il trattamento in accordo con il modello di trattamento del protocollo. La normale pressione arteriosa ambulatoriale è definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg; pazienti con diabete mellito di tipo 2: SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg.
Alla Visita 4 il giorno 84 del periodo di trattamento attivo, le misurazioni delle misurazioni della PA e della frequenza cardiaca vengono ripetute. La compliance del paziente viene valutata e la valutazione della sicurezza viene effettuata tramite l'intervista. Dopo il controllo dello stato del paziente, viene presa la decisione di mantenere il trattamento se sufficiente (è stata raggiunta la normale pressione arteriosa ambulatoriale) o di modificare il trattamento in accordo con il modello di trattamento del protocollo. La normale pressione arteriosa ambulatoriale è definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg; pazienti con diabete mellito di tipo 2: SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg.
Alla visita -5 del giorno 111, viene installato il dispositivo ABPM. Vengono prelevati campioni di sangue, per fornire i risultati delle analisi di laboratorio il giorno successivo alla visita 5 (visita finale). Alla Visita 5 del giorno 112, viene effettuata la valutazione finale di efficacia e sicurezza, inclusa l'adesione del paziente. Vengono eseguiti l'esame fisico con misurazioni di PA, PWV e FC, misurazioni dei lipidi, analisi di laboratorio e ABPM. Il dispositivo ABPM viene rimosso lo stesso giorno e vengono raccolti i dati dal dispositivo (PA media, PA centrale, FC, PWV e indice di aumento aortico). Il completamento di tutte le procedure alla Visita 5 determina la fine del coinvolgimento del paziente in questa sperimentazione clinica. Successivamente, l'ulteriore regime antipertensivo del paziente è lasciato alla discrezione dello sperimentatore.
Una volta arruolati, i pazienti possono essere esclusi prima della fine della terapia definita dal protocollo a causa della decisione del paziente o della perdita al follow-up, della non conformità del paziente o di problemi di sicurezza come definito nel protocollo dello studio. La terapia concomitante con altri farmaci è evitata in questo studio, se possibile.
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta alla visita finale. Precisamente, questa è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa normale alla Visita 5 (dopo 16 settimane). La normale pressione arteriosa ambulatoriale è definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg; pazienti con diabete mellito di tipo 2: SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg. Sarà valutato con l'intervallo di confidenza esatto del 95% di Clopper-Pearson a due code ("code uguale") per una proporzione della popolazione.
Questa sperimentazione sarà condotta in conformità con il protocollo approvato e in conformità con i principi della Buona Pratica Clinica (GCP) con le relative Direttive e Dichiarazione di Helsinki. La gestione dei dati viene effettuata dallo sponsor secondo il piano di gestione dei dati, le procedure operative standard (SOP) e le GCP dello sponsor. I dati da raccogliere secondo il protocollo di studio (ed eventuali modifiche) saranno registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abovyan, Armenia
- UNIMED Medical Center
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Yerevan, Armenia
- Center of Preventive Cardiology
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Opatija, Croazia
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
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RIjeka, Croazia
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
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Zagreb, Croazia
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
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Zagreb, Croazia
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
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Zagreb, Croazia
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
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Zagreb, Croazia
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
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Zagreb, Croazia
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
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Kemerovo, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
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Volgograd, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
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Krakow, Polonia
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
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Lublin, Polonia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
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Nowy Dwór Mazowiecki, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
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Płońsk, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
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Warsaw, Polonia
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
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Warsaw, Polonia
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
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Warsaw, Polonia
- Przychodnia ACTIV-MED.
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Belgrad, Serbia
- KBC Dragiša Mišović
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Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
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Niš, Serbia
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Golnik, Slovenia
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
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Jesenice, Slovenia
- Splošna bolnišnica Jesenice
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Litija, Slovenia
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
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Ljubljana, Slovenia
- MC Medicor, d. d.
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Maribor, Slovenia
- Intermed, d. o. o.
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Biatorbágy, Ungheria
- Biatros Kft.
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Budapest, Ungheria
- General practitioner office
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Pilisvörösvár, Ungheria
- AD SANITATEM Bt.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale.*
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Capacità di aderire al protocollo di studio
Ulteriori criteri di inclusione per Amlessa®*
Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale:
- Pazienti naïve con pressione arteriosa sistolica (SBP) da 150 mmHg o superiore E/O pressione arteriosa diastolica (DBP) da 95 mmHg o superiore (SBP ≥ 150 E/O DBP ≥ 90 mmHg per pazienti con diabete mellito di tipo 2)
- Pazienti non controllati in monoterapia antipertensiva con PAS da 140 mmHg o superiore E/O PAD da 90 mmHg o superiore (PAS ≥ 140 E/O PAD ≥ 85 mmHg per pazienti con diabete mellito di tipo 2).
- Pazienti non controllati in doppia terapia antipertensiva (in monoformi o FDC) con SBP da 140 mmHg o superiore E/O DBP da 90 mmHg o superiore (SBP ≥ 140 E/O DBP ≥ 85 mmHg per pazienti con diabete mellito di tipo 2).
Ulteriori criteri di inclusione per Co-Amlessa®*
Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale (AH):
- Pazienti non controllati in doppia terapia antipertensiva (in monoformi o FDC, inclusa la combinazione perindopril+amlodipina) con PAS da 140 mmHg o superiore E/O PAD da 90 mmHg o superiore (PAS ≥ 140 E/O PAD ≥ 85 mmHg per i pazienti con tipo 2 diabete mellito).
- Pazienti non controllati in triplice terapia antipertensiva (in monoformi o FDC) con SBP da 140 mmHg o superiore E/O DBP da 90 mmHg o superiore (SBP ≥ 140 E/O DBP ≥ 85 mmHg per pazienti con diabete mellito di tipo 2).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di reazioni avverse o ipersensibilità associate all'uso dei principi attivi o di qualsiasi altro componente dei medicinali sperimentali (IMP) utilizzati nello studio.
- Angioedema ereditario/idiopatico.
- AH secondario noto (ad es. feocromocitoma, aldosteronismo primitivo, stenosi dell'arteria renale).
- Pressione arteriosa sistolica misurata in ufficio ≥200 mmHg.
- Angina pectoris instabile.
- Insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) Classe IV.
- Farmaci antipertensivi utilizzati per indicazioni diverse dall'AH (ad es. tachiaritmia, glaucoma) meno di 3 mesi prima dello studio o in dosi modificate meno di 3 mesi prima dello studio.
- Grave insufficienza epatica OPPURE cirrosi biliare OPPURE colestasi OPPURE encefalopatia epatica.
- Disfunzione renale - velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio o ECG clinicamente rilevanti:
- anemia significativa con emoglobina inferiore a 100 g/l
- aspartato transaminasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o fosfatasi alcalina (ALP) e/o gamma-glutamiltransferasi (GGT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- iperkaliemia (potassio sierico superiore a 5 mmol/l)
- Blocco AV di grado 2 o 3
- Segni ECG di ischemia acuta
Terapia concomitante con:
- prodotti contenenti aliskiren (in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale)
- Altri farmaci antipertensivi o altri farmaci che possono causare ipotensione: fanno eccezione i farmaci antipertensivi utilizzati per indicazioni diverse dall'AH (ad es. tachiaritmia, glaucoma) introdotti più di 3 mesi prima dello studio o in dosi modificate più di 3 mesi prima dello studio
- Farmaci che possono produrre un aumento della pressione sanguigna: corticosteroidi sistemici, farmaci ormonali (sono consentiti i contraccettivi orali usati cronicamente), agonisti dei recettori adrenergici, ciclosporina, eritropoietina, farmaci per l'emicrania come triptani ed ergotamine
- Agenti con interazioni importanti con perindopril o con qualsiasi altro ACE inibitore, con indapamide o con qualsiasi altra sulfamidica, con amlodipina o con derivati diidropiridinici: litio, estramustina
- Agenti che possono interferire con il metabolismo epatico dell'amlodipina (CYP3A4): inibitori della proteasi, rifampicina, macrolidi come eritromicina o claritromicina, antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, Hypericum perforatum.
- Farmaci controindicati nell'ipertensione arteriosa incontrollata: anticoagulanti, trombolitici.
- Bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 50/min.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza.
- Pazienti che allattano al seno.
- Qualsiasi condizione acuta significativa (infezione grave, esacerbazione o fase incontrollata di una malattia cronica, trauma maggiore, intervento chirurgico importante) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Stati clinici patologici (es. malattie maligne, consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza, condizioni psichiatriche) o qualsiasi malattia potenzialmente letale.
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
- Il rifiuto del paziente di partecipare con l'investigatore.
- PAS e PAD medie normali nelle 24 ore ottenute dal dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione arteriosa (ABPM) (
- Grave ipotensione ortostatica.
- Pazienti per i quali la terapia con β-bloccanti non può essere interrotta in un giorno.
- Terapia precedente o in corso con perindopril e amlodipina e indapamide assunti contemporaneamente tutti insieme come 3 compresse separate o come combinazione a dose fissa.
- Nel braccio Amlessa pazienti in terapia precedente o in corso con perindopril e amlodipina assunti contemporaneamente tutti insieme come 2 compresse separate o come combinazione a dose fissa. (tale criterio di esclusione non si applica al braccio Co-Amlessa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Amlessa®
Pazienti assegnati al trattamento con Amlessa® (FDC iniziale di perindopril 4 mg/amlodipina 5 mg) in base alla loro precedente terapia antipertensiva e come descritto nei criteri di inclusione del protocollo.
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Combinazione a dose fissa (FDC) di perindopril/amlodipina, compresse.
Dosaggi: 4 mg/5 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg.
Combinazione a dose fissa (FDC) di perindopril/indapamide/amlodipina, compresse.
Dosaggi: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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Sperimentale: Braccio Co-Amlessa®
Pazienti assegnati al trattamento con Co-Amlessa® (inizio FDC perindopril 4 mg/indapamide 2,5 mg/amlodipina 5 mg) in base alla loro precedente terapia antipertensiva e come descritto nei criteri di inclusione del protocollo.
I pazienti in precedente terapia con perindopril e amlodipina verranno automaticamente assegnati al braccio Co-Amlessa®.
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Combinazione a dose fissa (FDC) di perindopril/indapamide/amlodipina, compresse.
Dosaggi: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tasso di risposta alla fine dello studio (settimana 16): percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa normale definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg (pazienti con diabete mellito di tipo 2: SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg).
La pressione arteriosa viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna automatizzato convalidato.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di responder alla prima, seconda e terza visita di follow-up dello studio (settimana 4, settimana 8 e settimana 12): percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa normale definita come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg (pazienti con diabete mellito di tipo 2 : SBP < 140 mmHg e DBP < 85 mmHg).
La pressione arteriosa viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna automatizzato convalidato.
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12 settimane
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Variazione media assoluta e relativa della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa rispetto al basale di SBP e DBP in studio dopo 4, 8, 12 e 16 settimane (Visita 2, 3, 4, 5).
La pressione arteriosa viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna automatizzato convalidato.
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16 settimane
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Pressione arteriosa media delle 24 ore alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono una media normale di SBP e DBP nelle 24 ore (
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16 settimane
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Pressione arteriosa media durante la veglia alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono un normale tempo medio di veglia SBP e DBP (
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16 settimane
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Pressione sanguigna media durante il sonno alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono un normale tempo medio di sonno SBP e DBP (
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16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa della pressione arteriosa media nelle 24 ore dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale a 16 settimane nella media della PAS e della PAD nelle 24 ore ottenute con il dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione arteriosa (ABPM).
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16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa della pressione arteriosa media al risveglio dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale a 16 settimane nel tempo medio di veglia SBP e DBP ottenuti con il dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna (ABPM).
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16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa della pressione arteriosa media durante il sonno dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale a 16 settimane del tempo medio di sonno SBP e DBP ottenuti con il dispositivo ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna (ABPM).
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16 settimane
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Riduzione della SBP ambulatoriale di almeno 20 mmHg o DBP di almeno 10 mmHg dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della PAS ambulatoriale di almeno 20 mmHg o della PAD di almeno 10 mmHg rispetto al basale dopo 16 settimane.
La pressione arteriosa viene misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna automatizzato convalidato.
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16 settimane
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Pressione arteriosa centrale (sistolica) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di pazienti con una riduzione della pressione arteriosa centrale (sistolica) (ottenuta mediante misurazione del dispositivo ABPM di 24 ore) inferiore a 120 mmHg alla fine dello studio (settimana 16).
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16 settimane
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di PWV (ottenuta dalla misurazione del dispositivo ABPM di 24 ore) di almeno 0,5 m/s dal basale alla fine dello studio (settimana 16).
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16 settimane
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Variazione della variabilità di SBP e DBP dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della variabilità di SBP e DBP espressa come riduzione della deviazione standard giorno-notte (SDdn) di almeno 0,5 e quella della variabilità reale media (ARV) di almeno 0,5 alla fine dello studio (settimana 16).
Le misurazioni sono ottenute con il dispositivo ABPM.
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale sierico dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale alla settimana 16 della concentrazione sierica totale di colesterolo (ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio) in pazienti con terapia concomitante con rosuvastatina.
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16 settimane
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Variazione di HDL-C dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale alla settimana 16 della concentrazione sierica di colesterolo-lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio) in pazienti con terapia concomitante con rosuvastatina.
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16 settimane
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Variazione del C-LDL dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale alla settimana 16 della concentrazione sierica di colesterolo LDL (ottenute mediante analisi del sangue di laboratorio) in pazienti in terapia concomitante con rosuvastatina.
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16 settimane
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Variazione dei trigliceridi dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione media assoluta e relativa dal basale alla settimana 16 della concentrazione sierica dei trigliceridi (ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio) in pazienti con terapia concomitante con rosuvastatina.
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16 settimane
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Variazione dell'AST dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazioni medie assolute e relative al di sopra dei valori limite normali dal basale alla fine del valore dello studio (settimana 16) nella concentrazione sierica di aspartato transaminasi (AST) ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio.
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16 settimane
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Variazione dell'ALT dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazioni medie assolute e relative al di sopra dei valori limite normali dal basale alla fine del valore dello studio (settimana 16) nella concentrazione sierica di alanina transaminasi (ALT) ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio.
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16 settimane
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Variazione della GGT dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazioni medie assolute e relative al di sopra dei valori limite normali dal basale alla fine del valore dello studio (settimana 16) nella concentrazione sierica di gamma-glutamil transferasi (GGT) ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio.
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16 settimane
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Variazione della creatinina sierica dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazioni medie assolute e relative al di sopra dei valori limite normali dal basale alla fine del valore dello studio (settimana 16) nella concentrazione di creatinina sierica ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio.
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16 settimane
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Variazione del potassio sierico dal basale alla fine dello studio (settimana 16)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazioni medie assolute e relative al di sopra dei valori limite normali dal basale alla fine del valore dello studio (settimana 16) nella concentrazione sierica di potassio ottenuta mediante analisi del sangue di laboratorio.
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16 settimane
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Incidenza delle reazioni avverse al farmaco dalla data dello screening fino alla fine dello studio (16 settimane)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco dalla data dello screening fino alla fine dello studio (16 settimane).
Un numero/percentuale di pazienti impossibilitati a terminare i periodi di trattamento attivo a causa di una reazione avversa clinicamente significativa.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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