Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku nowo rozpoznanego i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego za pomocą skojarzenia stałych dawek peryndoprylu/amlodypiny i peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny (PRECIOUS)

1 września 2020 zaktualizowane przez: KRKA

Skojarzenie ustalonej dawki peryndoprylu/amlodypiny (Amlessa®) i skojarzenie ustalonej dawki peryndoprylu/indapamid/amlodypiny (Co-Amlessa®) — wkład w postępowanie u pacjentów z nowo rozpoznanym i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Badanie PRECIOUS ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii kombinacją ustalonych dawek (FDC) peryndoprylu/amlodypiny (Amlessa®) i FDC peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny (Co-Amlessa®) na obniżenie ciśnienia krwi u obu wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów z wcześniejszą terapią przeciwnadciśnieniową.

Dorośli pacjenci z AH, którzy nie byli wcześniej leczeni, ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) od 150 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) od 95 mmHg lub wyższym (SBP ≥ 150 mm ORAZ/LUB DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów z cukrzyca typu 2) i niekontrolowani pacjenci otrzymujący mono, podwójną lub potrójną terapię przeciwnadciśnieniową ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) od 140 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) od 90 mmHg lub wyższym (SBP ≥ 140 ORAZ/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Podczas 16-tygodniowego okresu próbnego zaplanowano siedem wizyt studyjnych. Podczas pierwszej wizyty studyjnej przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe, wywiad lekarski, pomiar ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG), analiza laboratoryjna oraz ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM). W oparciu o wcześniejszą terapię przeciwnadciśnieniową pacjenci będą poddani leczeniu preparatem Amlessa® lub Co-Amlessa® przez okres 16 tygodni, a podczas wizyt kontrolnych w ramach badania zostaną przeprowadzone pomiary ciśnienia krwi, badania laboratoryjne i wywiady z pacjentami w celu oceny leczenia skuteczność (odsetek pacjentów osiągających normalne ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim po 16 tygodniach leczenia) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRECIOUS to interwencyjne, otwarte, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV (faza III dla krajów bez pozwolenia na dopuszczenie preparatu Co-Amlessa® do obrotu).

Celem badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki (FDC) peryndoprylu/amlodypiny (Amlessa®) i FDC peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny (Co-Amlessa®) w szerokich populacjach nowo zdiagnozowanych i niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (NT) ze szczególnym uwzględnieniem skutecznej ciągłej 24-godzinnej kontroli ciśnienia krwi (BP). Celem jest również ustalenie korelacji między 24-godzinnym centralnym i obwodowym BP.

Peryndopryl, indapamid i amlodypina są dobrze znanymi i szeroko badanymi monoterapiami przeciwnadciśnieniowymi. Przedstawione dane kliniczne i analizy bezpieczeństwa są istotnym dowodem na to, że stosowane od ponad 15 lat peryndopryl, indapamid i amlodypina są lekami bezpiecznymi i dobrze tolerowanymi. Peryndopryl, indapamid i amlodypina mają uzupełniające się działanie obniżające BP. Połączenie peryndoprylu i amlodypiny lub peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny może poprawić przestrzeganie zaleceń u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem. Mianowicie, kombinacje zmniejszyłyby liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta, a zatem uprościłyby tryb leczenia, a zatem oczekuje się, że ułatwią długoterminowe przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej, co uzasadnia ich stosowanie. Obie kombinacje mogłyby również poprawić profil bezpieczeństwa, co byłoby korzystne z punktu widzenia tolerancji. Mianowicie, gdy blokery kanału wapniowego (CCB) i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) są stosowane w połączeniu, istnieje możliwość mniejszej częstości występowania obrzęków obwodowych spowodowanych przez CCB. Podobnie częstość występowania kaszlu związanego z ACEI jest osłabiana przez CCB, w tym amlodypinę.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii preparatami Amlessa® i Co-Amlessa® na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (AH), u których wcześniej nie występowało skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 150 mmHg lub więcej ORAZ/LUB ciśnienie rozkurczowe krwi ciśnienia tętniczego (DBP) od 95 mmHg lub więcej (SBP ≥ 150 ORAZ/LUB DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2) oraz u niekontrolowanych pacjentów stosujących mono-, podwójny lub potrójny lek przeciwnadciśnieniowy z SBP od 140 mmHg lub więcej ORAZ/LUB DBP od 90 mmHg lub więcej (SBP ≥ 140 I/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2). Celem tego badania jest również ocena bezpieczeństwa terapii preparatami Amlessa® i Co-Amlessa® w zależności od częstości i ciężkości AR u pacjentów z pierwotnym AH. Ogółem planuje się zakończyć ocenę i przeanalizować 510 pacjentów. W analizie według protokołu oczekuje się 450 pacjentów. Aby uwzględnić szacowany wskaźnik rezygnacji, oczekuje się, że przebadanych zostanie do 570 pacjentów.

Wszyscy pacjenci rozpoczynają od wstępnego badania przesiewowego, które przeprowadza się na dzień przed pierwszą wizytą w celu zweryfikowania uprawnień. Po podpisaniu świadomej zgody, a przed rozpoczęciem terapii pełny wywiad lekarski, badanie fizykalne z pomiarem tętna (HR), masy ciała i wzrostu, pomiarami lipidów i analizą laboratoryjną, w tym testem ciążowym, BP, ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia krwi (ABPM) i elektrokardiogramem ( EKG). W dniu wizyty przesiewowej pacjenci przyjmują ostatnie dawki poprzedniej terapii NT. Podczas Wizyty 1 (dzień 0) zbierane są dane z urządzenia ABPM (średnie BP, centralne BP, HR, prędkość fali tętna [PWV] oraz wskaźnik poszerzenia aorty). Pomiary BP i HR są powtarzane. Na podstawie danych zebranych ze wszystkich poprzednich badań na wizycie -1 i wizycie 1 badacz weryfikuje kwalifikację pacjenta. Pacjenci nie będą randomizowani do leczenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są przydzielani do rozpoczęcia otrzymywania któregokolwiek z dwóch badanych leków (Amlessa® i Co-Amlessa®) zgodnie z ich wcześniejszą terapią przeciwnadciśnieniową i zgodnie z opisem w kryteriach włączenia do protokołu. Pacjenci w trakcie wcześniejszej terapii peryndoprylem i amlodypiną zostaną automatycznie przydzieleni do grupy Co-Amlessa®. Pacjent rozpoczyna przyjmowanie badanego leku w dniu wizyty 1 (dzień 0).

Całkowity czas aktywnego leczenia wynosi 16 tygodni, z maksymalnym dopuszczalnym przedłużeniem o 3 dodatkowe dni na każdy z czterech okresów leczenia ze względu na możliwe nieprzewidziane przyczyny opóźnienia wizyt kontrolnych. Cały schemat leczenia próbnego ustalono na podstawie opublikowanych danych farmakologicznych dla wszystkich substancji czynnych w badanych lekach. W okresie aktywnego leczenia każdy pacjent przyjmuje doustnie jedną jednostkę przydzielonego badanego leku raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (± 3 godziny), najlepiej rano i przed posiłkiem.

Na wizycie 2, w 28. dobie leczenia, powtarzane są pomiary BP, HR, badania laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo (stężenie kreatyniny w surowicy, potas w surowicy, ALT, AST, GammaGT). Podczas wywiadu ocenia się przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa. Po kontroli stanu pacjenta podejmuje się decyzję o podtrzymaniu leczenia, jeśli jest wystarczające (osiągnięto prawidłowe ciśnienie w gabinecie) lub o zmianie leczenia zgodnie z protokołowym modelem leczenia. Normalne BP w gabinecie definiuje się jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg; pacjenci z cukrzycą typu 2: SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg.

Na Wizycie 3 w 56 dniu aktywnego okresu leczenia powtarzane są pomiary BP, HR, lipidogramu oraz badania laboratoryjne oceniające bezpieczeństwo (stężenie kreatyniny w surowicy, potas w surowicy, ALT, AST, GammaGT). Podczas wywiadu ocenia się przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa. Po kontroli stanu pacjenta podejmuje się decyzję o podtrzymaniu leczenia, jeśli jest wystarczające (osiągnięto prawidłowe ciśnienie w gabinecie) lub o zmianie leczenia zgodnie z protokołowym modelem leczenia. Normalne BP w gabinecie definiuje się jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg; pacjenci z cukrzycą typu 2: SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg.

Na Wizycie 4 w 84 dniu aktywnego okresu leczenia powtarza się pomiary BP, HR. Podczas wywiadu ocenia się przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa. Po kontroli stanu pacjenta podejmuje się decyzję o podtrzymaniu leczenia, jeśli jest wystarczające (osiągnięto prawidłowe ciśnienie w gabinecie) lub o zmianie leczenia zgodnie z protokołowym modelem leczenia. Normalne BP w gabinecie definiuje się jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg; pacjenci z cukrzycą typu 2: SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg.

Podczas wizyty -5 w dniu 111 zainstalowano urządzenie ABPM. Pobierane są próbki krwi, aby dostarczyć wyniki analizy laboratoryjnej następnego dnia na wizycie 5 (wizyta końcowa). Podczas wizyty 5 w dniu 112 przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa, w tym przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Wykonuje się badanie fizykalne z pomiarami BP, PWV i HR, pomiary lipidów, analizę laboratoryjną i ABPM. Urządzenie ABPM jest usuwane tego samego dnia i zbierane są dane z urządzenia (średnie BP, centralne BP, HR, PWV i wskaźnik poszerzenia aorty). Zakończenie wszystkich procedur na Wizycie 5 oznacza koniec udziału pacjenta w tym badaniu klinicznym. Następnie dalszy schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta pozostawia się uznaniu badacza.

Po włączeniu pacjentów można wykluczyć przed zakończeniem terapii zdefiniowanym w protokole z powodu decyzji pacjenta lub utraty możliwości obserwacji, nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta lub kwestii bezpieczeństwa określonych w protokole badania. Jeśli to możliwe, w tym badaniu unika się jednoczesnego leczenia innymi lekami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi podczas wizyty końcowej. Dokładniej, jest to odsetek pacjentów osiągających normalne ciśnienie krwi podczas wizyty 5 (po 16 tygodniach). Normalne BP w gabinecie definiuje się jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg; pacjenci z cukrzycą typu 2: SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg. Zostanie oceniony za pomocą dwustronnego („równego ogona”) Cloppera-Pearsona z dokładnym 95% przedziałem ufności dla odsetka populacji.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wraz z odpowiednimi Dyrektywami i Deklaracją Helsińską. Zarządzanie danymi jest prowadzone przez sponsora zgodnie z planem zarządzania danymi, standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora (SOP) i GCP. Dane, które mają być gromadzone zgodnie z protokołem badania (i ewentualnymi poprawkami), zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Abovyan, Armenia
        • UNIMED Medical Center
      • Yerevan, Armenia
        • Center of Preventive Cardiology
  • Chorwacja
      • Opatija, Chorwacja
        • Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
      • RIjeka, Chorwacja
        • KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
      • Zagreb, Chorwacja
        • KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
      • Zagreb, Chorwacja
        • KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
      • Zagreb, Chorwacja
        • KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
      • Zagreb, Chorwacja
        • KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
      • Zagreb, Chorwacja
        • Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
      • Lublin, Polska
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polska
        • Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Polska
        • Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
      • Siemianowice Śląskie, Polska
        • Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
      • Warsaw, Polska
        • Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
      • Warsaw, Polska
        • Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
      • Warsaw, Polska
        • Przychodnia ACTIV-MED.
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • KBC Dragiša Mišović
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
      • Jesenice, Słowenia
        • Splošna bolnišnica Jesenice
      • Litija, Słowenia
        • Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
      • Ljubljana, Słowenia
        • MC Medicor, d. d.
      • Maribor, Słowenia
        • Intermed, d. o. o.
  • Węgry
      • Biatorbágy, Węgry
        • Biatros Kft.
      • Budapest, Węgry
        • General practitioner office
      • Pilisvörösvár, Węgry
        • AD SANITATEM Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.*
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Dodatkowe kryteria włączenia dla Amlessa®*

Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) od 150 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) od 95 mmHg lub wyższym (SBP ≥ 150 ORAZ/LUB DBP ≥ 90 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2)
  • Niekontrolowani pacjenci stosujący monoterapię przeciwnadciśnieniową z SBP od 140 mmHg lub większym ORAZ/LUB DBP od 90 mmHg lub większym (SBP ≥ 140 ORAZ/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2).
  • Niekontrolowani pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwnadciśnieniową (w monoformach lub FDC) z SBP od 140 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB DBP od 90 mmHg lub wyższym (SBP ≥ 140 ORAZ/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2).

Dodatkowe kryteria włączenia dla Co-Amlessa®*

Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (NT):

  • Niekontrolowani pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwnadciśnieniową (albo monoformami, albo FDC, w tym połączenie peryndoprylu z amlodypiną) z SBP od 140 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB DBP od 90 mmHg lub większym (SBP ≥ 140 ORAZ/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z typem 2 cukrzyca).
  • Pacjenci bez grupy kontrolnej otrzymujący potrójną terapię przeciwnadciśnieniową (w monoformach lub FDC) z SBP od 140 mmHg lub wyższym ORAZ/LUB DBP od 90 mmHg lub wyższym (SBP ≥ 140 ORAZ/LUB DBP ≥ 85 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu 2).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości związanych ze stosowaniem substancji czynnych lub jakichkolwiek innych składników badanych produktów leczniczych (IMP) stosowanych w badaniu.
  • Dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
  • Znana wtórna AH (np. guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej).
  • Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w gabinecie ≥200 mmHg.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Ostra niewydolność serca i niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Leki hipotensyjne stosowane w innych wskazaniach niż NT (np. tachyarytmia, jaskra) mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub w zmienionych dawkach mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby LUB marskość żółciowa LUB cholestaza LUB encefalopatia wątrobowa.
  • Dysfunkcja nerek - współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)

  • Którekolwiek z poniższych klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub EKG:

    • znaczna niedokrwistość z hemoglobiną poniżej 100 g/l
    • aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) fosfatazy alkalicznej (ALP) i (lub) gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy ponad 3 x górna granica normy (GGN)
    • hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy powyżej 5 mmol/l)
    • Blok AV stopnia 2 lub 3
    • EKG objawy ostrego niedokrwienia

  • Równoczesna terapia z:

    • produkty zawierające aliskiren (u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek)
    • Inne leki hipotensyjne lub inne leki mogące powodować niedociśnienie: wyjątek stanowią leki hipotensyjne stosowane w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze (np. tachyarytmia, jaskra) wprowadzone ponad 3 miesiące przed badaniem lub w zmienionych dawkach ponad 3 miesiące przed badaniem
    • Leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki hormonalne (przewlekle stosowane doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone), agoniści receptorów adrenergicznych, cyklosporyna, erytropoetyna, leki przeciwmigrenowe, takie jak tryptany i ergotaminy
    • Leki wchodzące w istotne interakcje z peryndoprylem lub jakimkolwiek innym inhibitorem ACE, indapamidem lub innymi sulfonamidami, amlodypiną lub pochodnymi dihydropirydyny: lit, estramustyna
    • Leki, które mogą wpływać na metabolizm amlodypiny w wątrobie (CYP3A4): inhibitory proteazy, ryfampicyna, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol, Hypericum perforatum.
    • Leki przeciwwskazane w niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym: leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne.
  • Bradykardia z częstością akcji serca poniżej 50/min.
  • Pacjentki, które są w ciąży i planują zajść w ciążę.
  • Pacjentki karmiące piersią.
  • Każdy istotny ostry stan (ciężka infekcja, zaostrzenie lub niekontrolowana faza choroby przewlekłej, poważny uraz, poważna operacja) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Patologiczne stany kliniczne (np. choroby nowotworowe, nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, choroby psychiczne) lub jakąkolwiek chorobę zagrażającą życiu.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  • Odmowa pacjenta udziału z badaczem.
  • Normalne średnie 24-godzinne SBP i DBP uzyskane za pomocą urządzenia do ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) (
  • Ciężka hipotonia ortostatyczna.
  • Pacjenci, u których nie można przerwać leczenia β-blokerem w ciągu jednego dnia.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie peryndoprylem i amlodypiną i indapamidem przyjmowane jednocześnie, wszystkie razem w 3 oddzielnych tabletkach lub jako połączenie o ustalonej dawce.
  • U pacjentów z grupy Amlessa, którzy byli wcześniej lub obecnie leczeni peryndoprylem i amlodypiną, przyjmowanymi jednocześnie w 2 oddzielnych tabletkach lub w skojarzeniu o ustalonej dawce. (to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do ramienia Co-Amlessa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Amlessa®
Pacjenci przydzieleni do leczenia Amlessa® (począwszy od FDC peryndoprylu 4 mg/amlodypiny 5 mg) zgodnie z ich wcześniejszą terapią przeciwnadciśnieniową i zgodnie z opisem w kryteriach włączenia do protokołu.
Lek: Amlessa®
Połączenie ustalonej dawki (FDC) peryndoprylu/amlodypiny, tabletki. Moce: 4mg/5mg, 8mg/5mg, 8mg/10mg.
Lek: Co-Amlessa®
Połączenie ustalonej dawki (FDC) peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny, tabletki. Moce: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
Eksperymentalny: Ramię Co-Amlessa®
Pacjenci przydzieleni do leczenia preparatem Co-Amlessa® (począwszy od FDC peryndopryl 4 mg/indapamid 2,5 mg/amlodypina 5 mg) zgodnie z ich wcześniejszą terapią przeciwnadciśnieniową i zgodnie z opisem w kryteriach włączenia do protokołu. Pacjenci leczeni wcześniej peryndoprylem i amlodypiną zostaną automatycznie przypisani do ramienia Co-Amlessa®.
Lek: Co-Amlessa®
Połączenie ustalonej dawki (FDC) peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny, tabletki. Moce: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na koniec badania (tydzień 16): odsetek pacjentów, u których ciśnienie krwi osiągnęło normalne ciśnienie krwi określone jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg (pacjenci z cukrzycą typu 2: SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg). BP mierzy się za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru BP.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na pierwszą, drugą i trzecią wizytę kontrolną w ramach badania (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12): odsetek pacjentów, u których ciśnienie krwi osiągnęło prawidłowe ciśnienie krwi określone jako SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg (pacjenci z cukrzycą typu 2 : SBP < 140 mmHg i DBP < 85 mmHg). BP mierzy się za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru BP.
12 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 4., 8., 12. i 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8, 12 i 16 tygodniach (wizyta 2, 3, 4, 5). BP mierzy się za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru BP.
16 tygodni
Średnie 24-godzinne ciśnienie krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy średni SBP i DBP w ciągu 24 godzin (
16 tygodni
Średnie ciśnienie krwi w czasie czuwania w tygodniu 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy średni czas czuwania SBP i DBP (
16 tygodni
Średnie ciśnienie krwi podczas snu w tygodniu 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy średni czas snu SBP i DBP (
16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowych do 16 tygodni średniego 24-godzinnego SBP i DBP uzyskanych za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM).
16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana średniego ciśnienia krwi w czasie czuwania od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowych do 16 tygodni średniego SBP i DBP w czasie czuwania uzyskanych za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM).
16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana średniego ciśnienia krwi w czasie snu od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni w średnim czasie snu SBP i DBP uzyskana za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (ABPM).
16 tygodni
Zmniejszenie SBP w gabinecie o co najmniej 20 mmHg lub DBP o co najmniej 10 mmHg od wartości wyjściowych do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy po 16 tygodniach osiągnęli zmniejszenie SBP w gabinecie o co najmniej 20 mmHg lub DBP o co najmniej 10 mmHg od wartości wyjściowych. BP mierzy się za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia do pomiaru BP.
16 tygodni
Centralne (skurczowe) ciśnienie krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z obniżeniem centralnego (skurczowego) ciśnienia krwi (uzyskanego na podstawie 24-godzinnego pomiaru ABPM) poniżej 120 mmHg na koniec badania (tydzień 16).
16 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie PWV (uzyskane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ABPM za pomocą urządzenia) o co najmniej 0,5 m/s od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 16).
16 tygodni
Zmiana zmienności SBP i DBP od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie zmienności SBP i DBP wyrażone jako zmniejszenie odchylenia standardowego dzień-noc (SDdn) o co najmniej 0,5 i średniej rzeczywistej zmienności (ARV) o co najmniej 0,5 na koniec badania (tydzień 16). Pomiary uzyskuje się za pomocą urządzenia ABPM.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana całkowitego stężenia cholesterolu w surowicy (oznaczona na podstawie laboratoryjnych badań krwi) od wartości początkowej do 16. tygodnia u pacjentów otrzymujących jednocześnie rozuwastatynę.
16 tygodni
Zmiana stężenia HDL-C od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy krwi (oznaczona w laboratoryjnych badaniach krwi) od wartości początkowej do tygodnia 16. u pacjentów otrzymujących jednocześnie rozuwastatynę.
16 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) w surowicy krwi (oznaczona na podstawie laboratoryjnych badań krwi) od wartości początkowej do tygodnia 16. u pacjentów otrzymujących jednocześnie rozuwastatynę.
16 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia bezwzględna i względna zmiana stężenia triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 16 (uzyskana w laboratoryjnym badaniu krwi) u pacjentów otrzymujących jednocześnie rozuwastatynę.
16 tygodni
Zmiana AST od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie bezwzględne i względne zmiany powyżej normalnych wartości granicznych od wartości początkowej do wartości końcowej badania (tydzień 16) w stężeniu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy, uzyskane w laboratoryjnym badaniu krwi.
16 tygodni
Zmiana aktywności AlAT od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie bezwzględne i względne zmiany powyżej normalnych wartości granicznych od wartości początkowej do wartości końcowej badania (tydzień 16) w stężeniu transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy, uzyskane w laboratoryjnym badaniu krwi.
16 tygodni
Zmiana GGT od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie bezwzględne i względne zmiany powyżej normalnych wartości granicznych od wartości początkowej do wartości końcowej badania (tydzień 16) w stężeniu gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy, uzyskane w laboratoryjnym badaniu krwi.
16 tygodni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie bezwzględne i względne zmiany powyżej normalnych wartości granicznych od wartości początkowej do wartości końcowej badania (tydzień 16) w stężeniu kreatyniny w surowicy, uzyskane w laboratoryjnym badaniu krwi.
16 tygodni
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do końca badania (tydzień 16)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnie bezwzględne i względne zmiany powyżej normalnych wartości granicznych od wartości początkowej do wartości końcowej badania (tydzień 16) stężenia potasu w surowicy, uzyskane w laboratoryjnym badaniu krwi.
16 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych leku od daty badania przesiewowego do zakończenia badania (16 tygodni)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych leku od daty badania przesiewowego do zakończenia badania (16 tygodni). Liczba/procent pacjentów niezdolnych do zakończenia aktywnego okresu leczenia z powodu klinicznie istotnego działania niepożądanego.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KRKA

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana
Clinres Farmacija d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT 06/2017
  • 2017-001596-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj