Лечение недавно диагностированной и неконтролируемой артериальной гипертензии с помощью фиксированной комбинации периндоприла/амлодипина и периндоприла/индапамида/амлодипина (PRECIOUS)
Комбинация периндоприла/амлодипина с фиксированными дозами (Amlessa®) и комбинация периндоприла/индапамида/амлодипина (Co-Amlessa®) с фиксированными дозами — вклад в лечение пациентов с недавно диагностированной и неконтролируемой артериальной гипертензией
Исследование PRECIOUS направлено на оценку эффективности и безопасности терапии комбинацией фиксированных доз (КФД) периндоприла/амлодипина (Амлесса®) и КФД периндоприла/индапамида/амлодипина (Ко-Амлесса®) в отношении снижения артериального давления у обоих пациентов, ранее не получавших лечения. и пациентов с предшествующей антигипертензивной терапией.
Взрослые пациенты с АГ, ранее не получавшие лечения, с систолическим артериальным давлением (САД) от 150 мм рт.ст. и выше И/ИЛИ диастолическим артериальным давлением (ДАД) от 95 мм рт.ст. или выше (САД ≥ 150 мм И/ИЛИ ДАД ≥ 90 мм рт.ст. для пациентов с сахарный диабет 2 типа) и неконтролируемые пациенты, получающие моно-, двойную или тройную антигипертензивную терапию с систолическим артериальным давлением (САД) от 140 мм рт. ст. и выше И/ИЛИ диастолическим артериальным давлением (ДАД) от 90 мм рт. ≥ 85 мм рт. ст. для пациентов с сахарным диабетом 2 типа) будут приглашены для участия в этом исследовании.
В течение 16-недельного испытания запланировано семь ознакомительных визитов. При первом посещении исследования будет проведен медицинский осмотр, сбор анамнеза, измерение АД, электрокардиограмма (ЭКГ), лабораторный анализ и амбулаторное измерение артериального давления (СМАД). На основании предшествующей антигипертензивной терапии пациенты будут получать лечение Амлессой® или Ко-Амлессой® в течение 16 недель, а измерения артериального давления, лабораторные исследования и опросы пациентов будут выполняться во время визитов для оценки лечения. эффективность (доля пациентов, достигших нормального офисного артериального давления после 16 недель лечения) и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PRECIOUS представляет собой интервенционное, открытое, проспективное, международное, многоцентровое клиническое исследование фазы IV (фаза III для стран, не имеющих регистрационного удостоверения для препарата Ко-Амлесса®).
Цель исследования — установить эффективность и безопасность фиксированной комбинации периндоприла/амлодипина (Амлесса®) и комбинированной терапии периндоприла/индапамида/амлодипина (Ко-Амлесса®) в широких популяциях впервые диагностированных и неконтролируемых больных. больных артериальной гипертензией (АГ) с особым вниманием к эффективному непрерывному суточному контролю артериального давления (АД). Целью также является установление корреляции между 24-часовым центральным и периферическим АД.
Периндоприл, индапамид и амлодипин являются хорошо известными и широко изученными антигипертензивными монотерапиями. Представленные клинические данные и анализы безопасности являются существенным объемом доказательств того, что периндоприл, индапамид и амлодипин, которые используются более 15 лет, являются безопасными и хорошо переносимыми препаратами. Периндоприл, индапамид и амлодипин дополняют друг друга в снижении АД. Комбинация периндоприла и амлодипина или периндоприла, индапамида и амлодипина может улучшить соблюдение режима лечения у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. А именно, комбинации уменьшат количество таблеток, которые должен принимать пациент, и, таким образом, упростят схему лечения, и поэтому ожидается, что они будут способствовать длительному соблюдению антигипертензивной терапии, что оправдывает их использование. Обе комбинации могут также улучшить профиль безопасности, что будет полезно с точки зрения переносимости. А именно, когда блокаторы кальциевых каналов (БКК) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) используются в комбинации, существует вероятность снижения частоты периферических отеков, вызванных БКК. Точно так же частота кашля, связанного с ИАПФ, снижается при приеме БКК, включая амлодипин.
Целью данного исследования является оценка влияния терапии препаратами Амлесса® и Ко-Амлесса® на снижение артериального давления у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией (АГ), у которых ранее не было систолического артериального давления (САД) от 150 мм рт.ст. или выше И/ИЛИ диастолического артериального давления. давление (ДАД) от 95 мм рт.ст. и выше, (САД ≥ 150 И/ИЛИ ДАД ≥ 90 мм рт.ст. для больных сахарным диабетом 2 типа) и у неконтролируемых пациентов, получающих моно-, двойную или тройную антигипертензивную терапию с САД от 140 мм рт.ст. и выше И/ИЛИ ДАД от 90 мм рт.ст. и выше (САД ≥ 140 И/ИЛИ ДАД ≥ 85 мм рт.ст. для больных сахарным диабетом 2 типа). Целью данного исследования также является оценка безопасности терапии препаратами Амлесса® и Ко-Амлесса® в зависимости от частоты и тяжести АР у пациентов с эссенциальной АГ. Всего планируется завершить оценку и провести анализ 510 пациентов. При анализе по протоколу ожидается 450 пациентов. Ожидается, что для того, чтобы учесть расчетный показатель отсева, до 570 пациентов будут обследованы.
Все пациенты начинают с первоначального скрининга, который проводится за день до визита 1 для подтверждения соответствия требованиям. После подписания информированного согласия и перед терапией назначается полный анамнез, физикальное обследование с измерением частоты сердечных сокращений (ЧСС), массы тела и роста, измерением липидов и лабораторными анализами, включая тест на беременность, АД, амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) и электрокардиограмму ( ЭКГ). Пациенты принимают последние дозы предыдущей терапии АГ в день скринингового визита. При посещении 1 (день 0) собирают данные с устройства СМАД (среднее АД, центральное АД, ЧСС, скорость пульсовой волны [СПВ] и индекс аугментации аорты). Измерения АД и ЧСС повторяются. На основании данных, собранных во время всех предыдущих обследований при посещении -1 и посещении 1, исследователь проверяет соответствие пациента критериям. Пациенты не будут рандомизированы для лечения. Всем подходящим пациентам назначается начало приема любого из двух исследуемых препаратов (Амлесса® и Ко-Амлесса®) в соответствии с их предшествующей антигипертензивной терапией и в соответствии с критериями включения в протокол. Пациенты, получавшие ранее терапию периндоприлом и амлодипином, будут автоматически отнесены к группе Ко-Амлесса®. Пациент начинает принимать исследуемое лекарство в день визита 1 (день 0).
Общая продолжительность активного лечения составляет 16 недель с максимально допустимым продлением на 3 дополнительных дня в каждый из четырех периодов лечения из-за возможных непредвиденных причин задержки последующих посещений. Схема лечения в целом была определена на основании опубликованных фармакологических данных для всех активных веществ в исследуемых препаратах. В период активного лечения каждый пациент перорально принимает одну единицу назначенного исследуемого препарата один раз в день примерно в одно и то же время каждый день (± 3 часа), предпочтительно утром и перед едой.
При 2-м визите, на 28-й день лечения, повторяют измерение АД, ЧСС, лабораторные исследования по оценке безопасности (креатинин сыворотки, калий сыворотки, АЛТ, АСТ, ГаммаГТ). Соблюдение режима лечения пациентом оценивается, а оценка безопасности проводится путем опроса. После контроля состояния больного принимается решение о продолжении лечения в случае его достаточности (достигнуто нормальное офисное АД) или об изменении лечения в соответствии с протокольной моделью лечения. Нормальное офисное АД определяется как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.; больные сахарным диабетом 2 типа: САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст.
На 3-м визите на 56-й день активного периода лечения повторяют измерения АД, ЧСС, измерения липидов и лабораторные исследования для оценки безопасности (сывороточный креатинин, сывороточный калий, АЛТ, АСТ, GammaGT). Соблюдение режима лечения пациентом оценивается, а оценка безопасности проводится путем опроса. После контроля состояния больного принимается решение о продолжении лечения в случае его достаточности (достигнуто нормальное офисное АД) или об изменении лечения в соответствии с протокольной моделью лечения. Нормальное офисное АД определяется как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.; больные сахарным диабетом 2 типа: САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст.
На 4-м визите на 84-й день периода активного лечения повторяют измерение АД, ЧСС. Соблюдение режима лечения пациентом оценивается, а оценка безопасности проводится путем опроса. После контроля состояния больного принимается решение о продолжении лечения в случае его достаточности (достигнуто нормальное офисное АД) или об изменении лечения в соответствии с протокольной моделью лечения. Нормальное офисное АД определяется как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.; больные сахарным диабетом 2 типа: САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст.
При визите -5 на 111-й день установлено устройство СМАД. Образцы крови берутся для предоставления результатов лабораторного анализа на следующий день на 5-м посещении (последнем посещении). При визите 5 на 112-й день проводят окончательную оценку эффективности и безопасности, включая приверженность пациента лечению. Проводится физикальное обследование с измерением АД, СПВ и ЧСС, измерением липидов, лабораторным анализом и СМАД. Устройство СМАД удаляют в тот же день и собирают данные с устройства (среднее АД, центральное АД, ЧСС, СПВ и индекс аугментации аорты). Завершение всех процедур на визите 5 определяет окончание участия пациента в данном клиническом исследовании. После этого дальнейший антигипертензивный режим пациента остается на усмотрение исследователя.
После регистрации пациенты могут быть исключены до окончания терапии, определенного в протоколе, из-за решения пациента или потери для последующего наблюдения, несоблюдения пациентом режима или проблем с безопасностью, как определено в протоколе исследования. По возможности в этом исследовании избегают сопутствующей терапии другими препаратами.
Первичной конечной точкой эффективности является частота ответивших на лечение при последнем посещении. Именно это определяется как доля пациентов, достигших нормального артериального давления на визите 5 (через 16 недель). Нормальное офисное АД определяется как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.; больные сахарным диабетом 2 типа: САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст. Он будет оцениваться с помощью двустороннего («равнохвостого») точного 95%-го доверительного интервала Клоппера-Пирсона для доли населения.
Это исследование будет проводиться в соответствии с утвержденным протоколом и в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP) с соответствующими директивами и Хельсинкской декларацией. Управление данными осуществляется спонсором в соответствии с планом управления данными, стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора и GCP. Данные, которые должны быть собраны в соответствии с протоколом исследования (и поправками, если таковые имеются), будут записаны в электронные формы истории болезни (eCRF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abovyan, Армения
- UNIMED Medical Center
-
Yerevan, Армения
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Biatorbágy, Венгрия
- Biatros Kft.
-
Budapest, Венгрия
- General practitioner office
-
Pilisvörösvár, Венгрия
- AD SANITATEM Bt.
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
-
Lublin, Польша
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
-
Nowy Dwór Mazowiecki, Польша
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Польша
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
-
Siemianowice Śląskie, Польша
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
-
Warsaw, Польша
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Warsaw, Польша
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
-
Warsaw, Польша
- Przychodnia ACTIV-MED.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Moscow, Российская Федерация
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
-
Volgograd, Российская Федерация
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия
- KBC Dragiša Mišović
-
Belgrade, Сербия
- Klinicki Centar Srbije
-
Niš, Сербия
- Klinički Centar Niš
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Golnik, Словения
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
-
Jesenice, Словения
- Splošna bolnišnica Jesenice
-
Litija, Словения
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
-
Ljubljana, Словения
- MC Medicor, d. d.
-
Maribor, Словения
- Intermed, d. o. o.
-
-
-
-
-
Opatija, Хорватия
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
-
RIjeka, Хорватия
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
-
Zagreb, Хорватия
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
-
Zagreb, Хорватия
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
-
Zagreb, Хорватия
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
-
Zagreb, Хорватия
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
-
Zagreb, Хорватия
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией.*
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Способность придерживаться протокола исследования
Дополнительные критерии включения Amlessa®*
Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией:
- Наивные пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) от 150 мм рт.ст. или выше И/ИЛИ диастолическим артериальным давлением (ДАД) от 95 мм рт.ст. или выше (САД ≥ 150 И/ИЛИ ДАД ≥ 90 мм рт.ст. для пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
- Неконтролируемые пациенты на антигипертензивной монотерапии с САД от 140 мм рт.ст. и выше И/ИЛИ ДАД от 90 мм рт.ст. и выше (САД ≥ 140 И/ИЛИ ДАД ≥ 85 мм рт.ст. для пациентов с сахарным диабетом 2 типа).
- Неконтролируемые пациенты, получающие двойную антигипертензивную терапию (либо в моноформах, либо в ФКД) с САД от 140 мм рт. ст. и выше И/ИЛИ ДАД от 90 мм рт. ст. и выше (САД ≥ 140 И/ИЛИ ДАД ≥ 85 мм рт. ст. для больных сахарным диабетом 2 типа).
Дополнительные критерии включения Co-Amlessa®*
Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией (АГ):
- Неконтролируемые пациенты, получающие двойную антигипертензивную терапию (либо моноформами, либо ФКД, включая комбинацию периндоприл+амлодипин) с САД от 140 мм рт.ст. и выше И/ИЛИ ДАД от 90 мм рт.ст. и выше (САД ≥ 140 И/ИЛИ ДАД ≥ 85 мм рт.ст. для пациентов с 2 сахарный диабет).
- Неконтролируемые пациенты, получающие тройную антигипертензивную терапию (в моноформах или ФКД) с САД от 140 мм рт. ст. и выше И/ИЛИ ДАД от 90 мм рт. ст. и выше (САД ≥ 140 И/ИЛИ ДАД ≥ 85 мм рт. ст. для пациентов с сахарным диабетом 2 типа).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие в анамнезе побочных реакций или гиперчувствительности, связанных с применением активных веществ или любых других компонентов исследуемых лекарственных средств (ИЛП), используемых в исследовании.
- Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
- Известная вторичная АГ (например, феохромоцитома, первичный альдостеронизм, стеноз почечной артерии).
- Офисом измерено систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст.
- Нестабильная стенокардия.
- Острая сердечная недостаточность и сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV.
- Антигипертензивные препараты, применяемые по другим показаниям, кроме АГ (например, тахиаритмия, глаукома) менее чем за 3 мес до исследования или в измененных дозах менее чем за 3 мес до исследования.
- Тяжелая печеночная недостаточность ИЛИ билиарный цирроз ИЛИ холестаз ИЛИ печеночная энцефалопатия.
- Нарушение функции почек - скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Любой из следующих клинически значимых результатов лабораторных исследований или ЭКГ:
- выраженная анемия с гемоглобином менее 100 г/л
- сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- гиперкалиемия (калий в сыворотке более 5 ммоль/л)
- АВ блокада 2 или 3 степени
- ЭКГ-признаки острой ишемии
Параллельная терапия с:
- алискиренсодержащие препараты (у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью)
- Другие антигипертензивные препараты или другие препараты, которые могут вызывать гипотензию: исключение составляют антигипертензивные препараты, применяемые по другим показаниям, кроме АГ (например, АГ). тахиаритмия, глаукома) вводили более чем за 3 мес до исследования или в измененных дозах более чем за 3 мес до исследования
- Препараты, которые могут вызывать повышение артериального давления: системные кортикостероиды, гормональные препараты (разрешены длительно используемые оральные контрацептивы), агонисты адренергических рецепторов, циклоспорин, эритропоэтин, лекарства от мигрени, такие как триптаны и эрготамины.
- Агенты с важным взаимодействием с периндоприлом или любым другим ингибитором АПФ, индапамидом или любыми другими сульфаниламидами, амлодипином или производными дигидропиридина: литий, эстрамустин
- Агенты, которые могут нарушать метаболизм амлодипина в печени (CYP3A4): ингибиторы протеазы, рифампицин, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, азольные противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол, зверобой продырявленный.
- Лекарства, противопоказанные при неконтролируемой артериальной гипертензии: антикоагулянты, тромболитики.
- Брадикардия с ЧСС менее 50/мин.
- Беременные пациентки, планирующие забеременеть.
- Кормящие пациентки.
- Любое серьезное острое состояние (тяжелая инфекция, обострение или неконтролируемая фаза хронического заболевания, серьезная травма, обширное хирургическое вмешательство) в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Патологические клинические состояния (например, злокачественные заболевания, чрезмерное употребление алкоголя, злоупотребление наркотиками или наркомания, психические заболевания) или любое опасное для жизни заболевание.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
- Отказ пациента от участия исследователя.
- Нормальные средние значения САД и ДАД за 24 часа, полученные с помощью устройства для измерения амбулаторного артериального давления (СМАД) (
- Выраженная ортостатическая гипотензия.
- Пациенты, которым нельзя отменить терапию β-адреноблокаторами в течение одного дня.
- Предыдущая или текущая терапия периндоприлом и амлодипином и индапамидом, принимаемые одновременно все вместе в виде 3 отдельных таблеток или в виде комбинации с фиксированной дозой.
- В группе Амлесса пациенты, получавшие предыдущую или текущую терапию периндоприлом и амлодипином, принимали одновременно все вместе в виде 2 отдельных таблеток или в виде комбинации с фиксированной дозой. (этот критерий исключения не применяется к группе Co-Amlessa).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлесса® Рука
Пациенты распределялись для лечения Амлессой® (начиная с комбинированной терапии периндоприлом 4 мг/амлодипина 5 мг) в соответствии с их предшествующей антигипертензивной терапией и в соответствии с критериями включения в протокол.
|
Комбинация с фиксированными дозами (КПФ) периндоприла/амлодипина, таблетки.
Сильные стороны: 4 мг/5 мг, 8 мг/5 мг, 8 мг/10 мг.
Комбинация с фиксированными дозами (КПФ) периндоприла/индапамида/амлодипина, таблетки.
Сильные стороны: 4 мг/1,25 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/10 мг.
|
|
Экспериментальный: Ко-Амлесса® Рука
Пациентов распределяли на лечение Ко-Амлессой® (начиная с комбинированной терапии периндоприлом 4 мг/индапамидом 2,5 мг/амлодипина 5 мг) в соответствии с их предшествующей антигипертензивной терапией и в соответствии с критериями включения в протокол.
Пациенты, ранее получавшие терапию периндоприлом и амлодипином, будут автоматически переведены в группу Ко-Амлесса®.
|
Комбинация с фиксированными дозами (КПФ) периндоприла/индапамида/амлодипина, таблетки.
Сильные стороны: 4 мг/1,25 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота ответивших на лечение в конце исследования (неделя 16): доля пациентов, достигших офисного нормального артериального давления, определяемого как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст. (пациенты с сахарным диабетом 2 типа: САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 85 мм рт. ст.).
АД измеряется с помощью утвержденного автоматизированного устройства для измерения АД.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ответивших на первый, второй и третий визиты для последующего наблюдения (неделя 4, неделя 8 и неделя 12): доля пациентов, достигших офисного нормального артериального давления, определяемого как САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст. (пациенты с сахарным диабетом 2 типа : САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 85 мм рт. ст.).
АД измеряется с помощью утвержденного автоматизированного устройства для измерения АД.
|
12 недель
|
|
Среднее абсолютное и относительное изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 4-й, 8-й, 12-й и 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем офисного САД и ДАД через 4, 8, 12 и 16 недель (визиты 2, 3, 4, 5).
АД измеряется с помощью утвержденного автоматизированного устройства для измерения АД.
|
16 недель
|
|
Среднее артериальное давление за 24 часа на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших нормального среднего 24-часового САД и ДАД (
|
16 недель
|
|
Среднее артериальное давление во время бодрствования на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших нормального среднего времени бодрствования САД и ДАД (
|
16 недель
|
|
Среднее артериальное давление во время сна на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших нормального среднего времени сна, САД и ДАД (
|
16 недель
|
|
Среднее абсолютное и относительное изменение среднего 24-часового артериального давления от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение среднего 24-часового САД и ДАД от исходного уровня до 16 недель, полученное с помощью устройства для измерения амбулаторного артериального давления (СМАД).
|
16 недель
|
|
Среднее абсолютное и относительное изменение среднего артериального давления во время бодрствования от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение среднего времени бодрствования САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем за 16 недель, полученное с помощью устройства для измерения амбулаторного артериального давления (СМАД).
|
16 недель
|
|
Среднее абсолютное и относительное изменение среднего артериального давления во время сна от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение от исходного уровня до 16 недель среднего времени сна САД и ДАД, полученное с помощью устройства для измерения амбулаторного артериального давления (СМАД).
|
16 недель
|
|
Снижение офисного САД не менее чем на 20 мм рт.ст. или ДАД не менее чем на 10 мм рт.ст. от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших снижения офисного САД не менее чем на 20 мм рт. ст. или ДАД не менее чем на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
АД измеряется с помощью утвержденного автоматизированного устройства для измерения АД.
|
16 недель
|
|
Центральное (систолическое) артериальное давление на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов со снижением центрального (систолического) артериального давления (полученного с помощью 24-часового измерения устройства СМАД) ниже 120 мм рт.ст. в конце исследования (16-я неделя).
|
16 недель
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших снижения PWV (полученного с помощью 24-часового измерения устройства СМАД) не менее чем на 0,5 м/с от исходного уровня до конца исследования (неделя 16).
|
16 недель
|
|
Изменение вариабельности САД и ДАД от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших снижения вариабельности САД и ДАД, выраженного в виде снижения стандартного отклонения день-ночь (SDdn) не менее чем на 0,5 и средней реальной вариабельности (ARV) не менее чем на 0,5 в конце исследования (16-я неделя).
Измерения получают с помощью устройства ABPM.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке от исходного уровня до конца исследования (неделя 16)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение от исходного уровня к 16-й неделе концентрации общего холестерина в сыворотке (полученное с помощью лабораторного анализа крови) у пациентов, получающих сопутствующую терапию розувастатином.
|
16 недель
|
|
Изменение ХС-ЛПВП от исходного уровня до конца исследования (16-я неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке от исходного уровня к 16-й неделе (полученное с помощью лабораторного анализа крови) у пациентов с сопутствующей терапией розувастатином.
|
16 недель
|
|
Изменение LDL-C от исходного уровня до конца исследования (16-я неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение концентрации липопротеинов-холестерина низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке от исходного уровня к 16-й неделе (полученное с помощью лабораторного анализа крови) у пациентов с сопутствующей терапией розувастатином.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до конца исследования (16-я неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Среднее абсолютное и относительное изменение концентрации триглицеридов в сыворотке от исходного уровня к 16-й неделе (полученное с помощью лабораторного анализа крови) у пациентов, получающих сопутствующую терапию розувастатином.
|
16 недель
|
|
Изменение АСТ от исходного уровня до конца исследования (16 неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние абсолютные и относительные изменения выше нормальных предельных значений от исходного уровня до значения в конце исследования (неделя 16) в концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке, полученной с помощью лабораторного анализа крови.
|
16 недель
|
|
Изменение АЛТ от исходного уровня до конца исследования (16 неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние абсолютные и относительные изменения выше нормальных предельных значений от исходного уровня до значения в конце исследования (неделя 16) в концентрации аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке, полученные с помощью лабораторного анализа крови.
|
16 недель
|
|
Изменение GGT от исходного уровня до конца исследования (неделя 16)
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние абсолютные и относительные изменения выше нормальных предельных значений от исходного уровня до значения в конце исследования (неделя 16) в концентрации гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке, полученные с помощью лабораторного анализа крови.
|
16 недель
|
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня до конца исследования (16-я неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние абсолютные и относительные изменения выше нормальных предельных значений от исходного уровня до значения в конце исследования (неделя 16) в концентрации креатинина в сыворотке, полученные с помощью лабораторного анализа крови.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до конца исследования (16-я неделя)
Временное ограничение: 16 недель
|
Средние абсолютные и относительные изменения выше нормальных предельных значений от исходного уровня до значения в конце исследования (неделя 16) в концентрации калия в сыворотке, полученные с помощью лабораторного анализа крови.
|
16 недель
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты с даты скрининга до конца исследования (16 недель)
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты с даты скрининга до конца исследования (16 недель).
Количество/процент пациентов, которые не смогли завершить активный период лечения из-за клинически значимой нежелательной реакции.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waeber B, Feihl F, Ruilope LM. Fixed-dose combinations as initial therapy for hypertension: a review of approved agents and a guide to patient selection. Drugs. 2009;69(13):1761-76. doi: 10.2165/11316710-000000000-00000.
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Schmieder RE. The role of fixed-dose combination therapy with drugs that target the renin-angiotensin system in the hypertension paradigm. Clin Exp Hypertens. 2010 Jan;32(1):35-42. doi: 10.3109/10641960902960532.
- Degaute JP, Leeman M, Desche P. Long-term acceptability of perindopril: European multicenter trial on 856 patients. Am J Med. 1992 Apr 27;92(4B):84S-90S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90154-4.
- Speirs C, Wagniart F, Poggi L. Perindopril postmarketing surveillance: a 12 month study in 47,351 hypertensive patients. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):63-70. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00031.x.
- Cohn JN, Julius S, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Guo W, Lagast H. Clinical experience with perindopril in African-American hypertensive patients: a large United States community trial. Am J Hypertens. 2004 Feb;17(2):134-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.09.017.
- Guo W, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Barlow D, Lagast H. Clinical experience with perindopril in patients nonresponsive to previous antihypertensive therapy: a large US community trial. Am J Ther. 2004 May-Jun;11(3):199-205. doi: 10.1097/00045391-200405000-00008.
- Kuwajima I, Fujisawa A, Mitani K, Suzuki Y, Kuramoto K. Effect of perindopril on 24-hour blood pressure levels and hemodynamic responses to physical and mental stress in elderly hypertensive patients. Clin Ther. 1994 Nov-Dec;16(6):962-71.
- Suraniti S, Berrut G, Marre M, Fressinaud P. Antihypertensive efficacy and acceptability of perindopril in elderly hypertensive patients. Am J Cardiol. 1993 Jun 24;71(17):28E-31E. doi: 10.1016/0002-9149(93)90949-d.
- Leenen FH, Tanner J, McNally CF. Antihypertensive efficacy of the ACE-inhibitor perindopril in the elderly. J Hum Hypertens. 2000 May;14(5):321-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001004.
- Davis BR, Cutler JA, Gordon DJ, Furberg CD, Wright JT Jr, Cushman WC, Grimm RH, LaRosa J, Whelton PK, Perry HM, Alderman MH, Ford CE, Oparil S, Francis C, Proschan M, Pressel S, Black HR, Hawkins CM. Rationale and design for the Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). ALLHAT Research Group. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):342-60. doi: 10.1016/0895-7061(96)00037-4.
- Zannad F, Bernaud CM, Fay R. Double-blind, randomized, multicentre comparison of the effects of amlodipine and perindopril on 24 h therapeutic coverage and beyond in patients with mild to moderate hypertension. General Physicians Investigators' Group. J Hypertens. 1999 Jan;17(1):137-46. doi: 10.1097/00004872-199917010-00020.
- Oparil S, Barr E, Elkins M, Liss C, Vrecenak A, Edelman J. Efficacy, tolerability, and effects on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, versus amlodipine, alone or with hydrochlorothiazide, in patients with essential hypertension. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):608-25. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80212-8.
- Neaton JD, Grimm RH Jr, Prineas RJ, Stamler J, Grandits GA, Elmer PJ, Cutler JA, Flack JM, Schoenberger JA, McDonald R, et al. Treatment of Mild Hypertension Study. Final results. Treatment of Mild Hypertension Study Research Group. JAMA. 1993 Aug 11;270(6):713-24.
- Lefebvre J, Poirier L, Archambault F, Jewell D, Reed CV, Lacourciere Y. Comparative effects of felodipine ER, amlodipine and nifedipine GITS on 24 h blood pressure control and trough to peak ratios in mild to moderate ambulatory hypertension: a forced titration study. Can J Cardiol. 1998 May;14(5):682-8.
- Emeriau JP, Knauf H, Pujadas JO, Calvo-Gomez C, Abate G, Leonetti G, Chastang C; European Study Investigators. A comparison of indapamide SR 1.5 mg with both amlodipine 5 mg and hydrochlorothiazide 25 mg in elderly hypertensive patients: a randomized double-blind controlled study. J Hypertens. 2001 Feb;19(2):343-50. doi: 10.1097/00004872-200102000-00023.
- Frishman WH, Brobyn R, Brown RD, Johnson BF, Reeves RL, Wombolt DG. Amlodipine versus atenolol in essential hypertension. Am J Cardiol. 1994 Jan 27;73(3):50A-54A. doi: 10.1016/0002-9149(94)90275-5.
- Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 2):1114-9; discussion 1119-20. doi: 10.1016/0002-8703(89)90838-7.
- Lau CP, Cheung BM. Relative efficacy and tolerability of lacidipine and amlodipine in patients with mild-to-moderate hypertension: a randomized double-blind study. J Cardiovasc Pharmacol. 1996 Aug;28(2):328-31. doi: 10.1097/00005344-199608000-00021.
- Haria M, Wagstaff AJ. Amlodipine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in cardiovascular disease. Drugs. 1995 Sep;50(3):560-86. doi: 10.2165/00003495-199550030-00009. Erratum In: Drugs 1995 Nov;50(5):896.
- Lorimer AR, Lyons D, Fowler G, Petrie JC, Rothman MT. Differences between amlodipine and lisinopril in control of clinic and twenty-four hour ambulatory blood pressures. J Hum Hypertens. 1998 Jun;12(6):411-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1000620.
- Corea L, Cardoni O, Fogari R, Innocenti P, Porcellati C, Provvidenza M, Meilenbrock S, Sullivan J, Bodin F. Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: a comparative study of the efficacy and safety against amlodipine. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):341-6. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90061-2.
- Chaffman M, Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Indapamide. A review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy in hypertension. Drugs. 1984 Sep;28(3):189-235. doi: 10.2165/00003495-198428030-00001.
- Mimran A, Zambrowski JJ, Coppolani T. Indapamide in hypertension: results of a French multi-centre study in ambulant subjects. Curr Med Res Opin. 1983;8 Suppl 3:105-8. doi: 10.1185/03007998309109844.
- Passeron J, Pauly N, Desprat J. International multicentre study of indapamide in the treatment of essential arterial hypertension. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:57-9.
- Morledge JH. Clinical efficacy and safety of indapamide in essential hypertension. Am Heart J. 1983 Jul;106(1 Pt 2):229-32. doi: 10.1016/0002-8703(83)90121-7.
- Capone P, Vukovich RA, Neiss ES, Bolton S, Reeves RL. Multicenter dose-response study of the effect of indapamide in the treatment of patients with mild to moderate hypertension. Clin Ther. 1983;5(3):305-16.
- De Divitiis O, Di Somma S, Petitto M, Fazio S, Ligouri V. Indapamide and atenolol in the treatment of hypertension: double-blind comparative and combination study. Curr Med Res Opin. 1983;8(7):493-500. doi: 10.1185/03007998309109788.
- Kubik MM, Coote JH. Comparison of the antihypertensive effects of indapamide and metoprolol. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:44-50.
- Prisant LM; Dilacor XR/Lozol Study Group. Ambulatory blood pressure profiles in patients treated with once-daily diltiazem extended-release or indapamide alone or in combination. Am J Ther. 2000 May;7(3):177-84. doi: 10.1097/00045391-200007030-00005.
- Lacourciere Y. Analysis of well-being and 24-hour blood pressure recording in a comparative study between indapamide and captopril. Am J Med. 1988 Jan 29;84(1B):47-52.
- MacFadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Differences in first dose response to angiotensin converting enzyme inhibition in congestive heart failure: a placebo controlled study. Br Heart J. 1991 Sep;66(3):206-11. doi: 10.1136/hrt.66.3.206.
- Ferrari R. Angiotensin-converting enzyme inhibition in cardiovascular disease: evidence with perindopril. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Jan;3(1):15-29. doi: 10.1586/14779072.3.1.15.
- Julius S, Cohn JN, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Lagast H. Antihypertensive utility of perindopril in a large, general practice-based clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jan;6(1):10-7. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.02440.x.
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
- Patel A; ADVANCE Collaborative Group, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Woodward M, Billot L, Harrap S, Poulter N, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee DE, Hamet P, Heller S, Liu LS, Mancia G, Mogensen CE, Pan CY, Rodgers A, Williams B. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):829-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61303-8.
- PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6,105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet. 2001 Sep 29;358(9287):1033-41. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06178-5. Erratum In: Lancet 2001 Nov 3;358(9292):1556. Lancet 2002 Jun 15;359(9323):2120.
- Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):782-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14286-9.
- Dahlof B, Gosse P, Gueret P, Dubourg O, de Simone G, Schmieder R, Karpov Y, Garcia-Puig J, Matos L, De Leeuw PW, Degaute JP, Magometschnigg D; PICXEL Investigators. Perindopril/indapamide combination more effective than enalapril in reducing blood pressure and left ventricular mass: the PICXEL study. J Hypertens. 2005 Nov;23(11):2063-70. doi: 10.1097/01.hjh.0000187253.35245.dc.
- Mogensen CE, Viberti G, Halimi S, Ritz E, Ruilope L, Jermendy G, Widimsky J, Sareli P, Taton J, Rull J, Erdogan G, De Leeuw PW, Ribeiro A, Sanchez R, Mechmeche R, Nolan J, Sirotiakova J, Hamani A, Scheen A, Hess B, Luger A, Thomas SM; Preterax in Albuminuria Regression (PREMIER) Study Group. Effect of low-dose perindopril/indapamide on albuminuria in diabetes: preterax in albuminuria regression: PREMIER. Hypertension. 2003 May;41(5):1063-71. doi: 10.1161/01.HYP.0000064943.51878.58. Epub 2003 Mar 24.
- Mourad JJ, Waeber B, Zannad F, Laville M, Duru G, Andrejak M; investigators of the STRATHE trial. Comparison of different therapeutic strategies in hypertension: a low-dose combination of perindopril/indapamide versus a sequential monotherapy or a stepped-care approach. J Hypertens. 2004 Dec;22(12):2379-86. doi: 10.1097/00004872-200412000-00021. Erratum In: J Hypertens. 2007 Jan;25(1):258.
- Sami MH. Distinctive properties of perindopril among converting enzyme inhibitors in congestive heart failure. Can J Cardiol. 1994 Nov;10 Suppl D:13D-16D.
- Sonnenblick EH. Perindopril treatment for congestive heart failure. Am J Cardiol. 2001 Oct 4;88(7A):19i-27i. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01918-x.
- Macfadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Perindopril. A review of its pharmacokinetics and clinical pharmacology. Drugs. 1990;39 Suppl 1:49-63. doi: 10.2165/00003495-199000391-00009.
- O'Loughlin DC, Chu VL, Singh D. Perindopril. Heart Dis. 2000 Nov-Dec;2(6):446-55.
- Hurst M, Jarvis B. Perindopril: an updated review of its use in hypertension. Drugs. 2001;61(6):867-96. doi: 10.2165/00003495-200161060-00020.
- Luscher TF, Cosentino F. The classification of calcium antagonists and their selection in the treatment of hypertension. A reappraisal. Drugs. 1998 Apr;55(4):509-17. doi: 10.2165/00003495-199855040-00003.
- Donnelly R. Clinical implications of indapamide sustained release 1.5 mg in hypertension. Clin Pharmacokinet. 1999;37 Suppl 1:21-32. doi: 10.2165/00003088-199937001-00004.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Jassim Al Khaja KA, Sequeira RP, Mathur VS. Rational pharmacotherapy of hypertension in the elderly: analysis of the choice and dosage of drugs. J Clin Pharm Ther. 2001 Feb;26(1):33-42. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00324.x.
- Gosse P. Perindopril/indapamide combination in the first-line treatment of hypertension and end-organ protection. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 May;4(3):319-33. doi: 10.1586/14779072.4.3.319.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 06/2017
- 2017-001596-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .