Behandling av nylig diagnostisert og ukontrollert hypertensjon med fastdosekombinasjon av perindopril/amlodipin og perindopril/indapamid/amlodipin (PRECIOUS)
Fastdosekombinasjon av perindopril/amlodipin (Amlessa®) og fastdosekombinasjon av perindopril/indapamid/amlodipin (Co-Amlessa®) - Bidrag til behandling hos nylig diagnostiserte og ukontrollerte hypertensive pasienter
PRECIOUS Studie tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med fastdosekombinasjon (FDC) av perindopril/amlodipin (Amlessa®) og FDC av perindopril/indapamid/amlodipin (Co-Amlessa®) på blodtrykksreduksjon hos begge tidligere ubehandlede pasienter og pasienter med tidligere antihypertensiv behandling.
Voksne pasienter med AH som er behandlingsnaive med systolisk blodtrykk (SBP) fra 150 mmHg eller høyere OG/ELLER diastolisk blodtrykk (DBP) fra 95 mmHg eller høyere (SBP ≥ 150 mm OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus) og ukontrollerte pasienter på mono-, dobbelt- eller trippel antihypertensiv terapi med systolisk blodtrykk (SBP) fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER diastolisk blodtrykk (DBP) fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus) vil bli invitert til å delta i denne studien.
I løpet av 16 ukers utprøving er det planlagt syv studiebesøk. Ved første studiebesøk vil fysisk undersøkelse, sykehistorie, BP-måling, elektrokardiogram (EKG), laboratorieanalyse og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) bli utført. Basert på deres tidligere antihypertensive behandling, vil pasienter motta behandling med enten Amlessa® eller Co-Amlessa® i 16 uker, og blodtrykksmålinger, laboratorieundersøkelser og pasientintervjuer vil bli utført ved studieoppfølgingsbesøk for å vurdere behandlingen effekt (andel av pasienter som når normalt kontorblodtrykk etter 16 ukers behandling) og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRECIOUS-studien er en intervensjonell, åpen, prospektiv, internasjonal, multisenter, klinisk fase IV-studie (fase III for land uten markedsføringstillatelse for Co-Amlessa®).
Formålet med studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjoner (FDC) av perindopril/amlodipin (Amlessa®) og FDC av perindopril/indapamid/amlodipin (Co-Amlessa®) i brede populasjoner av nylig diagnostiserte og ukontrollerte pasienter med arteriell hypertensjon (AH) med spesielt fokus på effektiv kontinuerlig 24-timers blodtrykkskontroll (BP). Hensikten er også å etablere sammenhengen mellom 24-timers sentral og perifer BP.
Perindopril, indapamid og amlodipin er velkjente og omfattende studerte antihypertensive monoterapier. Kliniske data og sikkerhetsanalyser som er gitt er betydelig bevis for at perindopril, indapamid og amlodipin, som har vært brukt i mer enn 15 år, er trygge og godt tolererte legemidler. Perindopril, indapamid og amlodipin har komplementære virkninger for å redusere blodtrykket. Kombinasjon av perindopril og amlodipin eller perindopril, indapamid og amlodipin kan forbedre adherensen hos ukontrollerte hypertensive pasienter. Kombinasjonene vil nemlig redusere antall tabletter som skal tas av pasienten og dermed forenkle behandlingsregimet og forventes derfor å lette langsiktig overholdelse av antihypertensiv terapi, noe som rettferdiggjør bruken av dem. Begge kombinasjonene kan også forbedre sikkerhetsprofilen, noe som vil være fordelaktig fra et tolerabilitetssynspunkt. Nemlig når kalsiumkanalblokkere (CCB) og angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) brukes i kombinasjon, er det et potensial for lavere forekomst av perifert ødem forårsaket av CCB. Tilsvarende er forekomsten av ACEI-assosiert hoste dempet av CCBer, inkludert amlodipin.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av behandling med Amlessa® og Co-Amlessa® på blodtrykksreduksjonen hos pasienter med essensiell arteriell hypertensjon (AH) som er naive med systolisk blodtrykk (SBP) fra 150 mmHg eller høyere OG/ELLER diastolisk blod trykk (DBP) fra 95 mmHg eller høyere, (SBP ≥ 150 OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus) og hos ukontrollerte pasienter på mono, dobbelt eller trippel antihypertensiv med SBP fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus). Et mål med denne studien er også å evaluere sikkerheten ved behandling med Amlessa® og Co-Amlessa® i henhold til frekvensen og alvorlighetsgraden av AR hos pasienter med essensiell AH. Totalt er 510 pasienter planlagt å avslutte vurderingen og analyseres. I per-protokollanalyse forventes 450 pasienter. For å ta høyde for det estimerte frafallet forventes opptil 570 pasienter å bli screenet.
Alle pasienter starter med en innledende screening som utføres en dag før besøk 1 for å verifisere kvalifisering. Etter underskrift av informert samtykke og før terapi tildeles fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse med målinger av hjertefrekvens (HR), kroppsvekt og høyde, lipidmålinger og laboratorieanalyse inkludert graviditetstest, BP, ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) og elektrokardiogram ( EKG) utføres. Pasienter tar de siste dosene av tidligere AH-behandling på dagen for screeningbesøket. Ved besøk 1 (dag 0) blir dataene fra ABPM-enheten samlet inn (gjennomsnittlig BP, sentral BP, HR, pulsbølgehastighet [PWV] og aortaforstørrelsesindeks). BP- og HR-målinger gjentas. Basert på data samlet inn fra alle tidligere undersøkelser ved besøk -1 og besøk 1, bekrefter utrederen pasientens kvalifikasjoner. Pasienter vil ikke bli randomisert til behandling. Alle kvalifiserte pasienter blir tildelt til å begynne å motta noen av de to studiemedisinene (Amlessa® og Co-Amlessa®) i henhold til deres tidligere antihypertensive terapi og som beskrevet i protokollens inklusjonskriterier. Pasienter på tidligere perindopril- og amlodipinbehandling vil automatisk bli tildelt Co-Amlessa®-gruppen. Pasienten begynner å ta studiemedisinen på besøksdag 1 (dag 0).
Den totale aktive behandlingsvarigheten er 16 uker, med maksimal tillatt forlengelse på 3 ekstra dager per hver av de fire behandlingsperiodene på grunn av mulige uforutsette årsaker til forsinkelser i oppfølgingsbesøkene. Hele prøvebehandlingsplanen ble bestemt på grunnlag av publiserte farmakologiske data for alle aktive stoffer i studiemedisiner. I løpet av den aktive behandlingsperioden bruker hver pasient oralt én enhet tildelt studiemedisin én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag (± 3 timer), helst om morgenen og før et måltid.
Ved besøk 2, på dag 28 i behandlingsperioden, gjentas BP, HR-målinger, sikkerhetsvurderende laboratorieundersøkelser (serumkreatinin, serumkalium, ALT, AST, GammaGT). Pasientens etterlevelse vurderes og sikkerhetsvurdering gjennomføres ved intervju. Etter kontroll av pasientstatus tas beslutningen om å opprettholde behandlingen hvis tilstrekkelig (normal kontor-BP ble nådd) eller å endre behandlingen i henhold til protokollbehandlingsmodellen. Normalt kontortrykk er definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; pasienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøk 3 på dag 56 i den aktive behandlingsperioden gjentas BP, HR-målinger, lipidmålinger og sikkerhetsvurderende laboratorieundersøkelser (serumkreatinin, serumkalium, ALT, AST, GammaGT). Pasientens etterlevelse vurderes og sikkerhetsvurdering gjennomføres ved intervju. Etter kontroll av pasientstatus tas beslutningen om å opprettholde behandlingen hvis tilstrekkelig (normal kontor-BP ble nådd) eller å endre behandlingen i henhold til protokollbehandlingsmodellen. Normalt kontortrykk er definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; pasienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøk 4 på dag 84 i den aktive behandlingsperioden gjentas målinger av BP, HR-målinger. Pasientens etterlevelse vurderes og sikkerhetsvurdering gjennomføres ved intervju. Etter kontroll av pasientstatus tas beslutningen om å opprettholde behandlingen hvis tilstrekkelig (normal kontor-BP ble nådd) eller å endre behandlingen i henhold til protokollbehandlingsmodellen. Normalt kontortrykk er definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; pasienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøk -5 på dag 111 er ABPM-enhet installert. Blodprøver tas, for å gi resultater av laboratorieanalyse neste dag ved besøk 5 (siste besøk). Ved besøk 5 på dag 112 utføres den endelige effekt- og sikkerhetsevalueringen inkludert pasientens etterlevelse. Fysisk undersøkelse med BP, PWV og HR-målinger, lipidmålinger, laboratorieanalyse og ABPM utføres. ABPM-enheten fjernes samme dag og dataene fra enheten samles inn (gjennomsnittlig BP, sentral BP, HR, PWV og aortaforstørrelsesindeks). Gjennomføring av alle prosedyrene ved besøk 5 bestemmer slutten på pasientens involvering i denne kliniske studien. Etter dette overlates pasientens videre antihypertensive regime til utrederens skjønn.
Når de er registrert, kan pasienter ekskluderes før den protokolldefinerte slutten av behandlingen på grunn av pasientens beslutning eller tap til oppfølging, pasientens manglende overholdelse eller sikkerhetsproblemer som definert i studieprotokollen. Samtidig behandling med andre legemidler unngås i denne studien, hvis mulig.
Det primære effektendepunktet er responsraten ved siste besøk. Nettopp dette er definert til å være andelen pasienter som når normalt blodtrykk ved besøk 5 (etter 16 uker). Normalt kontortrykk er definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; pasienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg. Det vil bli vurdert med det tosidige ("equal-tails") Clopper-Pearson eksakte 95%-konfidensintervallet for en populasjonsandel.
Denne utprøvingen skal utføres i samsvar med den godkjente protokollen og i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis (GCP) med tilhørende direktiver og Helsinki-erklæringen. Databehandling utføres av sponsor i henhold til datahåndteringsplanen, sponsorens standard driftsprosedyrer (SOPs) og GCP. Data som skal samles inn i henhold til studieprotokollen (og eventuelle endringer) vil bli registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abovyan, Armenia
- UNIMED Medical Center
-
Yerevan, Armenia
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
-
-
-
-
-
Opatija, Kroatia
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
-
RIjeka, Kroatia
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
-
Zagreb, Kroatia
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
-
Zagreb, Kroatia
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
-
Zagreb, Kroatia
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
-
Zagreb, Kroatia
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
-
Zagreb, Kroatia
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
-
Lublin, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
-
Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polen
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
-
Warsaw, Polen
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Warsaw, Polen
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
-
Warsaw, Polen
- Przychodnia ACTIV-MED.
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- KBC Dragiša Mišović
-
Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Niš, Serbia
- Klinički Centar Niš
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
-
Jesenice, Slovenia
- Splošna bolnišnica Jesenice
-
Litija, Slovenia
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
-
Ljubljana, Slovenia
- MC Medicor, d. d.
-
Maribor, Slovenia
- Intermed, d. o. o.
-
-
-
-
-
Biatorbágy, Ungarn
- Biatros Kft.
-
Budapest, Ungarn
- General practitioner office
-
Pilisvörösvár, Ungarn
- AD SANITATEM Bt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med essensiell arteriell hypertensjon.*
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å følge studieprotokollen
Ytterligere inkluderingskriterier for Amlessa®*
Pasienter med essensiell arteriell hypertensjon:
- Naive pasienter med systolisk blodtrykk (SBP) fra 150 mmHg eller høyere OG/ELLER diastolisk blodtrykk (DBP) fra 95 mmHg eller høyere (SBP ≥ 150 OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus)
- Ukontrollerte pasienter på antihypertensiv monoterapi med SBP fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus).
- Ukontrollerte pasienter på dobbel antihypertensiv terapi (enten i monoformer eller FDC) med SBP fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus).
Ytterligere inkluderingskriterier for Co-Amlessa®*
Pasienter med essensiell arteriell hypertensjon (AH):
- Ukontrollerte pasienter på dobbel antihypertensiv terapi (enten i monoformer eller FDC, inkludert perindopril+amlodipin kombinasjon) med SBP fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus).
- Ukontrollerte pasienter på trippel antihypertensiv behandling (enten i monoformer eller FDC) med SBP fra 140 mmHg eller høyere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller høyere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for pasienter med type 2 diabetes mellitus).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Anamnese med bivirkninger eller overfølsomhet assosiert med bruk av de aktive stoffene, eller andre komponenter i undersøkelsesmedisinene (IMP) som ble brukt i studien.
- Arvelig/idiopatisk angioødem.
- Kjent sekundær AH (f.eks. feokromocytom, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose).
- Kontormålt systolisk blodtrykk ≥200 mmHg.
- Ustabil angina pectoris.
- Akutt hjertesvikt og hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
- Antihypertensiva brukt til andre indikasjoner enn AH (f.eks. takyarytmi, glaukom) mindre enn 3 måneder før studien eller i endrede doser mindre enn 3 måneder før studien.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon ELLER biliær cirrhose ELLER kolestase ELLER leverencefalopati.
- Nyredysfunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Enhver av følgende klinisk relevante laboratorie- eller EKG-funn:
- betydelig anemi med hemoglobin mindre enn 100 g/l
- serumaspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) på mer enn 3 x øvre normalgrense (ULN)
- hyperkalemi (serumkalium på mer enn 5 mmol/l)
- A-V blokk klasse 2 eller 3
- EKG-tegn på akutt iskemi
Samtidig terapi med:
- produkter som inneholder aliskiren (hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon)
- Andre antihypertensiva eller andre medikamenter som kan forårsake hypotensjon: unntak er antihypertensiva som brukes til andre indikasjoner enn AH (f.eks. takyarytmi, glaukom) introdusert mer enn 3 måneder før studien eller i endrede doser mer enn 3 måneder før studien
- Legemidler som kan gi økt blodtrykk: systemiske kortikosteroider, hormonelle medisiner (kronisk brukte p-piller er tillatt), adrenerge reseptoragonister, ciklosporin, erytropoietin, migrenemedisiner som triptaner og ergotaminer
- Midler med viktige interaksjoner med perindopril eller andre ACE-hemmere, indapamid eller andre sulfonamider, amlodipin eller dihydropyridinderivater: litium, estramustin
- Midler som kan forstyrre amlodipins levermetabolisme (CYP3A4): proteasehemmere, rifampicin, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, azol-soppdrepende midler som ketokonazol og itrakonazol, Hypericum perforatum.
- Medisiner kontraindisert ved ukontrollert arteriell hypertensjon: antikoagulantia, trombolytika.
- Bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 50/min.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide.
- Ammende kvinnelige pasienter.
- Enhver betydelig akutt tilstand (alvorlig infeksjon, forverring eller ukontrollert fase av en kronisk sykdom, større traumer, større operasjoner) innen 30 dager før screeningbesøket.
- Patologiske kliniske tilstander (f.eks. ondartede sykdommer, overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet, psykiatriske tilstander) eller enhver livstruende sykdom.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Pasientens avslag på å delta med utrederen.
- Normal gjennomsnittlig 24-timers SBP og DBP oppnådd med Ambulatory Blood Pressure Measurement (ABPM) enhet (
- Alvorlig ortostatisk hypotensjon.
- Pasienter som ikke kan avbryte behandling med β-blokker på én dag.
- Tidligere eller nåværende behandling med perindopril og amlodipin og indapamid tatt samtidig som 3 separate tabletter eller som en fastdosekombinasjon.
- Hos pasienter i Amlessa-armen på tidligere eller nåværende behandling med perindopril og amlodipin tatt samtidig som 2 separate tabletter eller som en fastdosekombinasjon. (dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for Co-Amlessa-armen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlessa® arm
Pasienter tildelt behandling med Amlessa® (startende FDC av perindopril 4 mg/amlodipin 5 mg) i henhold til deres tidligere antihypertensive behandling og som beskrevet i protokollens inklusjonskriterier.
|
Fastdosekombinasjon (FDC) av perindopril/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/5 mg, 8mg/5 mg, 8mg/10 mg.
Fastdosekombinasjon (FDC) av perindopril/indapamid/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/1,25 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/10 mg.
|
|
Eksperimentell: Co-Amlessa®-arm
Pasienter tildelt behandling med Co-Amlessa® (startende FDC perindopril 4 mg/indapamid 2,5 mg/amlodipin 5 mg) i henhold til deres tidligere antihypertensive behandling og som beskrevet i protokollens inklusjonskriterier.
Pasienter på tidligere perindopril- og amlodipinbehandling vil automatisk bli tildelt Co-Amlessa®-armen.
|
Fastdosekombinasjon (FDC) av perindopril/indapamid/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/1,25 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/10 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Svarfrekvens ved slutten av studien (uke 16): andel pasienter som oppnår normalt blodtrykk på kontoret definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg (pasienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg).
BP måles ved hjelp av en validert automatisert BP-måleenhet.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Svarfrekvens ved første, andre og tredje oppfølgingsbesøk (uke 4, uke 8 og uke 12): andel av pasienter som når normalt blodtrykk på kontoret definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg (pasienter med type 2 diabetes mellitus) : SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg).
BP måles ved hjelp av en validert automatisert BP-måleenhet.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline i kontor-SBP og DBP etter 4, 8, 12 og 16 uker (besøk 2, 3, 4, 5).
BP måles ved hjelp av en validert automatisert BP-måleenhet.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som når normal gjennomsnittlig 24 timers SBP og DBP (
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved våken tid ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som når normal gjennomsnittlig våkentid SBP og DBP (
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig søvntidsblodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som når normal gjennomsnittlig søvntid SBP og DBP (
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring i gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til 16 uker i gjennomsnittlig 24-timers SBP og DBP oppnådd med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhet.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring i gjennomsnittlig blodtrykk for våken tid fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til 16 uker i gjennomsnittlig våkentid SBP og DBP oppnådd med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhet.
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring i gjennomsnittlig søvntidsblodtrykk fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til 16 uker i gjennomsnittlig søvntid SBP og DBP oppnådd med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhet.
|
16 uker
|
|
Reduksjon av kontor-SBP på minst 20 mmHg eller DBP på minst 10 mmHg fra baseline til 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon av kontor-SBP med minst 20 mmHg eller DBP med minst 10 mmHg fra baseline etter 16 uker.
BP måles ved hjelp av en validert automatisert BP-måleenhet.
|
16 uker
|
|
Sentralt (systolisk) blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter med reduksjon av sentralt (systolisk) blodtrykk (oppnådd ved 24-timers ABPM-måling) under 120 mmHg ved slutten av studien (uke 16).
|
16 uker
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (PWV) fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon av PWV (oppnådd ved 24-timers ABPM-enhetsmåling) på minst 0,5 m/s fra baseline til studieslutt (uke 16).
|
16 uker
|
|
Endring i SBP- og DBP-variabilitet fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon av SBP og DBP variabilitet uttrykt som reduksjon av dag-natt standardavvik (SDdn) på minst 0,5 og reduksjon av gjennomsnittlig reell variabilitet (ARV) på minst 0,5 ved studieslutt (uke 16).
Målinger oppnås med ABPM-enhet.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalkolesterol i serum fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til uke 16 i total serumkolesterolkonsentrasjon (oppnådd ved laboratorieblodprøver) hos pasienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uker
|
|
Endring i HDL-C fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til uke 16 i høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) serumkonsentrasjon (oppnådd ved laboratorieblodprøve) hos pasienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uker
|
|
Endring i LDL-C fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til uke 16 i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) serumkonsentrasjon (oppnådd ved laboratorieblodprøve) hos pasienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uker
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt og relativ endring fra baseline til uke 16 i serumkonsentrasjon av triglyserider (oppnådd ved laboratorieblodprøver) hos pasienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uker
|
|
Endring i AST fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer over normale grenseverdier fra baseline til slutten av studieverdien (uke 16) i serum Aspartat transaminase (AST) konsentrasjon oppnådd ved laboratorieblodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i ALT fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer over normale grenseverdier fra baseline til slutten av studieverdien (uke 16) i serum Alanine transaminase (ALT) konsentrasjon oppnådd ved laboratorieblodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i GGT fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer over normale grenseverdier fra baseline til slutten av studieverdien (uke 16) i serum-gamma-glutamyltransferase (GGT) konsentrasjon oppnådd ved laboratorieblodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i serumkreatinin fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer over normale grenseverdier fra baseline til slutten av studieverdien (uke 16) i serumkreatininkonsentrasjon oppnådd ved laboratorieblodprøve.
|
16 uker
|
|
Endring i serumkalium fra baseline til slutten av studien (uke 16)
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlige absolutte og relative endringer over normale grenseverdier fra baseline til slutten av studieverdien (uke 16) i serumkaliumkonsentrasjon oppnådd ved laboratorieblodprøve.
|
16 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger fra undersøkelsesdato til studieslutt (16 uker)
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst av bivirkninger fra screeningsdato til studieslutt (16 uker).
Et antall/prosent av pasienter som ikke er i stand til å fullføre aktive behandlingsperioder på grunn av klinisk signifikant bivirkning.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waeber B, Feihl F, Ruilope LM. Fixed-dose combinations as initial therapy for hypertension: a review of approved agents and a guide to patient selection. Drugs. 2009;69(13):1761-76. doi: 10.2165/11316710-000000000-00000.
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Schmieder RE. The role of fixed-dose combination therapy with drugs that target the renin-angiotensin system in the hypertension paradigm. Clin Exp Hypertens. 2010 Jan;32(1):35-42. doi: 10.3109/10641960902960532.
- Degaute JP, Leeman M, Desche P. Long-term acceptability of perindopril: European multicenter trial on 856 patients. Am J Med. 1992 Apr 27;92(4B):84S-90S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90154-4.
- Speirs C, Wagniart F, Poggi L. Perindopril postmarketing surveillance: a 12 month study in 47,351 hypertensive patients. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):63-70. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00031.x.
- Cohn JN, Julius S, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Guo W, Lagast H. Clinical experience with perindopril in African-American hypertensive patients: a large United States community trial. Am J Hypertens. 2004 Feb;17(2):134-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.09.017.
- Guo W, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Barlow D, Lagast H. Clinical experience with perindopril in patients nonresponsive to previous antihypertensive therapy: a large US community trial. Am J Ther. 2004 May-Jun;11(3):199-205. doi: 10.1097/00045391-200405000-00008.
- Kuwajima I, Fujisawa A, Mitani K, Suzuki Y, Kuramoto K. Effect of perindopril on 24-hour blood pressure levels and hemodynamic responses to physical and mental stress in elderly hypertensive patients. Clin Ther. 1994 Nov-Dec;16(6):962-71.
- Suraniti S, Berrut G, Marre M, Fressinaud P. Antihypertensive efficacy and acceptability of perindopril in elderly hypertensive patients. Am J Cardiol. 1993 Jun 24;71(17):28E-31E. doi: 10.1016/0002-9149(93)90949-d.
- Leenen FH, Tanner J, McNally CF. Antihypertensive efficacy of the ACE-inhibitor perindopril in the elderly. J Hum Hypertens. 2000 May;14(5):321-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001004.
- Davis BR, Cutler JA, Gordon DJ, Furberg CD, Wright JT Jr, Cushman WC, Grimm RH, LaRosa J, Whelton PK, Perry HM, Alderman MH, Ford CE, Oparil S, Francis C, Proschan M, Pressel S, Black HR, Hawkins CM. Rationale and design for the Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). ALLHAT Research Group. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):342-60. doi: 10.1016/0895-7061(96)00037-4.
- Zannad F, Bernaud CM, Fay R. Double-blind, randomized, multicentre comparison of the effects of amlodipine and perindopril on 24 h therapeutic coverage and beyond in patients with mild to moderate hypertension. General Physicians Investigators' Group. J Hypertens. 1999 Jan;17(1):137-46. doi: 10.1097/00004872-199917010-00020.
- Oparil S, Barr E, Elkins M, Liss C, Vrecenak A, Edelman J. Efficacy, tolerability, and effects on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, versus amlodipine, alone or with hydrochlorothiazide, in patients with essential hypertension. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):608-25. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80212-8.
- Neaton JD, Grimm RH Jr, Prineas RJ, Stamler J, Grandits GA, Elmer PJ, Cutler JA, Flack JM, Schoenberger JA, McDonald R, et al. Treatment of Mild Hypertension Study. Final results. Treatment of Mild Hypertension Study Research Group. JAMA. 1993 Aug 11;270(6):713-24.
- Lefebvre J, Poirier L, Archambault F, Jewell D, Reed CV, Lacourciere Y. Comparative effects of felodipine ER, amlodipine and nifedipine GITS on 24 h blood pressure control and trough to peak ratios in mild to moderate ambulatory hypertension: a forced titration study. Can J Cardiol. 1998 May;14(5):682-8.
- Emeriau JP, Knauf H, Pujadas JO, Calvo-Gomez C, Abate G, Leonetti G, Chastang C; European Study Investigators. A comparison of indapamide SR 1.5 mg with both amlodipine 5 mg and hydrochlorothiazide 25 mg in elderly hypertensive patients: a randomized double-blind controlled study. J Hypertens. 2001 Feb;19(2):343-50. doi: 10.1097/00004872-200102000-00023.
- Frishman WH, Brobyn R, Brown RD, Johnson BF, Reeves RL, Wombolt DG. Amlodipine versus atenolol in essential hypertension. Am J Cardiol. 1994 Jan 27;73(3):50A-54A. doi: 10.1016/0002-9149(94)90275-5.
- Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 2):1114-9; discussion 1119-20. doi: 10.1016/0002-8703(89)90838-7.
- Lau CP, Cheung BM. Relative efficacy and tolerability of lacidipine and amlodipine in patients with mild-to-moderate hypertension: a randomized double-blind study. J Cardiovasc Pharmacol. 1996 Aug;28(2):328-31. doi: 10.1097/00005344-199608000-00021.
- Haria M, Wagstaff AJ. Amlodipine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in cardiovascular disease. Drugs. 1995 Sep;50(3):560-86. doi: 10.2165/00003495-199550030-00009. Erratum In: Drugs 1995 Nov;50(5):896.
- Lorimer AR, Lyons D, Fowler G, Petrie JC, Rothman MT. Differences between amlodipine and lisinopril in control of clinic and twenty-four hour ambulatory blood pressures. J Hum Hypertens. 1998 Jun;12(6):411-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1000620.
- Corea L, Cardoni O, Fogari R, Innocenti P, Porcellati C, Provvidenza M, Meilenbrock S, Sullivan J, Bodin F. Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: a comparative study of the efficacy and safety against amlodipine. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):341-6. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90061-2.
- Chaffman M, Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Indapamide. A review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy in hypertension. Drugs. 1984 Sep;28(3):189-235. doi: 10.2165/00003495-198428030-00001.
- Mimran A, Zambrowski JJ, Coppolani T. Indapamide in hypertension: results of a French multi-centre study in ambulant subjects. Curr Med Res Opin. 1983;8 Suppl 3:105-8. doi: 10.1185/03007998309109844.
- Passeron J, Pauly N, Desprat J. International multicentre study of indapamide in the treatment of essential arterial hypertension. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:57-9.
- Morledge JH. Clinical efficacy and safety of indapamide in essential hypertension. Am Heart J. 1983 Jul;106(1 Pt 2):229-32. doi: 10.1016/0002-8703(83)90121-7.
- Capone P, Vukovich RA, Neiss ES, Bolton S, Reeves RL. Multicenter dose-response study of the effect of indapamide in the treatment of patients with mild to moderate hypertension. Clin Ther. 1983;5(3):305-16.
- De Divitiis O, Di Somma S, Petitto M, Fazio S, Ligouri V. Indapamide and atenolol in the treatment of hypertension: double-blind comparative and combination study. Curr Med Res Opin. 1983;8(7):493-500. doi: 10.1185/03007998309109788.
- Kubik MM, Coote JH. Comparison of the antihypertensive effects of indapamide and metoprolol. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:44-50.
- Prisant LM; Dilacor XR/Lozol Study Group. Ambulatory blood pressure profiles in patients treated with once-daily diltiazem extended-release or indapamide alone or in combination. Am J Ther. 2000 May;7(3):177-84. doi: 10.1097/00045391-200007030-00005.
- Lacourciere Y. Analysis of well-being and 24-hour blood pressure recording in a comparative study between indapamide and captopril. Am J Med. 1988 Jan 29;84(1B):47-52.
- MacFadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Differences in first dose response to angiotensin converting enzyme inhibition in congestive heart failure: a placebo controlled study. Br Heart J. 1991 Sep;66(3):206-11. doi: 10.1136/hrt.66.3.206.
- Ferrari R. Angiotensin-converting enzyme inhibition in cardiovascular disease: evidence with perindopril. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Jan;3(1):15-29. doi: 10.1586/14779072.3.1.15.
- Julius S, Cohn JN, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Lagast H. Antihypertensive utility of perindopril in a large, general practice-based clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jan;6(1):10-7. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.02440.x.
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
- Patel A; ADVANCE Collaborative Group, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Woodward M, Billot L, Harrap S, Poulter N, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee DE, Hamet P, Heller S, Liu LS, Mancia G, Mogensen CE, Pan CY, Rodgers A, Williams B. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):829-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61303-8.
- PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6,105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet. 2001 Sep 29;358(9287):1033-41. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06178-5. Erratum In: Lancet 2001 Nov 3;358(9292):1556. Lancet 2002 Jun 15;359(9323):2120.
- Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):782-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14286-9.
- Dahlof B, Gosse P, Gueret P, Dubourg O, de Simone G, Schmieder R, Karpov Y, Garcia-Puig J, Matos L, De Leeuw PW, Degaute JP, Magometschnigg D; PICXEL Investigators. Perindopril/indapamide combination more effective than enalapril in reducing blood pressure and left ventricular mass: the PICXEL study. J Hypertens. 2005 Nov;23(11):2063-70. doi: 10.1097/01.hjh.0000187253.35245.dc.
- Mogensen CE, Viberti G, Halimi S, Ritz E, Ruilope L, Jermendy G, Widimsky J, Sareli P, Taton J, Rull J, Erdogan G, De Leeuw PW, Ribeiro A, Sanchez R, Mechmeche R, Nolan J, Sirotiakova J, Hamani A, Scheen A, Hess B, Luger A, Thomas SM; Preterax in Albuminuria Regression (PREMIER) Study Group. Effect of low-dose perindopril/indapamide on albuminuria in diabetes: preterax in albuminuria regression: PREMIER. Hypertension. 2003 May;41(5):1063-71. doi: 10.1161/01.HYP.0000064943.51878.58. Epub 2003 Mar 24.
- Mourad JJ, Waeber B, Zannad F, Laville M, Duru G, Andrejak M; investigators of the STRATHE trial. Comparison of different therapeutic strategies in hypertension: a low-dose combination of perindopril/indapamide versus a sequential monotherapy or a stepped-care approach. J Hypertens. 2004 Dec;22(12):2379-86. doi: 10.1097/00004872-200412000-00021. Erratum In: J Hypertens. 2007 Jan;25(1):258.
- Sami MH. Distinctive properties of perindopril among converting enzyme inhibitors in congestive heart failure. Can J Cardiol. 1994 Nov;10 Suppl D:13D-16D.
- Sonnenblick EH. Perindopril treatment for congestive heart failure. Am J Cardiol. 2001 Oct 4;88(7A):19i-27i. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01918-x.
- Macfadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Perindopril. A review of its pharmacokinetics and clinical pharmacology. Drugs. 1990;39 Suppl 1:49-63. doi: 10.2165/00003495-199000391-00009.
- O'Loughlin DC, Chu VL, Singh D. Perindopril. Heart Dis. 2000 Nov-Dec;2(6):446-55.
- Hurst M, Jarvis B. Perindopril: an updated review of its use in hypertension. Drugs. 2001;61(6):867-96. doi: 10.2165/00003495-200161060-00020.
- Luscher TF, Cosentino F. The classification of calcium antagonists and their selection in the treatment of hypertension. A reappraisal. Drugs. 1998 Apr;55(4):509-17. doi: 10.2165/00003495-199855040-00003.
- Donnelly R. Clinical implications of indapamide sustained release 1.5 mg in hypertension. Clin Pharmacokinet. 1999;37 Suppl 1:21-32. doi: 10.2165/00003088-199937001-00004.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Jassim Al Khaja KA, Sequeira RP, Mathur VS. Rational pharmacotherapy of hypertension in the elderly: analysis of the choice and dosage of drugs. J Clin Pharm Ther. 2001 Feb;26(1):33-42. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00324.x.
- Gosse P. Perindopril/indapamide combination in the first-line treatment of hypertension and end-organ protection. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 May;4(3):319-33. doi: 10.1586/14779072.4.3.319.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT 06/2017
- 2017-001596-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .