腹部のクールスカルプティングとEMS (ECA)
2025年5月2日 更新者：Zeltiq Aesthetics
腹部輪郭形成のための電磁筋刺激と CoolSculpting を評価するための実現可能性調査
クールスカルプティングの補助療法としての電磁筋肉刺激の使用を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -22歳以上65歳以下の男性および女性の被験者。
- -被験者は、前月に体重の5％を超える体重変化がありませんでした。
- 被験者は、研究の過程で食事や運動ルーチンに大きな変更を加えないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、5％以内）。
- 被験者は、研究の過程で新しい腹筋トレーニングを控えることに同意します。
- -スクリーニングで決定されたBMI≤30kg / m2。
- へその下のキャリパーで測定した場合、腹部の皮膚のひだの厚さは 2.0 ～ 5.0 cm。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準
- -被験者は、意図した治療の領域で外科的処置を受けました。
- -被験者は、意図された治療の領域で侵襲的な脂肪減少手順（例：脂肪吸引、メソセラピー）を受けました。
- -被験者は、過去12か月以内に、意図した治療領域で非侵襲的な脂肪減少、体の輪郭形成、および/または皮膚の引き締め手順を受けました。
- 被験者は、治療部位のしびれ、うずき、またはその他の感覚の変化があります。
- -被験者は、投与する必要があるか、意図した領域への皮下注射の既知の履歴を持っています（例：ヘパリン、インスリン）過去1か月以内。
- -被験者は、過去1か月以内に子宮内避妊器具を挿入または取り外していません。
- -対象は、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素疾患、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴を持っています
- 被験者は、レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒さに反応する既知の状態を持っています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、治験責任医師の意見では被験者のあざのリスクを高める可能性のある薬を服用しています。
- -被験者は、イソプロピルアルコールとプロピレングリコール、またはラテックスに対する既知の感受性またはアレルギーを持っています。
- -被験者は、過去1か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- -被験者は、中等度から過度の皮膚弛緩、または治療部位の傷跡など、治療または評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態を持っています（ストレッチマークは除外されません）。
- -被験者は、ペースメーカー、除細動器、または薬物送達システムなどの金属インプラントまたはアクティブな埋め込みデバイスを持っています。
- -被験者は、過去6か月以内にあらゆるタイプの腹筋トレーニングプログラムに参加していました。
- 対象は肺不全です。
- 被験者は心疾患を患っています。
- 被験者は悪性腫瘍を患っています。
- 被験者はてんかんと診断されています。
- 被験者は現在発熱しています。
- -被験者は妊娠中、または研究期間中（次の9か月）に妊娠する予定です。
- -被験者は授乳中、または過去6か月間授乳中です。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は現在、他の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 治験責任医師の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁筋刺激（EMS）のみ - コホート1
このグループの被験者は、4つのセッションのEMSで扱われます。
CoolSculptingは使用されません。
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EMSデバイスのみがコホート1で使用されます。
他の名前：
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実験的：電磁筋刺激（EMS）に続いてCoolSculpting-コホート2
EMSの4つのセッションに続いて、被験者は3〜6サイクルのCoolSculptingを受け取ります。
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コホート2グループはEMSで治療され、その後クールなものが続きます
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実験的：CoolSculptingのみ - コホート3
この腕の被験者は、3〜6サイクルのCoolSculpting治療を受けます。
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CoolSculptingシステムは、コホート3の治療を実行するために使用されます。
他の名前：
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実験的：クールサルプトとそれに続く電磁筋刺激（EMS）-Cohort4
このグループの被験者は、3〜6サイクルのCoolSculptingに続いて4つのEMSセッションを行います。
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コホート4は、最初にCoolSculptingで扱われ、その後EMSが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しない悪影響効果の数（UADE）
時間枠：最後の12週間のフォローアップ訪問による登録。
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研究中に発生するUADEの数が集計されます。
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最後の12週間のフォローアップ訪問による登録。
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調査員のグローバルな美的改善尺度（GAISに独立）に基づいた写真の独立した医師レビューごとに、グローバルな審美的改善を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインの写真は、治療後の最後の12週間のフォローアップ訪問で収集された画像と比較されます。
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独立した医師レビュアーによる治療前と12週間の治療後の治療写真の比較。
レビュアーは、治療と研究のコホートの方法に盲目にされました。ベースラインと12週間の治療後の写真は盲検化されていませんでした。
スポンサートレーニングの後、レビュアーはグローバルな美的改善尺度（GAIS）に従って評価に参加しました。
GAIには、「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善」、「変化なし」、「悪い」、「はるかに悪い」、または「非常に悪い」という結果の選択肢があり、「非常に改善」が最も美的改善を表しています。
ここで報告されているのは、改善されたと評価された参加者の合計です（「非常に改善」、「大幅に改善」、「改善」）。
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ベースラインの写真は、治療後の最後の12週間のフォローアップ訪問で収集された画像と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療後の腹周囲の変化
時間枠：ベースラインと最後の12週間のフォローアップ訪問。
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治療前の3次元イメージング（ベースライン）で測定された腹部周囲は、治療後の最後のフォローアップ訪問で収集された画像と比較されます。
測定値は、上、中央、下腹部を含む3ポイントでキャプチャされました。
すべての測定値は、ベースラインおよび12週間の訪問時点で被験者ごとに平均化され、円周値を取得しました。
各コホートの結果は、周囲削減のミリメートルで示されています。
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ベースラインと最後の12週間のフォローアップ訪問。
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グローバルな美的改善スケール（S-GAI）の報告の改善を持つ参加者の割合
時間枠：最終治療後12週間のフォローアップ訪問
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被験者は、12週間のファイナル後の治療フォローアップで段階的な7ポイントGAIを完了しました。
スケールは、次の応答オプションで構成されています。3=非常に改善されています。 2 =大幅に改善。 1 =改善。 0 =変更なし; -1 =悪い; -2 =はるかに悪い。 -3 =非常に悪い。
結果は、3つの治療コホート全体で集計されました。
結果は、改善を報告する被験者の割合で計算されました。
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最終治療後12週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。