복부용 CoolSculpting 및 EMS (ECA)
2025년 5월 2일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
복부 윤곽을 위한 전자기 근육 자극과 CoolSculpting 평가를 위한 타당성 조사
CoolSculpting의 보조 치료로서 전자기 근육 자극의 사용을 평가하십시오.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 22세 이상 65세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 지난달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 새로운 복부 훈련 운동을 자제하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 결정된 BMI ≤ 30kg/m2.
- 배꼽 아래 캘리퍼로 측정했을 때 복부 피부 주름 두께 2.0~5.0cm.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 의도한 치료 부위에서 비침습적 지방 감소, 체형 윤곽 및/또는 피부 타이트닝 시술을 받았습니다.
- 피험자는 치료 부위에 무감각, 따끔거림 또는 기타 감각 변화가 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 자궁 내 피임 장치를 삽입하거나 제거하지 않았습니다.
- 피험자는 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 이소프로필 알코올과 프로필렌 글리콜 또는 라텍스에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 치료 부위의 흉터와 같은 피부과적 상태를 가지고 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심장 박동기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 금속 임플란트 또는 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 모든 유형의 복근 훈련 프로그램에 참여했습니다.
- 피험자는 폐 기능 부전이 있습니다.
- 피험자는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 열이 있다.
- 대상자는 연구 기간 동안(향후 9개월 내) 임신 중이거나 임신할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 전문적인 견해로 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자기 근육 자극 (EMS) 만 - 코호트 1
이 그룹의 피험자는 4 세션의 EMS로 취급됩니다.
CoolSculpting은 사용되지 않습니다.
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EMS 장치 단독은 코호트 1에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 전자기 근육 자극 (EMS)과 쿨 스컬 프팅- 코호트 2
4 번의 EMS 세션에 이어 피험자는 3-6주기의 CoolSculpting을 받게됩니다.
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코호트 2 그룹은 EMS로 처리 한 다음 CoolSculpting으로 처리됩니다.
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실험적: CoolSculpting 만 - 코호트 3
이 팔의 피험자들은 3-6주기의 냉각 치료를 받게됩니다.
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CoolSculpting 시스템은 코호트 3에서 처리를 수행하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Coolsculpting 다음 전자기 근육 자극 (EMS)- 코호트 4
이 그룹의 피험자는 3-6주기의 CoolSculpting과 4 개의 EMS 세션을 가질 것입니다.
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코호트 4는 먼저 CoolSculpting으로 처리 한 다음 EMS로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 불리한 장치 효과 수 (UADE)
기간: 마지막 12 주 후속 방문을 통한 등록.
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연구 중에 발생하는 UADE의 수는 표로 작성됩니다.
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마지막 12 주 후속 방문을 통한 등록.
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수사관 글로벌 미학 개선 척도 (GAIS 독립)에 기초한 사진의 독립적 인 의사 검토 당 글로벌 미학적 개선을 가진 참가자 수
기간: 기준선 사진은 마지막 12 주 후 치료 후 후속 방문에서 수집 된 이미지와 비교됩니다.
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독립적 인 의사 검토 자에 의한 전처리 및 12 주 후 결제 치료 사진의 비교.
검토자는 치료 및 연구 코호트 방법에 대해 눈을 멀게했다. 기준선 및 12 주 후 치료 후 사진은 눈을 멀게하지 않았습니다.
스폰서 교육 후, 검토자는 GAI (Global Aesthetic Respondement Scale)에 따라 평가를 입력했습니다.
GAIS는 "매우 개선 된", "크게 개선", "개선", "개선", "No Change", "No Bow", "Co Mozy Oven"또는 "Creater Mozy Over"또는 "매우 악화 된"의 결과를 선택했습니다.
여기에 개선 된 것으로 평가 된 참가자의 합이 여기에보고되었습니다 ( "매우 개선 된", "많은 개선"및 "개선").
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기준선 사진은 마지막 12 주 후 치료 후 후속 방문에서 수집 된 이미지와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 및 치료 후 복부의 변화
기간: 기준선 및 마지막 12 주 후속 방문.
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처리 전 3 차원 영상에 의해 측정 된 복부 둘레 (기준선)는 최종 12 주 후 치료 후 추적 방문에서 수집 된 이미지와 비교됩니다.
상부, 중간 및 하부 복부를 포함하여 3 점에서 측정을 캡처했습니다.
모든 측정은 기준선에서 피험자 당 평균 및 12 주 방문 시점에 둘레 값을 얻었습니다.
각 코호트에 대한 결과는 원주의 밀리미터로 표시됩니다.
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기준선 및 마지막 12 주 후속 방문.
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글로벌 미학 개선 척도 (S-GAIS)보고 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 최종 치료 후 12 주 후속 방문
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피험자들은 12 주 후반 치료 후 추적 관찰에서 등급이 매겨진 7 점 GAI를 완료했습니다.
척도는 다음과 같은 응답 옵션으로 구성됩니다. 3 = 매우 개선; 2 = 많은 개선; 1 = 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 더 나쁜; -2 = 훨씬 더 나쁩니다. -3 = 훨씬 더 나쁩니다.
3 개의 치료 코호트에 대한 결과가 표로 작성되었습니다.
결과는 개선을보고하는 피험자의 백분율로 계산되었다.
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최종 치료 후 12 주 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .