CoolSculpting ja EMS vatsalle (ECA)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Toteutettavuustutkimus sähkömagneettisen lihasstimulaation ja CoolSculptingin arvioimiseksi vatsan ääriviivaa varten
Arvioi sähkömagneettisen lihasstimulaation käyttöä CoolSculptingin lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset > 22-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat.
- Tutkittavan painonmuutos ei ole ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suostuu pidättymään kaikista uusista vatsalihasten harjoituksista tutkimuksen aikana.
- BMI ≤ 30 kg/m2 seulonnassa määritettynä.
- Vatsan ihopoimun paksuus 2,0-5,0 cm mitattuna napan alapuolelta.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpoisto-, vartalonmuotoilu- ja/tai ihon kiristystoimenpide suunnitellun hoidon alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohdeella on puutumista, pistelyä tai muuta muuttunutta tunnetta hoidettavalla alueella.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Kohdunsisäistä ehkäisylaitetta ei ole asetettu tai poistettu viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmän nokkosihottumasta, kylmäagglutiniinitaudista tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys tai allergia isopropyylialkoholille ja propyleeniglykolille tai lateksille.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Tutkittavalla on metalli-implantti tai aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa vatsalihasten harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on keuhkojen vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on sydänsairaus.
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain.
- Tutkittavalla on diagnosoitu epilepsia.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kuumetta.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 9 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain sähkömagneettinen lihaksen stimulaatio (EMS) - kohortti 1
Tämän ryhmän koehenkilöitä käsitellään 4 EMS -istunnolla.
Coolsculpting -ohjelmaa ei käytetä.
|
Pelkästään EMS -laitetta (t) käytetään kohortissa 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen lihaksen stimulaatio (EMS), jota seuraa viileänsyöttö- kohortti 2
4 EMS-istunnon jälkeen koehenkilöt saavat 3-6 sykliä Coolsculpting.
|
Cohort 2 -ryhmä käsitellään EMS: llä, jota seuraa Coolsculpting
|
|
Kokeellinen: Vain CoolSculpting - kohortti 3
Tämän käsivarren kohteet saavat 3-6 sykliä Coolsculpting-hoitoja.
|
CoolSculpting -järjestelmää käytetään hoitojen suorittamiseen kohortissa 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Coolsculpting, jota seuraa sähkömagneettinen lihasstimulaatio (EMS)- kohortti 4
Tämän ryhmän koehenkilöillä on 3-6 coolsculption-sykliä, joita seuraa 4 EMS-istuntoa.
|
Kohortti 4 käsitellään ensin CoolSculpting -ohjelmalla, jota seuraa EMS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien haittavaikutusten lukumäärä (UADE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen 12 viikon seurantavierailun kautta.
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvien UADE: ien lukumäärä taulukkoa.
|
Ilmoittautuminen viimeisen 12 viikon seurantavierailun kautta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on globaali esteettinen parannus valokuvien riippumattoman lääkärin katsausta kohti tutkijan globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS-riippumaton) perusteella
Aikaikkuna: Perustasokuvia verrataan kuviin, jotka on kerätty viimeisellä 12 viikon hoidon jälkeisellä seurantavierailulla.
|
Riippumattoman lääkärin arvioijan esikäsittelyn ja 12 viikon jälkeisten käsittelykuvien vertailu.
Arvioija sokeutettiin hoito- ja tutkimuskohortin menetelmään; Perustaso ja 12 viikon jälkeiset valokuvat eivät sokeutuneet.
Sponsorikoulutuksen jälkeen arvioija teki arviointeja globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) mukaan.
GAI: lla oli tulosvalintoja "paljon parannettu", "paljon parannettu", "parannettu", "ei muutosta", "pahempaa", "paljon pahempaa" tai "paljon pahempaa", "parannettuna" edustaa eniten esteettistä parannusta.
Tässä on raportoitu osallistujien summa, jotka arvioitiin parantuneeksi ("parannettu paljon", "paljon parannettu" ja "parannettu").
|
Perustasokuvia verrataan kuviin, jotka on kerätty viimeisellä 12 viikon hoidon jälkeisellä seurantavierailulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja lopullinen 12 viikon seurantavierailu.
|
Vatsan ympärysmitta mitattuna 3-ulotteisella kuvantamisella ennen hoitoa (lähtötaso) verrataan kuviin, jotka on kerätty viimeisellä 12 viikon hoidon jälkeisellä seurantavierailulla.
Mittaukset kaapattiin 3 pisteessä, mukaan lukien ylempi, keskimmäinen ja alavatsa.
Kaikki mittaukset keskiarvotettiin kohtaa kohti lähtötasossa ja 12 viikon vierailuaikoina ympärysarvojen saamiseksi.
Jokaisen kohortin tulokset esitetään millimetreinä kehän vähentämistä.
|
Perustaso ja lopullinen 12 viikon seurantavierailu.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on globaali esteettinen parannusasteikko (S-GAIS), raportointiparannus
Aikaikkuna: Viimeinen hoidon jälkeinen 12 viikon seurantavierailu
|
Koehenkilöt suorittivat luokitetun 7-pisteisen GAI: n 12 viikon jälkeisessä hoidon jälkeisessä seurannassa.
Asteikko koostuu seuraavista vastausvaihtoehdoista: 3 = parantunut hyvin; 2 = paljon parannettu; 1 = parannettu; 0 = ei muutosta; -1 = pahempaa; -2 = paljon pahempaa; -3 = paljon pahempaa.
Tulokset taulukoitiin kolmen käsittelykohortin välillä.
Tulokset laskettiin parannuksen ilmoittamisen prosenttimäärällä.
|
Viimeinen hoidon jälkeinen 12 viikon seurantavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA18-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .