CoolSculpting i EMS na brzuch (ECA)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku > 22 lat i ≤65 lat.
• Pacjent nie miał zmiany wagi przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
• Badana zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez nie dokonywanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od jakichkolwiek nowych ćwiczeń brzucha podczas trwania badania.
• BMI ≤ 30 kg/m2 określone podczas badania przesiewowego.
• Grubość fałdu skórnego brzucha od 2,0 do 5,0 cm, mierzona suwmiarką poniżej pępka.
• Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
• Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną redukcję tkanki tłuszczowej, modelowanie sylwetki i/lub ujędrnianie skóry w miejscu zamierzonego zabiegu.
• Pacjent odczuwa drętwienie, mrowienie lub inne zaburzenia czucia w leczonym obszarze.
• Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
• Pacjentka nie miała zakładanej ani usuwanej wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjent ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii
• Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
• Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na alkohol izopropylowy i glikol propylenowy lub lateks.
• Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
• Podmiot ma metalowy implant lub aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków.
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek programie treningu mięśni brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot ma niewydolność płuc.
• Podmiot ma zaburzenia pracy serca.
• Tester ma złośliwego guza.
• U podmiotu zdiagnozowano epilepsję.
• Podmiot ma obecnie gorączkę.
• Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 9 miesięcy).
• Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
• Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego badanego leku lub urządzenia.
• Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii Badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.