CoolSculpting y EMS para el Abdomen (ECA)

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos y femeninos > 22 años y ≤ 65 años.
• El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5 % del peso corporal en el mes anterior.
• El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de realizar nuevos ejercicios de entrenamiento abdominal durante el transcurso del estudio.
• IMC ≤ 30 kg/m2 según lo determinado en la selección.
• Grosor del pliegue cutáneo abdominal de 2,0 a 5,0 cm, medido con un calibrador por debajo del ombligo.
• El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa, contorno corporal y/o estiramiento de la piel en el área de tratamiento previsto en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene entumecimiento, hormigueo u otra sensación alterada en el área de tratamiento.
• El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
• El sujeto no ha tenido un dispositivo anticonceptivo intrauterino insertado o retirado en el último mes.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia al alcohol isopropílico y al propilenglicol, o al látex.
• El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
• El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento, que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El sujeto tiene un implante de metal o un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
• El sujeto ha estado involucrado en cualquier tipo de programa de entrenamiento de los músculos abdominales en los 6 meses anteriores.
• El sujeto tiene insuficiencia pulmonar.
• El sujeto tiene un trastorno cardíaco.
• El sujeto tiene un tumor maligno.
• El sujeto ha sido diagnosticado con epilepsia.
• El sujeto actualmente tiene fiebre.
• El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
• El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del Investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.