- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738891
CoolSculpting og EMS for magen (ECA)
14. august 2020 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
En mulighetsstudie for å evaluere elektromagnetisk muskelstimulering og kulskulptur for abdominal konturering
Vurder bruken av elektromagnetisk muskelstimulering som en tilleggsbehandling til CoolSculpting.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og ≤65 år.
- Personen har ikke hatt vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra nye mageøvelser i løpet av studien.
- BMI ≤ 30 kg/m2 som bestemt ved screening.
- Abdominal hudfoldtykkelse 2,0 til 5,0 cm, målt med skyvelære under navlen.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
- Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
- Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon, kroppskonturering og/eller hudoppstrammingsprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienten har nummenhet, prikking eller annen endret følelse i behandlingsområdet.
- Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
- Pasienten har ikke fått satt inn eller fjernet en intrauterin prevensjonsenhet i løpet av den siste måneden.
- Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutininsykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri
- Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
- Forsøkspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
- Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor isopropylalkohol og propylenglykol eller lateks.
- Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
- Personen har noen dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene, som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
- Forsøkspersonen har et metallimplantat eller aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator eller medikamentleveringssystem.
- Personen har vært involvert i alle typer magemuskeltreningsprogram i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen har lungesvikt.
- Personen har en hjertesykdom.
- Personen har en ondartet svulst.
- Personen har fått diagnosen epilepsi.
- Forsøkspersonen har feber.
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 9 månedene).
- Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av et hvilket som helst annet legemiddel eller utstyr.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fettreduksjon
Behandlingene er laget for å se om fettet kan reduseres i underlivet.
|
CoolSculpting-maskinen skal brukes til å utføre behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkt i forhold til uønskede hendelser
Tidsramme: Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Måling av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
|
Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Effektivitetsendepunkt målt av fotografier
Tidsramme: Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Sammenligning av fotografier før behandling og 12 uker etter avsluttet behandling for å vurdere synlige endringer i magen.
|
Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-D bildebehandling
Tidsramme: Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Reduksjon i abdominal omkrets målt ved 3-dimensjonal avbildning.
|
Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Faggradert GAIS 12 uker etter avsluttet behandlingsoppfølging.
|
Avsluttende etterbehandling 1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA18-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsfettforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
Kliniske studier på ZELTIQ-systemet
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkjentGynekomastiForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Wonik Trade Company, KoreaFullført
-
Zeltiq AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Zeltiq AestheticsUkjent
-
Wonik Trade Company, KoreaFullførtKryoterapi effekt | LipolyseKorea, Republikken
-
Zeltiq AestheticsRekruttering
-
Zeltiq AestheticsFullført