CoolSculpting et EMS pour l'abdomen (ECA)

Critère d'intégration

• Sujets masculins et féminins > 22 ans et ≤ 65 ans.
• Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
• Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
• Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement abdominal au cours de l'étude.
• IMC ≤ 30 kg/m2 tel que déterminé lors de la sélection.
• Épaisseur du pli cutané abdominal 2,0 à 5,0 cm, mesurée par un pied à coulisse sous l'ombilic.
• Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

• Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
• Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
• - Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses, de remodelage corporel et/ou de raffermissement de la peau dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet a des engourdissements, des picotements ou une autre sensation altérée dans la zone de traitement.
• Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
• Le sujet n'a pas eu de dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
• Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique
• Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
• Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
• Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'alcool isopropylique et au propylène glycol, ou au latex.
• Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
• Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement, qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
• Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
• Le sujet a été impliqué dans tout type de programme d'entraînement des muscles abdominaux au cours des 6 mois précédents.
• Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
• Le sujet a un trouble cardiaque.
• Le sujet a une tumeur maligne.
• Le sujet a reçu un diagnostic d'épilepsie.
• Le sujet a actuellement de la fièvre.
• Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
• Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
• Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.