CoolSculpting ed EMS per l'addome (ECA)
2 maggio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Uno studio di fattibilità per valutare la stimolazione muscolare elettromagnetica e CoolSculpting per il contorno addominale
Valutare l'uso della stimolazione muscolare elettromagnetica come trattamento aggiuntivo a CoolSculpting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età > 22 anni e ≤ 65 anni.
- Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento addominale durante il corso dello studio.
- BMI ≤ 30 kg/m2 come determinato allo screening.
- Spessore della piega cutanea addominale da 2,0 a 5,0 cm, misurato con un calibro sotto l'ombelico.
- Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una procedura non invasiva di riduzione del grasso, rimodellamento del corpo e/o rassodamento della pelle nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha intorpidimento, formicolio o altra sensazione alterata nell'area da trattare.
- Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
- Il soggetto non ha inserito o rimosso un dispositivo contraccettivo intrauterino nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo
- Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
- Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
- Il soggetto ha sensibilità o allergia nota all'alcool isopropilico e al glicole propilenico o al lattice.
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
- Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento, che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
- Il soggetto ha un impianto metallico o un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci.
- Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi tipo di programma di allenamento dei muscoli addominali nei 6 mesi precedenti.
- Il soggetto ha insufficienza polmonare.
- Il soggetto ha un disturbo cardiaco.
- Il soggetto ha un tumore maligno.
- Al soggetto è stata diagnosticata l'epilessia.
- Il soggetto attualmente ha la febbre.
- Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
- Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello Sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione muscolare elettromagnetica solo (EMS) - Coorte 1
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con 4 sessioni di EMS.
CoolSculpting non verrà utilizzato.
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I soli dispositivi EMS sono usati nella coorte 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione muscolare elettromagnetica (EMS) seguita da CoolSculpting-Coort 2
Dopo 4 sessioni di EMS, i soggetti riceveranno 3-6 cicli di CoolSculpting.
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Il gruppo di coorte 2 sarà trattato con EMS seguito da CoolSculpting
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Sperimentale: Solo CoolSculpting - Coorte 3
I soggetti in questo braccio riceveranno 3-6 cicli di trattamenti CoolSculpting.
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Il sistema CoolSculpting verrà utilizzato per eseguire i trattamenti nella coorte 3.
Altri nomi:
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Sperimentale: CoolSculpting seguito da stimolazione muscolare elettromagnetica (EMS)- Coorte 4
I soggetti di questo gruppo avranno 3-6 cicli di CoolSculpting seguiti da 4 sessioni EMS.
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La coorte 4 sarà trattata per prima con CoolSculpting, seguito da EMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: Iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 12 settimane.
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Il numero di UADE che si verificano durante lo studio sarà tabulato.
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Iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 12 settimane.
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Numero di partecipanti con miglioramento estetico globale per revisione indipendente del medico delle fotografie basate sulla scala di miglioramento estetico globale degli investigatori (indipendente da GAIS)
Lasso di tempo: Le foto di base verranno confrontate con le immagini raccolte alla visita di follow-up post-trattamento finale di 12 settimane.
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Confronto tra fotografie di trattamento post-finale pre-trattamento e di 12 settimane da parte di un revisore di medici indipendenti.
Il revisore è stato accecato dal metodo del trattamento e della coorte di studio; Le foto di base e post-trattamento di 12 settimane non sono state accecate.
Dopo la formazione degli sponsor, il revisore ha inserito le valutazioni secondo la scala globale di miglioramento estetico (GAIS).
I Gais avevano delle scelte di risultato di "molto migliorato", "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", "molto peggio" o "molto peggio", con "molto migliorato" che rappresenta il miglioramento più estetico.
Qui riportato è la somma dei partecipanti che sono stati valutati come migliorati ("molto migliorati", "molto migliorati" e "migliorati").
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Le foto di base verranno confrontate con le immagini raccolte alla visita di follow-up post-trattamento finale di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della circonferenza addominale pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up di 12 settimane.
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La circonferenza addominale misurata mediante imaging tridimensionale prima del trattamento (basale) viene confrontata con le immagini raccolte alla visita di follow-up post-trattamento finale di 12 settimane.
Le misurazioni sono state catturate a 3 punti tra cui l'addome superiore, medio e inferiore.
Tutte le misurazioni sono state mediate per soggetto al basale e punti di visita di 12 settimane per ottenere valori di circonferenza.
I risultati per ciascuna coorte sono mostrati in millimetri di riduzione della circonferenza.
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Baseline e ultima visita di follow-up di 12 settimane.
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Percentuale di partecipanti con il miglioramento dei rapporti globali di miglioramento estetico (S-GAIS)
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento finale post-trattamento
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I soggetti hanno completato un GAIS a 7 punti classificato al follow-up del trattamento post-finale di 12 settimane.
La scala è costituita dalle seguenti opzioni di risposta: 3 = molto migliorate; 2 = molto migliorato; 1 = migliorato; 0 = nessun cambiamento; -1 = peggio; -2 = molto peggio; -3 = molto peggio.
I risultati sono stati tabulati attraverso le tre coorti di trattamento.
I risultati sono stati calcolati nella percentuale dei soggetti che segnalano un miglioramento.
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Visita di follow-up post-trattamento finale post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA18-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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