CoolSculpting og EMS til maven (ECA)

Inklusionskriterier

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 22 år og ≤65 år.
• Forsøgspersonen har ikke haft vægtændringer på mere end 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
• Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver ny mavetræningsøvelse i løbet af undersøgelsen.
• BMI ≤ 30 kg/m2 som bestemt ved screening.
• Abdominal hudfold tykkelse 2,0 til 5,0 cm, målt med skydelære under navlen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en non-invasiv fedtreduktion, kropskonturering og/eller hudopstramningsprocedure inden for det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har følelsesløshed, snurren eller anden ændret fornemmelse i behandlingsområdet.
• Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har ikke fået indsat eller fjernet en intrauterin prævention inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri
• Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter investigators mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Personen har kendt følsomhed eller allergi over for isopropylalkohol og propylenglycol eller latex.
• Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Forsøgspersonen har et metalimplantat eller en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem.
• Forsøgspersonen har været involveret i enhver form for mavemuskeltræningsprogram inden for de foregående 6 måneder.
• Forsøgspersonen har pulmonal insufficiens.
• Personen har en hjertesygdom.
• Forsøgspersonen har en ondartet tumor.
• Personen er blevet diagnosticeret med epilepsi.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket feber.
• Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 9 måneder).
• Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.