CoolSculpting e EMS para o abdômen (ECA)
2 de maio de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Um estudo de viabilidade para avaliar a estimulação muscular eletromagnética e o CoolSculpting para o contorno abdominal
Avaliar o uso da Estimulação Muscular Eletromagnética como tratamento adjuvante ao CoolSculpting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 22 anos e ≤65 anos.
- O indivíduo não teve alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças na dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
- O sujeito concorda em abster-se de quaisquer novos exercícios de treinamento abdominal durante o estudo.
- IMC ≤ 30 kg/m2 conforme determinado na triagem.
- Espessura da prega cutânea abdominal de 2,0 a 5,0 cm, medida com paquímetro abaixo do umbigo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura, contorno corporal e/ou endurecimento da pele na área do tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
- O sujeito apresenta dormência, formigamento ou outra sensação alterada na área de tratamento.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito não teve um dispositivo contraceptivo intra-uterino inserido ou removido no último mês.
- O indivíduo tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida ao álcool isopropílico e propilenoglicol ou látex.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva, ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento, que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um implante de metal ou dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- O sujeito esteve envolvido em qualquer tipo de programa de treinamento muscular abdominal nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem insuficiência pulmonar.
- O sujeito tem um distúrbio cardíaco.
- O sujeito tem um tumor maligno.
- O sujeito foi diagnosticado com epilepsia.
- O sujeito atualmente está com febre.
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 9 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do Investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do músculo eletromagnético apenas (EMS) - coorte 1
Os sujeitos deste grupo serão tratados com 4 sessões de EMS.
CoolSculpting não será usado.
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Somente os dispositivos EMS são usados na coorte 1.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação do músculo eletromagnético (EMS) seguido de CoolSculpting- Coorte 2
Após 4 sessões de EMS, os sujeitos receberão 3-6 ciclos de cacússia Cool.
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O grupo de coorte 2 será tratado com EMS seguido de CoolSculpting
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Experimental: Somente CoolSculpting - Coorte 3
Os sujeitos deste braço receberão 3-6 ciclos de tratamentos com CoolSculpting.
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O sistema CoolSculpting será usado para executar os tratamentos na coorte 3.
Outros nomes:
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Experimental: CoolSculpting seguido de estimulação do músculo eletromagnético (EMS)- Coorte 4
Os sujeitos deste grupo terão 3-6 ciclos de cacússia, seguidos por 4 sessões do EMS.
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A coorte 4 será tratada primeiro com CoolSculpting, seguido pelo EMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos de dispositivo adverso imprevisto (UADE)
Prazo: Inscrição na visita final de 12 semanas de acompanhamento.
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O número de Uades que ocorrem durante o estudo será tabulado.
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Inscrição na visita final de 12 semanas de acompanhamento.
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Número de participantes com melhoria estética global por revisão independente do médico de fotografias baseadas na escala de melhoria estética do investigador (independente do GAIS)
Prazo: As fotos da linha de base serão comparadas às imagens coletadas na visita final de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento.
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Comparação de fotografias de tratamento pré-tratamento e 12 semanas após a final do revisor médico independente.
O revisor ficou cego para o método de tratamento e coorte de estudos; As fotos de linha de base e 12 semanas após o tratamento não estavam cegadas.
Após o treinamento do patrocinador, o revisor inseriu avaliações de acordo com a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs).
O GAIs teve escolhas de resultados de "muito melhorado", "muito melhorado", "melhorado", "sem mudança", "pior", "muito pior" ou "muito pior", com "muito melhorado" representando a melhoria mais estética.
Aqui está relatado a soma dos participantes que foram avaliados como melhorados ("muito melhorados", "muito melhorados" e "melhorados").
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As fotos da linha de base serão comparadas às imagens coletadas na visita final de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pré-tratamento e pós-tratamento da circunferência abdominal
Prazo: Visita de acompanhamento final e de 12 semanas de 12 semanas.
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A circunferência abdominal medida por imagem tridimensional antes do tratamento (linha de base) é comparada às imagens coletadas na visita final de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento.
As medições foram capturadas em 3 pontos, incluindo o abdômen superior, médio e inferior.
Todas as medições foram calculadas por disciplina na linha de base e na visita de 12 semanas de tempo para obter valores de circunferência.
Os resultados para cada coorte são mostrados em milímetros de redução da circunferência.
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Visita de acompanhamento final e de 12 semanas de 12 semanas.
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Porcentagem de participantes com melhoria de relatórios de melhoria estética global (S-GAIs)
Prazo: Visita final de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Os indivíduos concluíram um GAIs graduado de 7 pontos no acompanhamento do tratamento pós-final de 12 semanas.
A escala consiste nas seguintes opções de resposta: 3 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 1 = melhorado; 0 = sem alteração; -1 = pior; -2 = muito pior; -3 = muito pior.
Os resultados foram tabulados nas três coortes de tratamento.
Os resultados foram calculados na porcentagem dos sujeitos que relatam melhorias.
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Visita final de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA18-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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