CoolSculpting и EMS для живота (ECA)

Критерии включения

• Субъекты мужского и женского пола старше 22 лет и младше 65 лет.
• У субъекта не было изменений веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
• Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Субъект соглашается воздерживаться от любых новых упражнений для брюшного пресса в ходе исследования.
• ИМТ ≤ 30 кг/м2, как определено при скрининге.
• Толщина кожной складки живота от 2,0 до 5,0 см, измеренная штангенциркулем ниже пупка.
• Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения

• Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира, коррекции фигуры и/или подтяжки кожи в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
• Субъект испытывает онемение, покалывание или другие измененные ощущения в области воздействия.
• Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
• Субъекту не вводили и не удаляли внутриматочное противозачаточное средство в течение последнего месяца.
• У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
• Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению следователя, могут увеличить риск появления синяков.
• Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на изопропиловый спирт и пропиленгликоль или латекс.
• Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
• У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
• У субъекта есть металлический имплантат или активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
• Субъект участвовал в любой программе тренировки мышц живота в течение предыдущих 6 месяцев.
• У субъекта легочная недостаточность.
• У субъекта сердечное заболевание.
• У субъекта злокачественная опухоль.
• У субъекта диагностирована эпилепсия.
• У субъекта в настоящее время лихорадка.
• Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 9 месяцев).
• Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
• Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
• Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, может потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или создать неприемлемый риск для субъекта.