CoolSculpting und EMS für den Bauch (ECA)

Einschlusskriterien

• Männliche und weibliche Probanden > 22 Jahre und ≤ 65 Jahre.
• Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts.
• Die Testperson stimmt zu, ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem sie im Laufe der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie auf neue Bauchmuskeltrainingsübungen zu verzichten.
• BMI ≤ 30 kg/m2, wie beim Screening bestimmt.
• Dicke der Bauchhautfalte 2,0 bis 5,0 cm, gemessen mit der Schieblehre unterhalb des Nabels.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) unterzogen.
• Der Proband hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion, Körperkonturierung und/oder Hautstraffung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Das Subjekt hat Taubheit, Kribbeln oder andere veränderte Empfindungen im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
• Dem Subjekt wurde innerhalb des letzten Monats kein intrauterines Verhütungsmittel eingesetzt oder entfernt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit oder eines bekannten Zustands mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
• Das Subjekt hat eine Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Isopropylalkohol und Propylenglykol oder Latex.
• Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Das Subjekt hat ein Metallimplantat oder ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem.
• Das Subjekt war in den letzten 6 Monaten an irgendeiner Art von Bauchmuskeltrainingsprogramm beteiligt.
• Das Subjekt hat eine Lungeninsuffizienz.
• Das Subjekt hat eine Herzerkrankung.
• Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor.
• Beim Subjekt wurde Epilepsie diagnostiziert.
• Das Subjekt hat derzeit Fieber.
• Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 9 Monaten) schwanger zu werden.
• Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.