CoolSculpting en EMS voor de buik (ECA)

Inclusiecriteria

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en ≤65 jaar.
• Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
• De proefpersoon stemt ermee in haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van nieuwe buikspieroefeningen in de loop van het onderzoek.
• BMI ≤ 30 kg/m2 zoals vastgesteld bij screening.
• Dikte buikhuidplooi 2,0 tot 5,0 cm, gemeten met een schuifmaat onder de navel.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie, lichaamscontouren en/of huidverstrakking ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
• De patiënt heeft gevoelloosheid, tintelingen of een ander veranderd gevoel in het te behandelen gebied.
• De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
• De proefpersoon heeft de afgelopen maand geen intra-uterien anticonceptiemiddel ingebracht of verwijderd.
• Onderwerp heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van de proefpersoon kunnen vergroten.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor isopropylalcohol en propyleenglycol of latex.
• Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
• Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen, die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• De patiënt heeft een metalen implantaat of een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
• Proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden betrokken geweest bij elk type buikspiertrainingsprogramma.
• Proefpersoon heeft longinsufficiëntie.
• Betrokkene heeft een hartaandoening.
• Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor.
• Onderwerp is gediagnosticeerd met epilepsie.
• Onderwerp heeft momenteel koorts.
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 9 maanden).
• Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.