- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03738891
CoolSculpting en EMS voor de buik (ECA)
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Een haalbaarheidsstudie om elektromagnetische spierstimulatie en coolsculpting voor buikcontouren te evalueren
Evalueer het gebruik van elektromagnetische spierstimulatie als aanvullende behandeling bij CoolSculpting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en ≤65 jaar.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
- De proefpersoon stemt ermee in haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
- De proefpersoon stemt ermee in af te zien van nieuwe buikspieroefeningen in de loop van het onderzoek.
- BMI ≤ 30 kg/m2 zoals vastgesteld bij screening.
- Dikte buikhuidplooi 2,0 tot 5,0 cm, gemeten met een schuifmaat onder de navel.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie, lichaamscontouren en/of huidverstrakking ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt heeft gevoelloosheid, tintelingen of een ander veranderd gevoel in het te behandelen gebied.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- De proefpersoon heeft de afgelopen maand geen intra-uterien anticonceptiemiddel ingebracht of verwijderd.
- Onderwerp heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van de proefpersoon kunnen vergroten.
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor isopropylalcohol en propyleenglycol of latex.
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen, die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
- De patiënt heeft een metalen implantaat of een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden betrokken geweest bij elk type buikspiertrainingsprogramma.
- Proefpersoon heeft longinsufficiëntie.
- Betrokkene heeft een hartaandoening.
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor.
- Onderwerp is gediagnosticeerd met epilepsie.
- Onderwerp heeft momenteel koorts.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 9 maanden).
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vetvermindering
De behandelingen zijn erop gericht om te kijken of het vet in de buik kan worden verminderd.
|
Voor het uitvoeren van de behandelingen wordt gebruik gemaakt van de CoolSculpting machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidseindpunt in relatie tot ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Meting van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
|
Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Effectiviteitseindpunt gemeten aan de hand van foto's
Tijdsspanne: Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Vergelijking van foto's voor de behandeling en 12 weken na de laatste behandeling om zichtbare veranderingen in de buik te beoordelen.
|
Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Vermindering van de buikomtrek zoals gemeten door driedimensionale beeldvorming.
|
Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Subject-grade GAIS na 12 weken follow-up na de laatste behandeling.
|
Laatste nabehandeling 1 dagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA18-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Het ZELTIQ-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsActief, niet wervend
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsVoltooidAandoening van lichaamsvetVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsOnbekend