肛門直腸手術のための強化された回復プロトコルの前向き無作為対照試験
2023年11月30日 更新者：Karen Zaghiyan、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、複数の異なる経路からの痛みを治療する積極的な術後の非麻薬性疼痛レジメンに無作為化することで、術後の痛みのレベルが低下し、便秘が減少し、肛門直腸手術後のオピオイド薬への依存が減少するかどうかを評価することです。痛みの管理に注意してください。
より積極的な疼痛レジメンのこの使用は、手術後の回復強化 (ERAS) プロトコルと見なされます。これは、麻薬の使用とその有害な影響を減らし、使用の利点を増やすことで、術後の回復を改善または「強化」することが理論化されているためです。追加の非麻薬性鎮痛剤。
調査の概要
詳細な説明
疼痛は術後の経験の予測可能な部分ですが、疼痛の不適切な管理は一般的であり、深刻な影響を与える可能性があります.外科手術を受けるほとんどの患者は術後の急性疼痛を経験しますが、術後の疼痛の適切な緩和を報告する患者は半数未満である.
術後の痛みを軽減および管理するために、多くの術前、術中、および術後の介入と管理戦略が利用可能です。
ほとんどの場合、痛みは麻薬であるオピオイドで治療されます。
医学的には、主に鎮痛に使用され、出血、腎臓、または胃の問題のリスクを増加させないため、歴史的に「安全な」薬と見なされています.
しかし、高用量のオピオイドを服用している多くの患者は、便秘のリスクが高くなります。
術後の痛みが緩和されないと、入院期間の延長、再入院、医療に対する患者の不満など、経済的および医学的影響が生じる可能性があります。
麻薬使用に対する懸念が高まる中、医師は、患者が入院中および入院中の痛みを管理するのに役立つ別の方法をますます模索しています.しかし、積極的な術後非麻薬性疼痛レジメン（ERAS）の使用が痛みの軽減に役立つことを示した肛門直腸手術の研究はほとんどありません.術後の痛みと救急医療への復帰の減少。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している;
- 試験スクリーニング時の年齢が18～70歳の男性または女性。
- -米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III (付録 III) で選択的肛門直腸手術を受けている
- 以下の痔の手術を受けている患者が含まれます：
- 内部および外部コンポーネントを含む切除単一カラムまたは複数カラム痔核切除術
- Stapled hemorrhoidpexy (別名、外痔核または皮膚タグの切除を伴うまたは伴わない脱出した痔のための手順)
- 外痔核または皮膚タグの切除を伴うまたは伴わないムコペキシ（THD）による経肛門的痔核の脱動脈化
- 以下の肛門瘻手術を受けている患者が含まれます：
- 肛門瘻孔切開術または括約筋間瘻または経括約筋瘻の創傷 > 1 cmの瘻孔切除術
- 肛門瘻修復のための直腸内または皮膚前進フラップ
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV または V。緊急手術
- 18歳未満の子供
- 高齢者のガバペンチンによる精神状態の変化のリスクが小さいため、70 歳以上の患者6
- -腎クリアランス障害のある患者（ベースラインクレアチニン1.5mg / dL、クレアチニンクリアランス<60ml /分または既知の腎機能障害）
- -既知の肝機能障害のある患者（小児クラスA、B、またはC）
- -以前に肝臓または腎臓移植を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 緊急手術が必要な患者
- 手術時に麻薬やステロイドを服用している患者
- 外痔核切除または皮膚肛門タグ切除のみの患者
- -肛門膿瘍ドレナージ、決定的な瘻孔修復なしのシートン留置、または括約筋間瘻管の結紮、皮下瘻孔切開または創傷が1cm未満の瘻孔切開を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (マルチモーダル ERAS)
Arm1 (マルチモーダルERAS): 術前: 経口ガバペンチン 600mg および経口アセトアミノフェン 1,000mg 術後疼痛管理：
術後下剤レジメン：
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ガバペンチン アセトアミノフェン ケトロロアク IV (intraop) および PO デキサメタゾン (局所麻酔でベンゾカインに含まれる) オキシコドン PO ポリエチレングリコール
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (コントロール)
術後疼痛管理：
術後下剤レジメン：
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オックスコドン PO ケトロラック IV のみ (術中)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ相当量における術後の麻薬総使用量
時間枠：術後1週間
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使用された麻薬の総量
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアの中央値
時間枠：術後1週間
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参加者によって報告された痛みのレベルは 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は最低レベルの痛み、10 は最高レベルの痛みです。
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術後1週間
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合併症
時間枠：術後1ヶ月
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合併症を経験した参加者の数
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Zaghiyan, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。