Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un protocolo de recuperación mejorado para cirugía anorrectal
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito del estudio es evaluar si ser aleatorizado a un régimen agresivo de dolor posoperatorio no narcótico que trata el dolor de múltiples vías diferentes puede disminuir los niveles de dolor posoperatorio, disminuir el estreñimiento y disminuir la dependencia de los medicamentos opioides después de la cirugía anorrectal en comparación con el estándar de cuidados para el manejo del dolor.
Este uso de un régimen de dolor más agresivo se considera un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) porque se teoriza que mejora o "mejora" la recuperación posoperatoria al disminuir el uso de narcóticos y sus efectos perjudiciales, así como al aumentar el beneficio de usar analgésicos adicionales no narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el dolor es una parte predecible de la experiencia posoperatoria, el manejo inadecuado del dolor es común y puede tener implicaciones profundas. La mayoría de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos experimentan dolor posoperatorio agudo, pero la evidencia sugiere que menos de la mitad reporta un alivio adecuado del dolor posoperatorio.
Muchas intervenciones preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias y estrategias de manejo están disponibles para reducir y manejar el dolor posoperatorio.
En su mayoría, el dolor se trata con opioides, que son narcóticos.
médicamente, se usan principalmente para aliviar el dolor y, históricamente, se consideran medicamentos "seguros", ya que no imponen un mayor riesgo de sangrado, problemas renales o estomacales.
Sin embargo, muchos pacientes que toman dosis altas de opioides tienen un mayor riesgo de estreñimiento.
El dolor posoperatorio que no se alivia puede tener consecuencias económicas y médicas, como estadías prolongadas, reingresos e insatisfacción del paciente con la atención médica.
Con la creciente preocupación por el uso de narcóticos, los médicos buscan cada vez más formas alternativas de ayudar a los pacientes a controlar el dolor durante su estadía en el hospital y más allá. dolor posoperatorio y disminución de los retornos a la atención de emergencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad en el momento de la selección del estudio;
- Clase I-III (Apéndice III) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidos a cirugía anorrectal electiva
- Se incluirán pacientes que se sometan a las siguientes cirugías de hemorroides:
- Hemorroidectomía por escisión de columna única o columna múltiple, incluido el componente interno y externo
- Hemorroidpexia con grapas (también conocido como procedimiento para hemorroides prolapsadas con o sin escisión de hemorroide externa o papiloma cutáneo)
- Desarterialización hemorroidal transanal con mucopexia (THD) con o sin escisión de hemorroide externa o papiloma cutáneo
- Se incluirán pacientes sometidos a la siguiente cirugía de fístula anal:
- Fistulotomía anal o fistulectomía de fístula interesfinteriana o transesfinteriana con herida > 1 cm
- Colgajo de avance endorrectal o cutáneo para reparación de fístulas anales
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase IV o V; cirugías de emergencia
- Niños <18
- Pacientes mayores de 70 años debido al pequeño riesgo de alteración del estado mental con gabapentina en ancianos6
- Pacientes con aclaramiento renal alterado (creatinina basal 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o disfunción renal conocida)
- Pacientes con disfunción hepática conocida (Childs clase A, B o C)
- Pacientes con trasplante hepático o renal previo
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia
- Pacientes que toman narcóticos o esteroides en el momento de la cirugía
- Pacientes sometidos a hemorroidectomía externa o extirpación del apéndice anal de la piel únicamente
- Pacientes con drenaje de absceso anal, colocación de sedal sin reparación definitiva de la fístula o ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana, fistulotomía subcutánea o fistulotomía con herida <1 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 (ERAS multimodal)
Brazo1 (ERAS multimodal): Preoperatorio: gabapentina oral 600 mg y paracetamol oral 1000 mg Control del dolor postoperatorio:
Régimen laxante postoperatorio:
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Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) y PO Dexametasona (incluida con benzocaína en anestesia local) Oxicodona PO Polietilenglicol
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Comparador activo: Brazo 2 (control)
Control del dolor postoperatorio:
Régimen laxante postoperatorio:
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Oxcodona PO Ketorolaco IV solo (intraoperatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de narcóticos posoperatorios en equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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Cantidad total de narcóticos utilizados
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1 semana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medianas de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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Nivel de dolor medido en una escala de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de dolor y 10 el nivel más alto de dolor informado por el participante.
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1 semana postoperatoria
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Número de participantes que experimentaron complicaciones
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1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .