Prospektive randomisierte kontrollierte Studie eines verbesserten Wiederherstellungsprotokolls für die anorektale Chirurgie
30. November 2023 aktualisiert von: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Randomisierung zu einem aggressiven postoperativen nicht narkotischen Schmerzregime, das Schmerzen aus mehreren verschiedenen Wegen behandelt, das postoperative Schmerzniveau verringern, die Verstopfung verringern und die Abhängigkeit von Opioidmedikamenten nach anorektaler Operation im Vergleich zum Standard verringern kann Pflege für den Umgang mit Schmerzen.
Diese Anwendung eines aggressiveren Schmerzregimes wird als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll angesehen, da es theoretisch die postoperative Genesung verbessern oder "verbessern" soll, indem es sowohl den Einsatz von Narkotika und deren schädlichen Wirkungen verringert als auch den Nutzen der Verwendung erhöht zusätzliche nicht-narkotische Schmerzmittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Schmerzen ein vorhersehbarer Teil der postoperativen Erfahrung sind, ist eine unzureichende Schmerzbehandlung üblich und kann tiefgreifende Auswirkungen haben. Die meisten Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, leiden unter akuten postoperativen Schmerzen, aber es gibt Hinweise darauf, dass weniger als die Hälfte über eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung berichten.
Viele präoperative, intraoperative und postoperative Eingriffe und Behandlungsstrategien stehen zur Verringerung und Behandlung postoperativer Schmerzen zur Verfügung.
Meistens werden Schmerzen mit Opioiden behandelt, die Betäubungsmittel sind.
medizinisch werden sie hauptsächlich zur Schmerzlinderung eingesetzt und gelten historisch als "sichere" Medikamente, da sie kein erhöhtes Risiko für Blutungen, Nieren- oder Magenprobleme darstellen.
Viele Patienten, die hochdosierte Opioide einnehmen, haben jedoch ein höheres Verstopfungsrisiko.
Nicht gelinderte postoperative Schmerzen können wirtschaftliche und medizinische Folgen haben, wie z. B. verlängerte Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen und Unzufriedenheit des Patienten mit der medizinischen Versorgung.
Angesichts der zunehmenden Besorgnis über die Verwendung von Betäubungsmitteln suchen Ärzte zunehmend nach alternativen Wegen, um Patienten bei der Schmerzbewältigung während ihres Krankenhausaufenthalts und darüber hinaus zu helfen. Nur wenige Studien in der anorektalen Chirurgie haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung eines aggressiven postoperativen nicht narkotischen Schmerzregimes (ERAS) helfen kann postoperative Schmerzen und verminderte Rückkehr in die Notfallversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet zu haben;
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Studienscreenings;
- Klasse I-III (Anhang III) der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven anorektalen Operation unterzieht
- Patienten, die sich den folgenden Hämorrhoidenoperationen unterziehen, werden eingeschlossen:
- Exzisionale einspaltige oder mehrspaltige Hämorrhoidektomie mit interner und externer Komponente
- Gestapelte Hämorrhoidenpexie (auch bekannt als Verfahren bei vorgefallenen Hämorrhoiden mit oder ohne Exzision einer äußeren Hämorrhoide oder eines Hautanhängsels)
- Transanale Hämorrhoiden-Dearterialisierung mit Mukopexie (THD) mit oder ohne Exzision von externen Hämorrhoiden oder Hautanhängseln
- Patienten, die sich der folgenden Analfisteloperation unterziehen, werden eingeschlossen:
- Analfistulotomie oder Fistulektomie einer intersphinkterischen oder transsphinkterischen Fistel mit einer Wunde > 1 cm
- Endorektaler oder kutaner Vorschublappen zur Reparation von Analfisteln
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V; Notoperationen
- Kinder <18
- Patienten über 70 Jahren aufgrund des geringen Risikos eines veränderten Geisteszustands bei älteren Patienten mit Gabapentin6
- Patienten mit eingeschränkter renaler Clearance (Baseline-Kreatinin 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder bekannte Nierenfunktionsstörung)
- Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung (Kinderklasse A, B oder C)
- Patienten mit vorheriger Leber- oder Nierentransplantation
- Schwangere Patienten
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Betäubungsmittel oder Steroide einnehmen
- Nur Patienten mit externer Hämorrhoidektomie oder Haut-Anal-Tag-Exzision
- Patienten mit Analabszessdrainage, Seton-Platzierung ohne definitive Fistelreparatur oder Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs, subkutane Fistulotomie oder Fistulotomie mit Wunde < 1 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (multimodale ERAS)
Arm1 (Multimodale ERAS): Präoperativ: orales Gabapentin 600 mg und orales Paracetamol 1.000 mg Postoperative Schmerzkontrolle:
Postoperative Abführkur:
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Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) und PO Dexamethason (zusammen mit Benzocain in Lokalanästhesie) Oxycodon PO Polyethylenglycol
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Aktiver Komparator: Arm 2 (Steuerung)
Postoperative Schmerzkontrolle:
Postoperative Abführkur:
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Nur Oxcodon PO Ketorolac IV (intraop)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Betäubungsmittelgebrauch in oralen Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Gesamtmenge der verwendeten Betäubungsmittel
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1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Das vom Teilnehmer angegebene Schmerzniveau wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 das niedrigste und 10 das höchste vom Teilnehmer angegebene Schmerzniveau darstellt
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1 Woche postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
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1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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