Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af en forbedret genopretningsprotokol for anorektal kirurgi

30. november 2023 opdateret af: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om det at blive randomiseret til et aggressivt postoperativt ikke-narkotisk smerteregime, der behandler smerter fra flere forskellige veje, kan reducere postoperative smerteniveauer, mindske forstoppelse og mindske afhængigheden af ​​opioidmedicin efter anorektal kirurgi versus standarden for omsorg for smertehåndtering. Denne brug af et mere aggressivt smerteregime betragtes som en protokol for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS), fordi den er teoretiseret til at forbedre eller "forstærke" postoperativ restitution ved både at reducere brugen af ​​narkotika og deres skadelige virkninger samt øge fordelene ved at bruge yderligere ikke-narkotisk smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom smerte er en forudsigelig del af den postoperative oplevelse, er utilstrækkelig smertebehandling almindelig og kan have dybtgående konsekvenser. De fleste patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, oplever akut postoperativ smerte, men bevis tyder på, at mindre end halvdelen rapporterer tilstrækkelig postoperativ smertelindring. Mange præoperative, intraoperative og postoperative interventioner og håndteringsstrategier er tilgængelige til at reducere og håndtere postoperative smerter. Smerter behandles for det meste med opioider, som er narkotiske stoffer. medicinsk bruges de primært til smertelindring, og disse er historisk set betragtet som "sikre" lægemidler, da de ikke medfører en øget risiko for blødning, nyre- eller maveproblemer. Imidlertid har mange patienter, der tager høje doser opioider, en højere risiko for forstoppelse. Ulindrede postoperative smerter kan resultere i økonomiske og medicinske implikationer såsom forlængede opholdslængder, genindlæggelser og patientens utilfredshed med lægebehandling. Med den stigende bekymring over brug af narkotiske midler søger læger i stigende grad alternative måder at hjælpe patienter med at håndtere smerter under hele deres hospitalsophold og derefter. Få undersøgelser inden for anorektal kirurgi har imidlertid vist, at brug af en aggressiv postoperativ, ikke-narkotisk smertekur (ERAS) kan hjælpe med at reducere postoperative smerter og nedsat tilbagevenden til akutbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (Bilag III), der gennemgår elektiv anorektal kirurgi
  • Patienter, der gennemgår følgende hæmorideoperationer, vil blive inkluderet:
  • Excisionel enkelt kolonne eller multipel kolonne hæmoridektomi inklusive intern og ekstern komponent
  • Hæftet hemorrhoidpexy (alias procedure for prolapsede hæmorider med eller uden udskæring af ekstern hæmoride eller hudmærke)
  • Trans anal hæmoridearterialisering med mucopexy (THD) med eller uden excision af ekstern hæmoride eller skin tag
  • Patienter, der gennemgår følgende analfisteloperation, vil blive inkluderet:
  • Anal fistulotomi eller fistelktomi af intersphincteric eller tran-sphincteric fistel med sår > 1 cm
  • Endorektal eller en kutan fremføringsklap til anal fistel genparring

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V; akutte operationer
  • Børn <18
  • Patienter over 70 år på grund af lille risiko for ændret mental status med gabapentin hos ældre6
  • Patienter med nedsat nyreclearance (baseline kreatinin 1,5 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/min eller kendt nyreinsufficiens)
  • Patienter med kendt leverdysfunktion (Childs klasse A, B eller C)
  • Patienter med tidligere lever- eller nyretransplantation
  • Gravide patienter
  • Patienter med behov for akut operation
  • Patienter, der tager narkotika eller steroider på tidspunktet for operationen
  • Kun patienter, der har ekstern hæmorrhoidektomi eller hudanal tag-excision
  • Patienter med anal abscesdrænage, setonplacering uden definitiv fistelreparation eller ligering af intersphincteric fistelkanal, subkutan fistulotomi eller fistulotomi med sår <1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (multimodal ERAS)

Arm1 (Multimodal ERAS):

Præoperativ:

oral gabapentin 600mg og oral acetaminophen 1.000mg

Postoperativ smertekontrol:

  1. Gabapentin oral 300 mg TID (#42, genopfyldning #1)
  2. Acetaminophen oral 1000mg TID (#42, refill #1)
  3. Ketorolac oral 10 mg TID (#15, genopfyldning #0)
  4. Oxycodon oral 5 mg PRN hver 6. time (#30, genopfyldning #0)

Postoperativ afføringsbehandling:

  1. Daglig MiraLAX 1 scoop i 1 glas vand i 15 dage
  2. Daglig mælk af magnesia 1 spiseskefuld, hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
  3. Daglig mineralolie 1 spiseskefuld hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
Kombinationsprodukt: ERAS
Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) og PO Dexamethason (inkluderet med benzocain i lokalbedøvelse) Oxycodon PO Polyethylenglycol
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrol)

Postoperativ smertekontrol:

  1. Oxycodon oral 5 mg PRN hver 6. time (#30, genopfyldning #0)
  2. Patienter vil få lov til at tage oral acetaminophen og ibuprofen i håndkøb, hvis det er nødvendigt, men aktiv narkotikabesparende smertebehandlingsregime vil ikke blive implementeret

Postoperativ afføringsbehandling:

  1. Daglig MiraLAX 1 scoop i 1 glas vand i 15 dage
  2. Daglig mælk af magnesia 1 spiseskefuld hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring Daglig mineralolie 1 spiseske hvis ingen afføring ved POD2 indtil regelmæssig afføring
Kombinationsprodukt: Standard for pleje
Oxcodon PO Ketorolac IV kun (intraop)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total narkotikabrug postoperativt i orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Samlet mængde brugt narkotika
1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Smerteniveau målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er det laveste smerteniveau og 10 er det højeste smerteniveau som rapporteret af deltageren
1 uge postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner