Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus peräaukon leikkauksen tehostetusta toipumisprotokollasta
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko satunnaistaminen aggressiiviseen leikkauksen jälkeiseen ei-narkoottiseen kipuhoitoon, joka hoitaa kipua useista eri tavoista, vähentää leikkauksen jälkeistä kiputasoa, vähentää ummetusta ja vähentää riippuvuutta opioidilääkkeistä anorektaalisen leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon. huolehtia kivun hallinnasta.
Tätä aggressiivisemman kipuhoidon käyttöä pidetään tehostettuna leikkauksen jälkeisenä toipumisena (ERAS), koska sen uskotaan parantavan tai "tehostavan" leikkauksen jälkeistä toipumista sekä vähentämällä huumausaineiden käyttöä ja niiden haitallisia vaikutuksia että lisäämällä käytön hyötyä. muita ei-huumeita kipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kipu on ennustettavissa oleva osa leikkauksenjälkeistä kokemusta, kivun riittämätön hallinta on yleistä, ja sillä voi olla syvällisiä seurauksia. Suurin osa kirurgisiin toimenpiteisiin joutuvista potilaista kokee akuuttia postoperatiivista kipua, mutta todisteet viittaavat siihen, että alle puolet ilmoittaa riittävästä postoperatiivisen kivun lievittämisestä.
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja hallitsemiseksi on saatavilla monia preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia interventioita ja hallintastrategioita.
Useimmiten kipua hoidetaan opioideilla, jotka ovat huumausaineita.
lääketieteellisesti niitä käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen, ja niitä on perinteisesti pidetty "turvallisina" lääkkeinä, koska ne eivät aiheuta lisääntynyttä verenvuoto-, munuais- tai vatsavaivojen riskiä.
Monilla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia opioideja, on kuitenkin suurempi ummetuksen riski.
Lievittämätön postoperatiivinen kipu voi johtaa taloudellisiin ja lääketieteellisiin seurauksiin, kuten oleskelun pitkittymiseen, takaisinottoihin ja potilaan tyytymättömyyteen sairaanhoitoon.
Huumausaineiden käytön lisääntyessä, lääkärit etsivät yhä useammin vaihtoehtoisia tapoja auttaa potilaita hallitsemaan kipua sairaalassa olonsa ajan ja sen jälkeenkin. Harvat anorektaalikirurgiassa tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että aggressiivisen postoperatiivisen ei-narkoottisen kipuhoidon (ERAS) käyttö voi auttaa vähentämään kipua. leikkauksen jälkeinen kipu ja vähentynyt paluu ensiapuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset, 18–70-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III (liite III), jolle tehdään valinnainen anorektaalinen leikkaus
- Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään seuraavat peräpukamaleikkaukset:
- Leikkaus yhden kolonnin tai usean pylvään hemorrhoidektomia mukaan lukien sisäinen ja ulkoinen komponentti
- Nidottu hemorrhoidpexy (alias prolapsoituneiden peräpukamien hoito joko ulkoisen peräpukaman tai ihon leikkaamisen kanssa tai ilman)
- Trans peräaukon hemorrhoidal dearterialisaatio mukopeksialla (THD) ulkoisen peräpukaman tai ihon leikkaamisen kanssa tai ilman
- Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään seuraava peräaukon fistelileikkaus:
- Anal fistulotomia tai fistulektomia intersfinkteerisen tai transsfinkterisen fistulin haavalla > 1 cm
- Endorektaalinen tai ihon etenemisläppä peräaukon fistulien pariuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV tai V; hätäleikkaukset
- Lapset <18
- Yli 70-vuotiaat potilaat, koska gabapentiinilla on pieni riski muuttaa henkistä tilaa vanhuksilla6
- Potilaat, joiden munuaispuhdistuma on heikentynyt (peruskreatiniini 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai tunnettu munuaisten toimintahäiriö)
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan toimintahäiriö (Child-luokka A, B tai C)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksan tai munuaisensiirto
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai steroideja leikkauksen aikana
- Potilaat, joille on tehty vain ulkoinen hemorrhoidektomia tai ihon peräaukon leikkaus
- Potilaat, joilla on peräaukon absessin drenaatio, setonin asettaminen ilman lopullista fistelikorjausta tai intersfinkteerisen fistelikanavan ligaatio, ihonalainen fistulotomia tai fistulotomia, jonka haava on alle 1 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (multimodaalinen ERAS)
Arm1 (multimodaalinen ERAS): Ennen leikkausta: oraalinen gabapentiini 600 mg ja oraalinen asetaminofeeni 1 000 mg Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta:
Leikkauksen jälkeinen laksatiivinen hoito-ohjelma:
|
Gabapentiini Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) ja PO Deksametasoni (sisältyy bentsokaiinin kanssa paikallispuudutuksessa) Oksikodoni PO Polyetyleeniglykoli
|
|
Active Comparator: Varsi 2 (ohjaus)
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta:
Leikkauksen jälkeinen laksatiivinen hoito-ohjelma:
|
Vain Oxcodone PO Ketorolac IV (intraop)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen huumeiden käyttö leikkauksen jälkeen suun kautta otetuissa morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden mediaani
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso mitattuna asteikolla 0-10, jossa 0 on pienin kivun taso ja 10 on osallistujan ilmoittaman kivun korkein taso
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .