Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование расширенного протокола восстановления после аноректальной хирургии

30 ноября 2023 г. обновлено: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Цель исследования - оценить, может ли рандомизированный режим агрессивной послеоперационной ненаркотической боли, который лечит боль от нескольких различных путей, снизить уровень послеоперационной боли, уменьшить запоры и уменьшить зависимость от опиоидных препаратов после аноректальной хирургии по сравнению со стандартом уход за болью. Это использование более агрессивного обезболивающего режима считается протоколом ускоренного восстановления после операции (ERAS), поскольку теоретически предполагается, что он улучшает или «улучшает» послеоперационное восстановление за счет уменьшения использования наркотиков и их вредных последствий, а также увеличения пользы от использования. дополнительные ненаркотические обезболивающие препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя боль является предсказуемой частью послеоперационного опыта, неадекватное обезболивание является обычным явлением и может иметь серьезные последствия. Большинство пациентов, перенесших хирургические процедуры, испытывают острую послеоперационную боль, но данные свидетельствуют о том, что менее половины сообщают об адекватном послеоперационном облегчении боли. Существует множество предоперационных, интраоперационных и послеоперационных вмешательств и стратегий ведения для уменьшения и купирования послеоперационной боли. В основном боль лечат опиоидами, которые являются наркотиками. с медицинской точки зрения они в основном используются для облегчения боли и исторически считаются «безопасными» препаратами, поскольку они не вызывают повышенного риска кровотечения, проблем с почками или желудком. Однако многие пациенты, принимающие высокие дозы опиоидов, имеют более высокий риск запоров. Неустраненная послеоперационная боль может привести к экономическим и медицинским последствиям, таким как увеличение продолжительности пребывания в стационаре, повторная госпитализация и неудовлетворенность пациента медицинской помощью. В связи с растущим беспокойством по поводу употребления наркотиков врачи все чаще ищут альтернативные способы помочь пациентам справиться с болью на протяжении всего пребывания в стационаре и после него. послеоперационная боль и снижение числа обращений за неотложной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга исследования;
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс I-III (приложение III), перенесшее плановую аноректальную операцию
  • Пациенты, перенесшие следующие операции геморроя, будут включены:
  • Эксцизионная одноколонная или многоколонная геморроидэктомия, включая внутренний и внешний компоненты
  • Сшитая геморроидальная пексия (также известная как процедура при выпадении геморроидальных узлов с удалением или без удаления наружного геморроидального узла или кожной бородавки)
  • Трансанальная геморроидальная деартериализация с мукопексией (ТГД) с или без иссечения наружного геморроидального узла или кожной бляшки
  • Пациенты, перенесшие следующую операцию по поводу анальной фистулы, будут включены:
  • Анальная фистулотомия или фистулэктомия интерсфинктерного или транссфинктерного свища с раной > 1 см
  • Эндоректальный или кожный лоскут для закрытия анальной фистулы

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V; неотложные операции
  • Дети <18
  • Пациенты старше 70 лет из-за небольшого риска изменения психического статуса при применении габапентина у пожилых людей6
  • Пациенты с нарушением почечного клиренса (исходный уровень креатинина 1,5 мг/дл, клиренс креатинина < 60 мл/мин или известная почечная дисфункция)
  • Пациенты с известной дисфункцией печени (классы А, В или С по Чайлду)
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией печени или почки
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которым требуется экстренное хирургическое вмешательство
  • Пациенты, принимающие наркотики или стероиды во время операции
  • Пациенты, перенесшие только наружную геморроидэктомию или иссечение кожной анальной метки
  • Пациенты с дренированием анального абсцесса, установкой сетона без окончательной пластики свища или перевязкой межсфинктерного свищевого хода, подкожной фистулотомией или фистулотомией с раной <1 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1 (мультимодальный ERAS)

Arm1 (Мультимодальные ERAS):

Предоперационный:

пероральный габапентин 600 мг и пероральный ацетаминофен 1000 мг

Послеоперационный контроль боли:

  1. Габапентин перорально 300 мг три раза в день (№ 42, запасной блок № 1)
  2. Ацетаминофен перорально 1000 мг три раза в день (№ 42, пополнение № 1)
  3. Кеторолак перорально 10 мг три раза в день (№15, сменный блок №0)
  4. Оксикодон перорально 5 мг PRN каждые 6 часов (№ 30, пополнение № 0)

Послеоперационный слабительный режим:

  1. Ежедневно MiraLAX 1 мерная ложка на 1 стакан воды в течение 15 дней.
  2. Ежедневное молоко магнезии 1 столовая ложка, если дефекация отсутствует к POD2 до регулярной дефекации
  3. Ежедневно минеральное масло 1 столовая ложка при отсутствии дефекации к POD2 до регулярной дефекации
Комбинированный продукт: ЭРА
Габапентин Ацетаминофен Кеторолоак в/в (внутриоперационно) и перорально Дексаметазон (вместе с бензокаином при местной анестезии) Оксикодон перорально Полиэтиленгликоль
Активный компаратор: Рука 2 (управление)

Послеоперационный контроль боли:

  1. Оксикодон перорально 5 мг PRN каждые 6 часов (№ 30, пополнение № 0)
  2. Пациентам будет разрешено принимать перорально ацетаминофен и ибупрофен без рецепта, если это необходимо, но активный наркозно-сберегающий режим обезболивания не будет применяться.

Послеоперационный слабительный режим:

  1. Ежедневно MiraLAX 1 мерная ложка на 1 стакан воды в течение 15 дней.
  2. Молоко магнезии ежедневно 1 столовая ложка, если дефекация отсутствует к POD2 до регулярной дефекации Ежедневно минеральное масло 1 столовая ложка, если дефекация отсутствует к POD2 до регулярной дефекации
Комбинированный продукт: Стандарт заботы
Оккодон перорально, только кеторолак в/в (внутриоперационно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление наркотиков в послеоперационном периоде в эквивалентах перорального морфина
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Общее количество употребленных наркотиков
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Уровень боли измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий уровень боли, а 10 — самый высокий уровень боли, как сообщил участник.
1 неделя после операции
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество участников, у которых возникли осложнения
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00054080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться