Essai contrôlé randomisé prospectif d'un protocole de récupération améliorée pour la chirurgie anorectale
30 novembre 2023 mis à jour par: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de l'étude est d'évaluer si le fait d'être randomisé pour un régime postopératoire agressif de douleur non narcotique qui traite la douleur de plusieurs voies différentes peut diminuer les niveaux de douleur postopératoire, diminuer la constipation et diminuer la dépendance aux médicaments opioïdes après une chirurgie anorectale par rapport à la norme de soins de gestion de la douleur.
Cette utilisation d'un régime de douleur plus agressif est considérée comme un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) car il est théorisé pour améliorer ou « améliorer » la récupération postopératoire en diminuant à la fois l'utilisation de narcotiques et leurs effets néfastes ainsi qu'en augmentant les avantages de l'utilisation antalgiques non narcotiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la douleur soit une partie prévisible de l'expérience postopératoire, une gestion inadéquate de la douleur est courante et peut avoir de profondes implications.
De nombreuses interventions et stratégies de gestion préopératoires, peropératoires et postopératoires sont disponibles pour réduire et gérer la douleur postopératoire.
La plupart du temps, la douleur est traitée avec des opioïdes qui sont des narcotiques.
médicalement, ils sont principalement utilisés pour soulager la douleur et ils sont historiquement considérés comme des médicaments "sûrs" car ils n'imposent pas de risque accru de saignement, de problèmes rénaux ou gastriques.
Cependant, de nombreux patients prenant des opioïdes à forte dose ont un risque plus élevé de constipation.
La douleur postopératoire non soulagée peut entraîner des implications économiques et médicales telles que des séjours prolongés, des réadmissions et l'insatisfaction des patients à l'égard des soins médicaux.
Avec l'inquiétude croissante suscitée par l'usage de stupéfiants, les médecins recherchent de plus en plus d'autres moyens d'aider les patients à gérer la douleur tout au long de leur séjour à l'hôpital et au-delà. la douleur postopératoire et la diminution des retours aux urgences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans au moment de la sélection de l'étude ;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III (Annexe III) subissant une chirurgie anorectale élective
- Les patients subissant les chirurgies des hémorroïdes suivantes seront inclus :
- Hémorroïdectomie excisionnelle à une seule colonne ou à plusieurs colonnes, y compris le composant interne et externe
- Hemorrhoidpexy agrafée (aka procédure pour les hémorroïdes prolapsus avec ou sans excision d'hémorroïde externe ou d'étiquette cutanée)
- Déartérialisation hémorroïdaire transanale avec mucopexie (THD) avec ou sans excision d'hémorroïde externe ou d'acrochordon
- Les patients subissant la chirurgie de la fistule anale suivante seront inclus :
- Fistulotomie anale ou fistulectomie d'une fistule intersphinctérienne ou trans-sphinctérienne avec plaie > 1 cm
- Lambeau d'avancement endorectal ou cutané pour la réparation de la fistule anale
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude
- Classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; chirurgies d'urgence
- Enfants <18
- Patients de plus de 70 ans en raison d'un faible risque d'altération de l'état mental avec la gabapentine chez les personnes âgées6
- Patients présentant une clairance rénale altérée (créatinine de base 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine < 60 ml/min ou dysfonctionnement rénal connu)
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique connu (enfants de classe A, B ou C)
- Patients ayant déjà subi une greffe de foie ou de rein
- Patientes enceintes
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients prenant des narcotiques ou des stéroïdes au moment de la chirurgie
- Patients subissant une hémorroïdectomie externe ou une excision cutanée de l'étiquette anale uniquement
- Patients ayant un drainage d'abcès anal, un placement de séton sans réparation définitive de la fistule, ou une ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne, une fistulotomie sous-cutanée ou une fistulotomie avec plaie < 1 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 (ERAS multimodal)
Bras1 (ERAS multimodal) : Préopératoire : gabapentine orale 600 mg et acétaminophène oral 1 000 mg Contrôle de la douleur postopératoire :
Régime laxatif postopératoire :
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Gabapentine Acétaminophène Kétoroloac IV (intraop) et PO Dexaméthasone (inclus avec la benzocaïne en anesthésie locale) Oxycodone PO Polyéthylène glycol
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Comparateur actif: Bras 2 (contrôle)
Contrôle de la douleur postopératoire :
Régime laxatif postopératoire :
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Oxcodone PO Kétorolac IV uniquement (intraop)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de stupéfiants en postopératoire en équivalents de morphine orale
Délai: 1 semaine postopératoire
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Quantité totale de stupéfiants consommés
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1 semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores médians de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine postopératoire
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Niveau de douleur mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé rapporté par le participant.
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1 semaine postopératoire
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Complications
Délai: 1 mois postopératoire
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Nombre de participants ayant connu des complications
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1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .