Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba protokołu ulepszonego odzyskiwania w chirurgii odbytu i odbytnicy

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Celem badania jest ocena, czy randomizacja do agresywnego, nienarkotycznego schematu leczenia bólu pooperacyjnego, który leczy ból z wielu różnych dróg, może zmniejszyć poziom bólu pooperacyjnego, zmniejszyć zaparcia i zmniejszyć zależność od leków opioidowych po operacji odbytu i odbytu w porównaniu ze standardowym leczeniem. troska o radzenie sobie z bólem. To zastosowanie bardziej agresywnego schematu leczenia bólu jest uważane za protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), ponieważ teoretycznie poprawia lub „zwiększa” powrót do zdrowia po operacji zarówno poprzez zmniejszenie stosowania narkotyków i ich szkodliwych skutków, jak i zwiększenie korzyści z używania dodatkowe nienarkotyczne leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ból jest przewidywalną częścią doświadczenia pooperacyjnego, niewłaściwe leczenie bólu jest powszechne i może mieć poważne konsekwencje. Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym doświadcza ostrego bólu pooperacyjnego, ale dowody sugerują, że mniej niż połowa zgłasza odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego. Dostępnych jest wiele przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych interwencji i strategii postępowania w celu zmniejszenia i opanowania bólu pooperacyjnego. Najczęściej ból leczy się opioidami, które są narkotykami. medycznie są stosowane głównie do łagodzenia bólu i są historycznie uważane za „bezpieczne” leki, ponieważ nie stwarzają zwiększonego ryzyka krwawienia, problemów z nerkami lub żołądkiem. Jednak wielu pacjentów przyjmujących duże dawki opioidów jest bardziej narażonych na zaparcia. Niezłagodzony ból pooperacyjny może mieć konsekwencje ekonomiczne i medyczne, takie jak wydłużenie pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala i niezadowolenie pacjenta z opieki medycznej. W związku z rosnącym niepokojem związanym z używaniem narkotyków, lekarze coraz częściej poszukują alternatywnych sposobów pomocy pacjentom w leczeniu bólu podczas pobytu w szpitalu i poza nim. Jednak niewiele badań dotyczących chirurgii odbytu i odbytu wykazało, że stosowanie agresywnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego (ERAS) może pomóc zmniejszyć ból pooperacyjny i zmniejszona liczba wizyt w nagłych wypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-III (dodatek III) w trakcie planowej operacji odbytu i odbytnicy
  • Pacjenci poddawani następującym operacjom hemoroidów zostaną uwzględnieni:
  • Wycięcie hemoroidektomii jednokolumnowej lub wielokolumnowej z komponentem wewnętrznym i zewnętrznym
  • Stapled hemoroidpexy (inaczej procedura wypadania hemoroidów z lub bez wycięcia zewnętrznego hemoroidu lub znacznika skórnego)
  • Przezodbytowa Dearerializacja hemoroidów z mukopeksją (THD) z wycięciem lub bez wycięcia zewnętrznego hemoroidu lub znacznika skórnego
  • Pacjenci poddawani następującym operacjom przetok odbytu zostaną uwzględnieni:
  • Fistulotomia odbytu lub fistulektomia przetoki międzyzwieraczowej lub przezzwieraczowej z raną > 1 cm
  • Endorektalny lub skórny płat przesuwający do naprawy przetoki odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V; operacje ratunkowe
  • Dzieci <18
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat ze względu na niewielkie ryzyko zmiany stanu psychicznego podczas stosowania gabapentyny u osób starszych6
  • Pacjenci z zaburzeniami klirensu nerkowego (wyjściowe stężenie kreatyniny 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min lub znane zaburzenia czynności nerek)
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją wątroby (klasa dziecięca A, B lub C)
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu wątroby lub nerki
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji
  • Pacjenci przyjmujący narkotyki lub sterydy w czasie operacji
  • Pacjenci poddawani wyłącznie hemoroidektomii zewnętrznej lub wycięciu znacznika skórnego odbytu
  • Pacjenci po drenażu ropnia odbytu, umieszczeniu setonu bez ostatecznej naprawy przetoki lub podwiązaniu przewodu przetoki międzyzwieraczowej, fistulotomii podskórnej lub fistulotomii z raną <1 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (multimodalny ERAS)

Ramię 1 (multimodalny ERAS):

Przedoperacyjne:

doustna gabapentyna 600 mg i doustny paracetamol 1000 mg

Kontrola bólu pooperacyjnego:

  1. Gabapentyna doustnie 300 mg TID (nr 42, wkład nr 1)
  2. Acetaminofen doustnie 1000 mg TID (nr 42, uzupełnienie nr 1)
  3. Ketorolak doustnie 10 mg TID (nr 15, wkład nr 0)
  4. Oksykodon doustnie 5 mg PRN co 6 godzin (nr 30, uzupełnienie nr 0)

Pooperacyjny schemat przeczyszczający:

  1. Codziennie 1 miarka MiraLAX na 1 szklankę wody przez 15 dni
  2. Codzienne mleko magnezjowe 1 łyżka przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień
  3. Codziennie olej mineralny 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 aż do regularnych wypróżnień
Produkt złożony: ERAS
Gabapentyna Acetaminofen Ketoroloak IV (intraop) i PO Deksametazon (zawarty z benzokainą w znieczuleniu miejscowym) Oksykodon PO Glikol polietylenowy
Aktywny komparator: Ramię 2 (sterowanie)

Kontrola bólu pooperacyjnego:

  1. Oksykodon doustnie 5 mg PRN co 6 godzin (nr 30, uzupełnienie nr 0)
  2. W razie potrzeby pacjenci będą mogli przyjmować doustnie acetaminofen i ibuprofen bez recepty, ale aktywny schemat leczenia bólu oszczędzający środki narkotyczne nie zostanie wdrożony

Pooperacyjny schemat przeczyszczający:

  1. Codziennie 1 miarka MiraLAX na 1 szklankę wody przez 15 dni
  2. Codzienne mleko magnezowe 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień Codzienny olej mineralny 1 łyżka stołowa przy braku wypróżnień przez POD2 do regularnych wypróżnień
Produkt złożony: Standard opieki
Okkodon PO Tylko ketorolak IV (intraop)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie narkotyków po operacji w postaci doustnych odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Całkowita ilość użytych narkotyków
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników w zakresie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Poziom bólu mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najniższy poziom bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu zgłaszany przez uczestnika
1 tydzień po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie odbytu

Badania kliniczne na ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj