Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de um Protocolo de Recuperação Aprimorada para Cirurgia Anorretal
30 de novembro de 2023 atualizado por: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar se ser randomizado para um regime agressivo de dor não narcótica pós-operatória que trata a dor de várias vias diferentes pode diminuir os níveis de dor pós-operatória, diminuir a constipação e diminuir a dependência de medicamentos opioides após cirurgia anorretal versus o padrão de cuidado com o manejo da dor.
Este uso de um regime de dor mais agressivo é considerado um protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) porque teoricamente melhora ou "aumenta" a recuperação pós-operatória, diminuindo o uso de narcóticos e seus efeitos prejudiciais, bem como aumentando o benefício do uso medicação analgésica não narcótica adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a dor seja uma parte previsível da experiência pós-operatória, o manejo inadequado da dor é comum e pode ter implicações profundas.
Muitas intervenções pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias e estratégias de manejo estão disponíveis para reduzir e controlar a dor pós-operatória.
Principalmente, a dor é tratada com opioides, que são narcóticos.
medicamente, eles são usados principalmente para alívio da dor e são historicamente considerados medicamentos "seguros", pois não impõem um risco aumentado de sangramento, problemas renais ou estomacais.
No entanto, muitos pacientes que tomam opioides em altas doses apresentam maior risco de constipação.
A dor pós-operatória não aliviada pode resultar em implicações econômicas e médicas, como tempo prolongado de internação, reinternações e insatisfação do paciente com os cuidados médicos.
Com a crescente preocupação com o uso de narcóticos, os médicos estão buscando cada vez mais formas alternativas de ajudar os pacientes a controlar a dor durante a internação hospitalar e além. dor pós-operatória e diminuição dos retornos ao atendimento de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem do estudo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III (Apêndice III) submetidos a cirurgia anorretal eletiva
- Serão incluídos pacientes submetidos às seguintes cirurgias de hemorróidas:
- Hemorroidectomia excisional de coluna única ou múltipla, incluindo componente interno e externo
- Hemorroidapexia grampeada (também conhecido como procedimento para hemorróidas prolapsadas com ou sem excisão de hemorróida externa ou marca na pele)
- Desarterialização hemorroidária transanal com mucopexia (THD) com ou sem excisão de hemorroida externa ou marca cutânea
- Os pacientes submetidos à seguinte cirurgia de fístula anal serão incluídos:
- Fistulotomia anal ou fistulectomia de fístula interesfincteriana ou transesfincteriana com ferida > 1 cm
- Retalho de avanço endorretal ou cutâneo para reparo de fístula anal
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe IV ou V; cirurgias de emergência
- Crianças <18
- Pacientes com mais de 70 anos devido ao pequeno risco de estado mental alterado com gabapentina em idosos6
- Pacientes com depuração renal prejudicada (creatinina basal 1,5mg/dL, depuração de creatinina < 60ml/min ou disfunção renal conhecida)
- Pacientes com disfunção hepática conhecida (Classe infantil A, B ou C)
- Pacientes com transplante hepático ou renal prévio
- pacientes grávidas
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Pacientes que tomam narcóticos ou esteróides no momento da cirurgia
- Pacientes com hemorroidectomia externa ou apenas excisão de marca anal da pele
- Pacientes com drenagem de abscesso anal, colocação de seton sem reparo definitivo da fístula ou ligadura do trato da fístula interesfincteriana, fistulotomia subcutânea ou fistulotomia com ferida <1 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (ERAS multimodal)
Braço1 (ERAS multimodal): Pré-operatório: gabapentina oral 600mg e paracetamol 1.000mg oral Controle da dor pós-operatória:
Regime laxante pós-operatório:
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Gabapentina Acetaminofeno Cetoroloaco IV (intraop) e PO Dexametasona (incluída com benzocaína em anestesia local) Oxicodona PO Polietilenoglicol
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Comparador Ativo: Braço 2 (controle)
Controle da dor pós-operatória:
Regime laxante pós-operatório:
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Oxcodona PO Cetorolaco IV apenas (intraoperatório)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de narcóticos no pós-operatório em equivalentes de morfina oral
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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Quantidade total de entorpecentes usados
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1 semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores medianos de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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Nível de dor medido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o nível mais baixo de dor e 10 o nível mais alto de dor relatado pelo participante
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1 semana de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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Número de participantes que tiveram complicações
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1 mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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