Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av en forbedret utvinningsprotokoll for anorektal kirurgi
30. november 2023 oppdatert av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med studien er å evaluere om det å bli randomisert til et aggressivt postoperativt ikke-narkotisk smerteregime som behandler smerte fra flere forskjellige veier kan redusere postoperative smertenivåer, redusere forstoppelse og redusere avhengigheten av opioidmedisiner etter anorektal kirurgi versus standarden på omsorg for å håndtere smerte.
Denne bruken av et mer aggressivt smerteregime betraktes som en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-protokollen fordi den er teoretisert for å forbedre eller "forsterke" postoperativ utvinning ved både å redusere bruken av narkotika og deres skadelige effekter, samt øke fordelen med å bruke ekstra ikke-narkotiske smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om smerte er en forutsigbar del av den postoperative opplevelsen, er utilstrekkelig smertebehandling vanlig og kan ha dype implikasjoner. De fleste pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep opplever akutte postoperative smerter, men bevis tyder på at mindre enn halvparten rapporterer adekvat postoperativ smertelindring.
Mange preoperative, intraoperative og postoperative intervensjoner og håndteringsstrategier er tilgjengelige for å redusere og håndtere postoperativ smerte.
For det meste behandles smerte med opioider som er narkotiske stoffer.
Medisinsk brukes de først og fremst til smertelindring, og disse er historisk sett ansett som "trygge" legemidler da de ikke gir økt risiko for blødninger, nyre- eller mageproblemer.
Imidlertid har mange pasienter som tar høye doser opioider en høyere risiko for forstoppelse.
Ulindrede postoperative smerter kan føre til økonomiske og medisinske implikasjoner som forlenget oppholdstid, reinnleggelser og pasientens misnøye med medisinsk behandling.
Med den økende bekymringen over bruk av narkotika, søker leger i økende grad alternative måter å hjelpe pasienter med å håndtere smerte under hele sykehusoppholdet og utover. Imidlertid har få studier innen anorektal kirurgi vist at bruk av et aggressivt postoperativt, ikke-narkotisk smerteregime (ERAS) kan bidra til å redusere postoperative smerter og redusert tilbakeføring til akuttmottak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
- menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III (vedlegg III) som gjennomgår elektiv anorektal kirurgi
- Pasienter som gjennomgår følgende hemoroideoperasjoner vil bli inkludert:
- Eksisjonell hemorroidektomi med én kolonne eller flere kolonner inkludert intern og ekstern komponent
- Stiftet hemorrhoidpexy (aka prosedyre for prolapsed hemorroider med eller uten eksisjon av ekstern hemorrhoid eller hud tag)
- Transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexy (THD) med eller uten eksisjon av ekstern hemorroide eller hudtag
- Pasienter som gjennomgår følgende analfisteloperasjoner vil bli inkludert:
- Anal fistulotomi eller fistulektomi av intersfinkterisk eller tran-sfinkterisk fistel med sår > 1 cm
- Endorektal eller en kutan fremføringsklaff for reparasjon av anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V; akutte operasjoner
- Barn <18
- Pasienter over 70 år på grunn av liten risiko for endret mental status med gabapentin hos eldre6
- Pasienter med nedsatt nyreclearance (baseline kreatinin 1,5 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/min eller kjent nyresvikt)
- Pasienter med kjent leverdysfunksjon (Childs klasse A, B eller C)
- Pasienter med tidligere lever- eller nyretransplantasjon
- Gravide pasienter
- Pasienter som trenger akuttkirurgi
- Pasienter som tar narkotika eller steroider på tidspunktet for operasjonen
- Pasienter som kun har ekstern hemoroidektomi eller hudanal tag-eksisjon
- Pasienter med anal abscessdrenasje, setonplassering uten definitiv fistelreparasjon, eller ligering av intersfinkterisk fistel, subkutan fistulotomi eller fistulotomi med sår <1 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (multimodal ERAS)
Arm1 (Multimodal ERAS): Preoperativt: oral gabapentin 600mg og oral acetaminophen 1000mg Postoperativ smertekontroll:
Postoperativt avføringsregime:
|
Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) og PO Deksametason (inkludert med benzokain i lokalbedøvelse) Oksykodon PO Polyetylenglykol
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (kontroll)
Postoperativ smertekontroll:
Postoperativt avføringsregime:
|
Bare Oxcodone PO Ketorolac IV (intraop)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bruk av narkotiske midler postoperativt i orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Total mengde narkotika brukt
|
1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Smertenivå målt på en skala fra 0-10 der 0 er det laveste smertenivået og 10 er det høyeste smertenivået rapportert av deltakeren
|
1 uke postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00054080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .