Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av ett förbättrat återhämtningsprotokoll för anorektal kirurgi
30 november 2023 uppdaterad av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med studien är att utvärdera om att randomiseras till en aggressiv postoperativ icke-narkotisk smärtkur som behandlar smärta från flera olika vägar kan minska postoperativa smärtnivåer, minska förstoppning och minska beroendet av opioidmediciner efter anorektal kirurgi jämfört med standarden för vård för att hantera smärta.
Denna användning av en mer aggressiv smärtkur anses vara en förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll eftersom det är teoretiserat att förbättra eller "förbättra" postoperativ återhämtning genom att både minska användningen av narkotika och deras skadliga effekter samt öka nyttan av att använda ytterligare icke-narkotiska smärtstillande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om smärta är en förutsägbar del av den postoperativa upplevelsen, är otillräcklig hantering av smärta vanligt och kan ha djupgående konsekvenser. De flesta patienter som genomgår kirurgiska ingrepp upplever akut postoperativ smärta, men bevis tyder på att mindre än hälften rapporterar adekvat postoperativ smärtlindring.
Många preoperativa, intraoperativa och postoperativa interventioner och hanteringsstrategier finns tillgängliga för att minska och hantera postoperativ smärta.
Mestadels behandlas smärta med opioider som är narkotika.
medicinskt används de främst för smärtlindring och dessa anses historiskt sett vara "säkra" läkemedel eftersom de inte medför en ökad risk för blödning, njure eller magproblem.
Men många patienter som tar höga doser opioider har en högre risk för förstoppning.
Olindrad postoperativ smärta kan resultera i ekonomiska och medicinska konsekvenser som förlängd vistelsetid, återinläggningar och missnöje hos patienter med sjukvård.
Med den ökande oron över narkotikaanvändning söker läkare alltmer alternativa sätt att hjälpa patienter att hantera smärta under hela sin sjukhusvistelse och därefter. Få studier inom anorektal kirurgi har dock visat att användning av en aggressiv postoperativ icke-narkotisk smärtregim (ERAS) kan bidra till att minska postoperativ smärta och minskad återgång till akutvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III (bilaga III) som genomgår elektiv anorektal kirurgi
- Patienter som genomgår följande hemorrojderoperationer kommer att inkluderas:
- Excisional hemorroidektomi med en eller flera kolonn inklusive intern och extern komponent
- Häftad hemorrhoidpexy (aka prolaps för hemorrojder med eller utan excision av yttre hemorrojder eller hudtagg)
- Transanal hemorrhoidal dearterialisering med mucopexi (THD) med eller utan excision av extern hemorrojder eller hudtagg
- Patienter som genomgår följande analfisteloperation kommer att inkluderas:
- Anal fistulotomi eller fistelktomi av intersfinkterisk eller tran-sfinkterisk fistel med sår > 1 cm
- Endorektal eller en kutan framstegsflik för återparning av anal fistel
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV eller V; akuta operationer
- Barn <18
- Patienter över 70 år på grund av liten risk för förändrad mental status med gabapentin hos äldre6
- Patienter med nedsatt njurclearance (baslinjekreatinin 1,5 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/min eller känd njurfunktion)
- Patienter med känd leverdysfunktion (Childs klass A, B eller C)
- Patienter med tidigare lever- eller njurtransplantation
- Gravida patienter
- Patienter som behöver akutkirurgi
- Patienter som tar narkotika eller steroider vid tidpunkten för operationen
- Patienter som endast har extern hemorrhoidektomi eller hudanal tag-excision
- Patienter med anal abscessdränage, setonplacering utan definitiv fistelreparation, eller ligering av intersphincteric fistel, subkutan fistulotomi eller fistulotomi med sår <1 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (multimodal ERAS)
Arm1 (Multimodal ERAS): Preoperativt: oralt gabapentin 600mg och oralt paracetamol 1000mg Postoperativ smärtkontroll:
Postoperativ laxermedelsbehandling:
|
Gabapentin Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) och PO Dexametason (ingår med bensokain i lokalbedövning) Oxykodon PO Polyetylenglykol
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (kontroll)
Postoperativ smärtkontroll:
Postoperativ laxermedelsbehandling:
|
Oxcodon PO Ketorolac IV endast (intraop)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total narkotikaanvändning postoperativt i orala morfinekvivalenter
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Total mängd narkotika som använts
|
1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Smärtnivå mätt på en skala från 0-10 där 0 är den lägsta smärtnivån och 10 är den högsta smärtnivån som rapporterats av deltagaren
|
1 vecka postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Antal deltagare som upplevde komplikationer
|
1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .