Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een verbeterd herstelprotocol voor anorectale chirurgie
30 november 2023 bijgewerkt door: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van de studie is om te evalueren of gerandomiseerd worden naar een agressief postoperatief niet-narcotisch pijnregime dat pijn uit meerdere verschillende routes behandelt, de postoperatieve pijnniveaus kan verminderen, constipatie kan verminderen en de afhankelijkheid van opioïde medicatie na anorectale chirurgie kan verminderen versus de standaard van zorg voor het beheersen van pijn.
Dit gebruik van een agressiever pijnregime wordt beschouwd als een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol, omdat wordt aangenomen dat het postoperatieve herstel verbetert of "verbetert" door zowel het gebruik van verdovende middelen en hun nadelige effecten te verminderen als het voordeel van het gebruik te vergroten. aanvullende niet-narcotische pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel pijn een voorspelbaar onderdeel is van de postoperatieve ervaring, is onvoldoende pijnbestrijding gebruikelijk en kan dit ingrijpende gevolgen hebben. De meeste patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, ervaren acute postoperatieve pijn, maar er zijn aanwijzingen dat minder dan de helft adequate postoperatieve pijnverlichting meldt.
Er zijn veel preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve interventies en managementstrategieën beschikbaar voor het verminderen en beheersen van postoperatieve pijn.
Meestal wordt pijn behandeld met opioïden die narcotica zijn.
medisch worden ze voornamelijk gebruikt voor pijnverlichting en deze worden van oudsher als "veilige" medicijnen beschouwd, aangezien ze geen verhoogd risico op bloedingen, nier- of maagproblemen met zich meebrengen.
Veel patiënten die hoge doses opioïden gebruiken, lopen echter een hoger risico op constipatie.
Niet-verlichte postoperatieve pijn kan leiden tot economische en medische gevolgen, zoals een langer verblijf, heropnames en ontevredenheid van de patiënt over de medische zorg.
Met de toenemende bezorgdheid over het gebruik van verdovende middelen, zoeken artsen steeds vaker naar alternatieve manieren om patiënten te helpen pijn te beheersen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en daarna. postoperatieve pijn en verminderde terugkeer naar spoedeisende hulp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar oud op het moment van de studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III (Appendix III) electieve anorectale chirurgie ondergaan
- Patiënten die de volgende aambei-operaties ondergaan, worden opgenomen:
- Excisie hemorrhoidectomie met één kolom of meerdere kolommen, inclusief interne en externe component
- Geniete hemorrhoidpexy (ook bekend als procedure voor verzakte aambeien met of zonder excisie van uitwendige aambei of skin tag)
- Trans-anale hemorrhoidale dearterialisatie met mucopexy (THD) met of zonder excisie van uitwendige aambei of skin tag
- Patiënten die de volgende anale fisteloperatie ondergaan, zullen worden opgenomen:
- Anale fistulotomie of fistulectomie van intersfincterische of trans-sfincterische fistel met wond > 1 cm
- Endorectale of een cutane voortbewegingsflap voor herstel van anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV of V; spoedoperaties
- Kinderen <18
- Patiënten ouder dan 70 vanwege een klein risico op een veranderde mentale toestand met gabapentine bij ouderen6
- Patiënten met verminderde nierklaring (baseline creatinine 1,5 mg/dl, creatinineklaring < 60 ml/min of bekende nierfunctiestoornis)
- Patiënten met bekende leverdisfunctie (kinderklasse A, B of C)
- Patiënten met een eerdere lever- of niertransplantatie
- Zwangere patiënten
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten die verdovende middelen of steroïden gebruiken op het moment van de operatie
- Patiënten die alleen een uitwendige hemorrhoidectomie of excisie van de anale tag van de huid hebben ondergaan
- Patiënten met anale abcesdrainage, plaatsing van de seton zonder definitieve fistelreparatie of ligatie van intersfincterisch fistelkanaal, subcutane fistulotomie of fistulotomie met wond <1 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (multimodale ERAS)
Arm1 (multimodale ERAS): Preoperatief: oraal gabapentine 600 mg en oraal paracetamol 1.000 mg Postoperatieve pijnbestrijding:
Postoperatief laxerend regime:
|
Gabapentine Acetaminophen Ketoroloac IV (intraop) en PO Dexamethason (inbegrepen bij benzocaïne bij lokale anesthesie) Oxycodon PO Polyethyleenglycol
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (besturing)
Postoperatieve pijnbestrijding:
Postoperatief laxerend regime:
|
Oxcodon PO Ketorolac IV alleen (intraop)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal narcoticagebruik postoperatief in orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Totale hoeveelheid gebruikte verdovende middelen
|
1 week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Pijnniveau gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 het laagste pijnniveau is en 10 het hoogste pijnniveau, zoals gerapporteerd door de deelnemer
|
1 week postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Aantal deelnemers dat complicaties ondervond
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .