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Studio prospettico randomizzato controllato di un protocollo di recupero avanzato per la chirurgia anorettale

30 novembre 2023 aggiornato da: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo dello studio è valutare se essere randomizzati a un regime di dolore postoperatorio aggressivo non narcotico che tratta il dolore da più percorsi diversi può ridurre i livelli di dolore postoperatorio, diminuire la stitichezza e diminuire la dipendenza dai farmaci oppioidi dopo la chirurgia anorettale rispetto allo standard di cura per la gestione del dolore. Questo uso di un regime antidolorifico più aggressivo è considerato un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) perché è teorizzato per migliorare o "migliorare" il recupero postoperatorio sia diminuendo l'uso di narcotici e dei loro effetti dannosi, sia aumentando il beneficio dell'uso ulteriori antidolorifici non narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il dolore sia una parte prevedibile dell'esperienza postoperatoria, una gestione inadeguata del dolore è comune e può avere profonde implicazioni. Sono disponibili molti interventi preoperatori, intraoperatori e postoperatori e strategie di gestione per ridurre e gestire il dolore postoperatorio. Principalmente, il dolore viene trattato con oppioidi che sono narcotici. dal punto di vista medico sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore e sono storicamente considerati farmaci "sicuri" in quanto non comportano un aumento del rischio di sanguinamento, problemi ai reni o allo stomaco. Tuttavia, molti pazienti che assumono oppioidi ad alte dosi hanno un rischio maggiore di stitichezza. Il dolore postoperatorio non alleviato può comportare implicazioni economiche e mediche come periodi di degenza prolungati, riammissioni e insoddisfazione del paziente per le cure mediche. Con la crescente preoccupazione per l'uso di stupefacenti, i medici sono sempre più alla ricerca di modi alternativi per aiutare i pazienti a gestire il dolore durante la loro degenza ospedaliera e oltre. dolore postoperatorio e diminuzione dei ritorni al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening dello studio;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III (Appendice III) sottoposti a chirurgia anorettale elettiva
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti ai seguenti interventi chirurgici per le emorroidi:
  • Emorroidectomia escissionale a colonna singola o multipla, inclusa la componente interna ed esterna
  • Emorroidpessia graffata (nota anche come procedura per il prolasso delle emorroidi con o senza escissione delle emorroidi esterne o dell'etichetta cutanea)
  • Dearterializzazione emorroidaria transanale con mucopessi (THD) con o senza escissione di emorroidi esterne o etichetta cutanea
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti alla seguente chirurgia della fistola anale:
  • Fistotomia anale o fistulectomia di fistola intersfinterica o transfinterica con ferita > 1 cm
  • Lembo di avanzamento endorettale o cutaneo per la riparazione della fistola anale

Criteri di esclusione:

  • - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a conformarsi alle procedure dello studio
  • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); interventi chirurgici d'urgenza
  • Bambini <18
  • Pazienti di età superiore ai 70 anni a causa del basso rischio di stato mentale alterato con gabapentin negli anziani6
  • Pazienti con clearance renale compromessa (creatinina al basale 1,5 mg/dL, clearance della creatinina < 60 ml/min o disfunzione renale nota)
  • Pazienti con disfunzione epatica nota (Bambini di classe A, B o C)
  • Pazienti con precedente trapianto di fegato o rene
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che assumono narcotici o steroidi al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno solo emorroidectomia esterna o escissione dell'etichetta anale cutanea
  • Pazienti con drenaggio di ascesso anale, posizionamento del setone senza riparazione definitiva della fistola o legatura del tratto della fistola intersfinterica, fistulotomia sottocutanea o fistulotomia con ferita <1 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (ERAS multimodale)

Arm1 (ERAS multimodale):

Preoperatorio:

gabapentin orale 600 mg e paracetamolo orale 1.000 mg

Controllo del dolore postoperatorio:

  1. Gabapentin orale 300 mg TID (n. 42, ricarica n. 1)
  2. Paracetamolo orale 1000 mg TID (n. 42, ricarica n. 1)
  3. Ketorolac orale 10 mg TID (n. 15, ricarica n. 0)
  4. Ossicodone orale 5 mg PRN ogni 6 ore (n. 30, ricarica n. 0)

Regime lassativo postoperatorio:

  1. Daily MiraLAX 1 misurino in 1 bicchiere d'acqua per 15 giorni
  2. Latte giornaliero di magnesia 1 cucchiaio se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
  3. Olio minerale quotidiano 1 cucchiaio da tavola se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
Prodotto combinato: ERA
Gabapentin Acetaminofene Ketoroloac EV (intraop) e PO Desametasone (incluso con benzocaina nell'anestesia locale) Ossicodone PO Polietilenglicole
Comparatore attivo: Braccio 2 (controllo)

Controllo del dolore postoperatorio:

  1. Ossicodone orale 5 mg PRN ogni 6 ore (n. 30, ricarica n. 0)
  2. I pazienti potranno assumere paracetamolo orale e ibuprofene da banco se necessario, ma non verrà implementato un regime attivo di gestione del dolore con risparmio di narcotici

Regime lassativo postoperatorio:

  1. Daily MiraLAX 1 misurino in 1 bicchiere d'acqua per 15 giorni
  2. Latte di magnesia al giorno 1 cucchiaio se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari Olio minerale giornaliero 1 cucchiaio da tavola se nessun movimento intestinale da POD2 fino a movimenti intestinali regolari
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Oxcodone PO solo Ketorolac IV (intraoperatorio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di narcotici nel postoperatorio negli equivalenti della morfina orale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Quantità totale di stupefacenti utilizzati
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Livello di dolore misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 è il livello di dolore più basso e 10 è il livello di dolore più alto riportato dal partecipante
1 settimana dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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