Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie protokolu Enhanced Recovery Protocol pro anorektální chirurgii

30. listopadu 2023 aktualizováno: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem studie je vyhodnotit, zda randomizace do agresivního režimu pooperační nenarkotické bolesti, který léčí bolest z mnoha různých cest, může snížit úroveň pooperační bolesti, snížit zácpu a snížit závislost na opioidních lécích po anorektální operaci oproti standardu péče o zvládání bolesti. Toto použití agresivnějšího režimu proti bolesti je považováno za protokol zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS), protože se předpokládá, že zlepší nebo „zlepší“ pooperační zotavení snížením užívání narkotik a jejich škodlivých účinků a také zvýšením přínosu užívání další nenarkotické léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je bolest předvídatelnou součástí pooperačního zážitku, nedostatečné zvládání bolesti je běžné a může mít hluboké důsledky Většina pacientů, kteří podstupují chirurgické zákroky, pociťuje akutní pooperační bolest, ale důkazy naznačují, že méně než polovina uvádí adekvátní úlevu od pooperační bolesti. Pro snížení a zvládnutí pooperační bolesti je k dispozici mnoho předoperačních, intraoperačních a pooperačních intervencí a strategií managementu. Většinou se bolest léčí opioidy, které jsou narkotiky. lékařsky se primárně používají k úlevě od bolesti a tyto jsou historicky považovány za „bezpečné“ léky, protože nezpůsobují zvýšené riziko krvácení, ledvin nebo žaludečních problémů. Mnoho pacientů užívajících vysoké dávky opioidů má však vyšší riziko zácpy. Neuvolněná pooperační bolest může mít za následek ekonomické a zdravotní důsledky, jako je prodloužená délka pobytu, opětovné přijetí a nespokojenost pacientů s lékařskou péčí. S rostoucím znepokojením nad užíváním narkotik lékaři stále více hledají alternativní způsoby, jak pomoci pacientům zvládat bolest během pobytu v nemocnici i mimo ni. Několik studií v anorektální chirurgii však ukázalo, že použití agresivního režimu pooperační nenarkotické bolesti (ERAS) může pomoci snížit pooperační bolest a snížená návratnost do pohotovostní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Muži nebo ženy, věk 18 až 70 let v době screeningu studie;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III (příloha III) podstupující elektivní anorektální operaci
  • Budou zahrnuti pacienti podstupující následující operace hemoroidů:
  • Excizní jednosloupová nebo vícesloupcová hemoroidektomie včetně vnitřní a vnější komponenty
  • Stapled hemorrhoidpexy (také známý jako procedura pro prolabující hemoroidy s nebo bez excize zevního hemoroidu nebo kožního štítku)
  • Transanální hemoroidální dearterializace s mukopexe (THD) s nebo bez excize zevního hemoroidu nebo kožního štítku
  • Budou zahrnuti pacienti podstupující následující operaci anální píštěle:
  • Anální fistulotomie nebo fistulektomie intersfinkterické nebo transsfinkterické píštěle s ranou > 1 cm
  • Endorektální nebo kožní předsunovací lalok pro opětovné spárování anální píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV nebo V; nouzové operace
  • Děti <18
  • Pacienti ve věku nad 70 let kvůli malému riziku změněného duševního stavu při užívání gabapentinu u starších osob6
  • Pacienti s poruchou renální clearance (výchozí hodnota kreatininu 1,5 mg/dl, clearance kreatininu < 60 ml/min nebo známá renální dysfunkce)
  • Pacienti se známou dysfunkcí jater (děti třídy A, B nebo C)
  • Pacienti s předchozí transplantací jater nebo ledvin
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti užívající v době operace narkotika nebo steroidy
  • Pacienti, kteří mají pouze externí hemoroidektomii nebo excizi kožního análního štítku
  • Pacienti s drenáží análního abscesu, umístěním setonu bez definitivní opravy píštěle nebo podvázáním intersfinkterického píštělového traktu, subkutánní píštělou nebo píštělou s ranou <1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 (multimodální ERAS)

Arm1 (Multimodální ERAS):

Předoperační:

perorální gabapentin 600 mg a perorální acetaminofen 1 000 mg

Kontrola pooperační bolesti:

  1. Gabapentin perorálně 300 mg TID (č. 42, náplň č. 1)
  2. Acetaminofen perorálně 1000 mg TID (#42, náplň #1)
  3. Ketorolac perorálně 10 mg TID (č. 15, náhradní náplň č. 0)
  4. Oxykodon perorálně 5 mg PRN každých 6 hodin (#30, náplň #0)

Pooperační laxativní režim:

  1. Denně MiraLAX 1 odměrka v 1 sklenici vody po dobu 15 dnů
  2. Denně magnéziové mléko 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k žádné stolici až do pravidelné stolice
  3. Minerální olej denně 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedochází k žádné stolici až do pravidelné stolice
Kombinovaný produkt: ERAS
Gabapentin Acetaminofen Ketoroloac IV (intraop) a PO Dexamethason (součástí benzokainu v lokální anestezii) Oxykodon PO Polyethylenglykol
Aktivní komparátor: Rameno 2 (ovládání)

Kontrola pooperační bolesti:

  1. Oxykodon perorálně 5 mg PRN každých 6 hodin (#30, náplň #0)
  2. Pacientům bude v případě potřeby umožněno užívat perorálně acetaminofen a ibuprofen, ale aktivní režim léčby bolesti šetřící narkotika nebude zaveden.

Pooperační laxativní režim:

  1. Denně MiraLAX 1 odměrka v 1 sklenici vody po dobu 15 dnů
  2. Denně magnéziové mléko 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k pravidelnému vyprazdňování, denně minerální olej 1 polévková lžíce, pokud do POD2 nedojde k žádnému pohybu střev až do pravidelného vyprazdňování
Kombinovaný produkt: Standartní péče
Pouze Oxcodone PO Ketorolac IV (intraop)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání narkotik u perorálních ekvivalentů morfinu
Časové okno: 1 týden po operaci
Celkové množství spotřebovaných narkotik
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Úroveň bolesti měřená na stupnici 0-10, přičemž 0 je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti, jak uvádí účastník
1 týden po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit