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この研究の目的は、抗うつ薬単独では不十分な反応を示した大うつ病性障害 (MDD) 患者における抗うつ薬療法 (ADT) の補助療法としてのカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

2022年8月26日 更新者：AbbVie

抗うつ薬単独では不十分な反応を示した大うつ病性障害患者の治療における抗うつ薬の補助薬としてのカリプラジンの二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、抗うつ薬単独では不十分な反応を示した MDD 患者における抗うつ薬療法 (ADT) の補助療法としてのカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex /ID# 236936
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group /ID# 236349
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research /ID# 236267
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Global Clinical Trials /ID# 235059
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
      • Glendale、California、アメリカ、91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
      • Imperial、California、アメリカ、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236560
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • North County Clinical Research /ID# 235014
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237717
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute /ID# 234632
      • Redlands、California、アメリカ、92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236624
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 237408
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
      • Upland、California、アメリカ、91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research /ID# 234638
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 235186
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Innova Clinical Trials /ID# 237376
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC /ID# 237410
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • iResearch Savannah /ID# 236082
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082-2629
        • Iris Research Inc. /ID# 234995
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR Conventions Research /ID# 236262
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Collective Medical Research /ID# 236397
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236558
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236381
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 236630
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 236657
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 234961
      • New York、New York、アメリカ、10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials America /ID# 237636
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 235076
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • CincyScience /ID# 236387
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research /ID# 238295
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 236629
    • Texas
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Earle Research /ID# 236660
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials /ID# 236366
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 236653
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
  • カナダ
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1C 1T1
        • Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • J&J SMART Ltd. /ID# 235902
      • Bratislava、スロバキア、820 07
        • Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • EPAMED s.r.o. /ID# 234830
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Psycholine s.r.o /ID# 235081
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
      • Belgrade、セルビア、11108
        • Institute of Mental Health /ID# 236481
      • Kovin、セルビア、26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
      • Vršac、セルビア、13000
        • Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Military Medical Academy /ID# 237062
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 237747
    • Nisavski Okrug
      • NIS、Nisavski Okrug、セルビア、18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 236973
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
      • Brno、チェコ、615 00
        • MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
      • Hradec Kralove、チェコ、503 41
        • Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
      • Plzen、チェコ、301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
      • Prague 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
      • Praha、チェコ、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 236291
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha 6、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、160 00
        • Medical Services Prague /ID# 235109
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
      • Helsinki、フィンランド、00270
        • Mederon Oy /ID# 235057
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
      • Rauma、フィンランド、26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
  • ポーランド
      • Bia?ystok、ポーランド、15-464
        • Wlokiennicza Med /ID# 235105
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-156
        • Med-Art /Id# 234986
      • Chelmno、ポーランド、86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
      • Kielce、ポーランド、25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Nzop Mentis /Id# 235062
      • Lublin、ポーランド、20-831
        • Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
      • Wroclaw、ポーランド、50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
    • Lodzkie
      • Belchatow、Lodzkie、ポーランド、97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-486
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • 該当する場合は、関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を取得しています (たとえば、健康および研究調査情報の使用および公開に関する書面による承認 [米国のサイト] および書面によるデータ保護の同意 [EU のサイト])。
  • 参加者は、訪問1（スクリーニング）の時点で外来患者でなければなりません。
  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の構造化臨床面接に基づくMDDの基準を満たしています-DSM-5（SCID-5）、現在の大うつ病エピソードは少なくとも8週間で、それを超えていません訪問1 /スクリーニングで24か月の期間。 精神病の特徴を伴う MDD の診断は許容されます。
  • -正式な裁定プロセスを通じて確認されたMDDの診断。
  • -参加者は、研究の指示に従う能力を示し、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
  • -参加者は、修正された抗うつ薬治療反応アンケート（ATRQ）によって測定されるように、現在のエピソード中に適切な用量（添付文書に従って）で少なくとも6週間投与された1〜3個の抗うつ薬に対して不十分な反応を示さなければなりません。現在のうつ病エピソード中に少なくとも1回の用量漸増。
  • 無作為化では、1つの抗うつ薬（添付文書ごとに十分な用量で、少なくとも6週間服用）のみが許可され、参加者は、Visit 6 /早期終了（ET）の完了まで同じADT投薬レジメンを継続して服用することに同意する必要があります. スクリーニングで複数の抗うつ薬を服用している参加者は、適応症に関係なく、訪問 2 (ベースライン) の前に他のすべての抗うつ薬を中止する必要があります。
  • 男性および女性の参加者は、研究全体の過程で、医学的に許容され、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性（のみ）は、訪問2の前に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 特定の恐怖症を除いて、MDD以外の現在の精神医学的診断の診断（現在の知的発達障害のある人を含む）。
  • -参加者は、カリプラジンまたは同じクラスの他の薬に対する不耐性または過敏症の病歴を持っています または薬を救うために。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + ADT
カリプラジン マッチング プラセボ カプセル、経口、1 日 1 回、進行中の抗うつ薬療法 (ADT) [ベースラインで服用していたのと同じ抗うつ薬と ADT の用量] に加えて、6 週目までの二重盲検治療期間中。
薬：プラセボ
カプセルで供給されるプラセボ
薬：抗うつ療法（ADT）
臨床診療における標準的なケアに従って医師によって処方された ADT。
実験的：カリプラジン 1.5 mg/日 + ADT
カリプラジン 1.5 mg カプセルを経口で 1 日 1 回、継続中の ADT (ベースラインで服用していたのと同じ抗うつ薬と ADT の用量) に加えて、6 週目までの二重盲検治療期間中。
薬：カリプラジン
カプセルで供給されるカリプラジン
他の名前：
  • VRAYLAR®
薬：抗うつ療法（ADT）
臨床診療における標準的なケアに従って医師によって処方された ADT。
実験的：カリプラジン 3 mg/日 + ADT
カリプラジン 1.5 mg カプセル、経口、ベースラインから開始して 2 週間、1 日 1 回、経口、2 週目から 6 週目まで 1 日 1 回 3.0 mg カプセルに漸増-盲検治療期間、最大6週間。
薬：カリプラジン
カプセルで供給されるカリプラジン
他の名前：
  • VRAYLAR®
薬：抗うつ療法（ADT）
臨床診療における標準的なケアに従って医師によって処方された ADT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale）合計スコアのベースラインから6週目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
MADRS は、過去 1 週間の参加者の抑うつ症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如を評価する項目で評価されました。 各項目は、症状がないことを表すスコア 0 と、最大の重症度の症状を表すスコア 6 の 7 段階で採点されました。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 反復測定の混合効果モデル (MMRM) を分析に使用しました。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインと 6 週目
CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態の重症度を MDD 集団と比較して評価するために使用される臨床医評価の尺度です。 参加者は 1 から 7 までのスケールで評価されました。ここで、1 = 正常で、まったく病気ではなく、7 = 最も深刻な病気の参加者です。 スコアが高いほど、精神疾患が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM を使用しました。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2021年9月6日

研究の完了 (実際)

2021年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3111-302-001
  • 2018-003164-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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