Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende hebben gereageerd op alleen antidepressiva
26 augustus 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van cariprazine als aanvulling op antidepressiva bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende hebben gereageerd op alleen antidepressiva
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva (ADT) bij patiënten met MDD die onvoldoende reageerden op antidepressiva alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
752
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Finland, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Finland, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
-
Bialystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Polen, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polen, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Polen, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polen, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polen, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
-
-
Lodzkie
-
Belchatow, Lodzkie, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
-
Belgrade, Servië, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Servië, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Servië, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Servië, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Servië, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
-
Bratislava, Slowakije, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
-
Plzen, Tsjechië, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
-
Prague 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
-
Praha, Tsjechië, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex /ID# 236936
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research /ID# 238295
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Earle Research /ID# 236660
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing (bijv. Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek [VS-sites] en schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming [EU-sites]).
- Deelnemer moet poliklinisch zijn op het moment van Bezoek 1 (Screening).
- Deelnemer voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor MDD gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5), met een huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan Duur van 24 maanden bij Bezoek 1/Screening. Een diagnose van MDD met psychotische kenmerken is acceptabel.
- Diagnose van MDD bevestigd door middel van een formeel toewijzingsproces.
- Deelnemer toont het vermogen om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
- De deelnemer moet een ontoereikende respons hebben, zoals gemeten door de gemodificeerde antidepressieve behandelingsresponsvragenlijst (ATRQ), op 1 tot 3 antidepressiva die tijdens de huidige episode zijn toegediend in een adequate dosis (volgens de bijsluiter) en gedurende een periode van ten minste 6 weken, met ten minste minste één dosisverhoging tijdens de huidige depressieve episode.
- Slechts één antidepressivum (van voldoende dosis per bijsluiter en ingenomen gedurende ten minste 6 weken) is toegestaan bij randomisatie en deelnemers moeten ermee instemmen hetzelfde ADT-doseringsregime te blijven gebruiken tot voltooiing van bezoek 6/vroegtijdige beëindiging (ET). Deelnemers die tijdens de screening meer dan één antidepressivum gebruiken, ongeacht de indicatie, moeten vóór bezoek 2 (basislijn) alle andere antidepressiva stoppen.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende het gehele onderzoek een medisch aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (alleen) moeten vóór bezoek 2 een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke bestaande psychiatrische diagnose anders dan MDD (inclusief die met een huidige verstandelijke ontwikkelingsstoornis), met uitzondering van specifieke fobieën.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor cariprazine of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse of voor noodmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + ADT
Cariprazine overeenkomende placebo-capsules, oraal, eenmaal daags naast hun lopende antidepressivum-therapie (ADT) [zelfde antidepressivum en dosis ADT die ze gebruikten bij de uitgangswaarde] tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, tot week 6.
|
Placebo geleverd in capsules
ADT zoals voorgeschreven door de arts volgens zorgstandaard in de klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg/dag + ADT
Cariprazine 1,5 mg capsules, oraal, eenmaal daags naast hun lopende ADT (hetzelfde antidepressivum en dezelfde dosis ADT die ze gebruikten bij de uitgangswaarde) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, tot week 6.
|
Cariprazine geleverd in capsules
Andere namen:
ADT zoals voorgeschreven door de arts volgens zorgstandaard in de klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 3 mg/dag + ADT
Cariprazine 1,5 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken vanaf de basislijn, getitreerd naar 3,0 mg capsules, oraal, eenmaal daags van week 2 tot en met week 6 naast hun lopende ADT (zelfde antidepressivum en dosis ADT) tijdens de dubbele -blinde behandelingsperiode, tot week 6.
|
Cariprazine geleverd in capsules
Andere namen:
ADT zoals voorgeschreven door de arts volgens zorgstandaard in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De MADRS is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de depressieve symptomen van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert.
Deelnemers werden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordeelden.
Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 voor geen symptomen en een score van 6 voor symptomen van maximale ernst.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen in vergelijking met de MDD-populatie.
De deelnemer werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=normaal, helemaal niet ziek en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
Een hogere score duidt op een verslechtering van de psychische aandoening.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
MMRM werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .