Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których reakcja na same leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kariprazyny jako dodatku do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których reakcja na same leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u pacjentów z MDD, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na same leki przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
-
Brno, Czechy, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
-
Hradec Kralove, Czechy, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
-
Plzen, Czechy, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
-
Prague 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
-
Praha, Czechy, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
-
Bialystok, Polska, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polska, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Polska, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Polska, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polska, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Polska, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polska, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polska, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Polska, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
-
-
Lodzkie
-
Belchatow, Lodzkie, Polska, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Serbia, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex /ID# 236936
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Central States Research /ID# 238295
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Earle Research /ID# 236660
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
-
Bratislava, Słowacja, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Słowacja, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych [witryn w USA] oraz pisemna zgoda na ochronę danych [witryn w UE]).
- Uczestnik musi być pacjentem ambulatoryjnym w czasie Wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Uczestnik spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) dotyczące MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5), z obecnym epizodem dużej depresji trwającym co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczającym 24 miesiące w czasie wizyty 1/badanie przesiewowe. Rozpoznanie MDD z cechami psychotycznymi będzie akceptowalne.
- Diagnoza MDD potwierdzona formalnym procesem orzekania.
- Uczestnik wykazuje zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnego ukończenia wszystkich wymaganych wizyt.
- Uczestnik musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź, mierzoną za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ), na 1 do 3 leków przeciwdepresyjnych podawanych podczas bieżącego epizodu w odpowiedniej dawce (zgodnie z ulotką) i przez co najmniej 6 tygodni, z co najmniej co najmniej jedno zwiększenie dawki podczas aktualnego epizodu depresyjnego.
- Tylko jeden lek przeciwdepresyjny (w wystarczającej dawce na ulotkę i przyjmowany przez co najmniej 6 tygodni) będzie dozwolony podczas randomizacji, a uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie tego samego schematu dawkowania ADT do zakończenia wizyty 6/wcześniejszego zakończenia (ET). Uczestnicy, którzy przyjmują więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny podczas badania przesiewowego, niezależnie od wskazania, będą musieli odstawić wszystkie inne leki przeciwdepresyjne przed wizytą 2 (poziom wyjściowy).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie i wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tylko) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przed Wizytą 2.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza dowolnej aktualnej diagnozy psychiatrycznej innej niż MDD (w tym z obecnymi zaburzeniami rozwoju intelektualnego), z wyjątkiem fobii specyficznych.
- Uczestnik ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na kariprazynę lub inne leki z tej samej grupy lub na leki doraźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + ADT
Kapsułki placebo odpowiadające kariprazynie, doustnie, raz dziennie jako dodatek do trwającej terapii przeciwdepresyjnej (ADT) [taki sam lek przeciwdepresyjny i dawka ADT, jaką stosowali na początku badania] w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, do tygodnia 6.
|
Placebo dostarczane w kapsułkach
ADT zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg/dobę + ADT
Kapsułki 1,5 mg kariprazyny, doustnie, raz dziennie jako uzupełnienie trwającego ADT (taki sam lek przeciwdepresyjny i dawka ADT, jaką stosowali na początku badania) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, do tygodnia 6.
|
Kariprazyna dostarczana w kapsułkach
Inne nazwy:
ADT zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 3 mg/dobę + ADT
Kapsułki 1,5 mg kariprazyny, doustnie, raz na dobę przez 2 tygodnie, począwszy od wartości wyjściowej, stopniowo zwiększając dawkę do kapsułek 3,0 mg, doustnie, raz na dobę od tygodnia 2. - ślepy Okres leczenia, do tygodnia 6.
|
Kariprazyna dostarczana w kapsułkach
Inne nazwy:
ADT zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia symptomatologię depresyjną uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy byli oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania.
Każda pozycja została oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wynik 0 oznaczał brak objawów, a wynik 6 odzwierciedlał objawy o maksymalnym nasileniu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzalnych pomiarów (MMRM).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestnika w porównaniu z populacją MDD.
Uczestnik oceniany był w skali od 1 do 7, gdzie 1=normalny, wcale nie chory, a 7=najbardziej skrajnie chory.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby psychicznej.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz użyto MMRM.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .