Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagovali adekvátně na samotná antidepresiva.

26. srpna 2022 aktualizováno: AbbVie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu jako doplňku k antidepresivům při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotná antidepresiva

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s MDD, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotná antidepresiva.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
      • Helsinki, Finsko, 00270
        • Mederon Oy /ID# 235057
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
        • Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
      • Bia?ystok, Polsko, 15-464
        • Wlokiennicza Med /ID# 235105
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-156
        • Med-Art /Id# 234986
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
      • Kielce, Polsko, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Nzop Mentis /Id# 235062
      • Lublin, Polsko, 20-831
        • Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
    • Lodzkie
      • Belchatow, Lodzkie, Polsko, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-486
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • J&J SMART Ltd. /ID# 235902
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • EPAMED s.r.o. /ID# 234830
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Psycholine s.r.o /ID# 235081
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex /ID# 236936
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 236349
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research /ID# 236267
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Global Clinical Trials /ID# 235059
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236560
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research /ID# 235014
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237717
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute /ID# 234632
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236624
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 237408
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 234638
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 235186
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials /ID# 237376
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC /ID# 237410
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 236082
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082-2629
        • Iris Research Inc. /ID# 234995
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Conventions Research /ID# 236262
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236397
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236558
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236381
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 236630
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 236657
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 234961
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials America /ID# 237636
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 235076
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience /ID# 236387
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research /ID# 238295
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 236629
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Earle Research /ID# 236660
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials /ID# 236366
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 236653
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
      • Belgrade, Srbsko, 11108
        • Institute of Mental Health /ID# 236481
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
      • Vršac, Srbsko, 13000
        • Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 237062
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 237747
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 236973
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
      • Brno, Česko, 602 00
        • Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
      • Brno, Česko, 615 00
        • MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
      • Hradec Kralove, Česko, 503 41
        • Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
      • Plzen, Česko, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
      • Prague 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
      • Praha, Česko, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 236291
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 160 00
        • Medical Services Prague /ID# 235109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů (např. písemné oprávnění k použití a uvolňování informací o zdravotních a výzkumných studiích [stránky USA] a písemný souhlas s ochranou údajů [stránky EU]).
  • Účastník musí být v době návštěvy 1 (screening) ambulantní pacient.
  • Účastník splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5), přičemž současná velká depresivní epizoda trvá nejméně 8 týdnů a nepřesahuje 24 měsíců při návštěvě 1/screeningu. Diagnóza MDD s psychotickými rysy bude přijatelná.
  • Diagnóza MDD potvrzena prostřednictvím formálního soudního procesu.
  • Účastník prokáže schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy.
  • Účastník musí mít nedostatečnou odpověď, měřenou pomocí modifikovaného dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ), na 1 až 3 antidepresiva podaná během aktuální epizody v přiměřené dávce (podle příbalového letáku) a po dobu nejméně 6 týdnů, přičemž alespoň jedno zvýšení dávky během aktuální depresivní epizody.
  • Při randomizaci bude povoleno pouze jedno antidepresivum (v dostatečné dávce na jeden příbalový leták a užívané po dobu alespoň 6 týdnů) a účastníci musí souhlasit s pokračováním v užívání stejného dávkovacího režimu ADT až do dokončení návštěvy 6/předčasného ukončení (ET). Účastníci, kteří při screeningu užívají více než jedno antidepresivum, bez ohledu na indikaci, budou muset před návštěvou 2 (základní stav) vysadit všechna ostatní antidepresiva.
  • Muži a ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu celé studie.
  • Ženy ve fertilním věku (pouze) musí mít před návštěvou 2 negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli současné psychiatrické diagnózy jiné než MDD (včetně těch se současným postižením intelektuálního vývoje) s výjimkou specifických fobií.
  • Účastník má v anamnéze nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kariprazin nebo jiné léky stejné třídy nebo na záchranné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + ADT
Kariprazin odpovídající placebo tobolkám, perorálně, jednou denně navíc k jejich probíhající antidepresivní léčbě (ADT) [stejné antidepresivum a dávka ADT, jakou užívali na začátku] během dvojitě zaslepeného léčebného období až do 6. týdne.
Placebo dodávané v kapslích
ADT podle předpisu lékaře podle standardní péče v klinické praxi.
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg/den + ADT
Kariprazin 1,5 mg tobolky, perorálně, jednou denně navíc k jejich probíhající ADT (stejné antidepresivum a dávka ADT, jakou užívali na začátku) během dvojitě zaslepeného léčebného období až do 6. týdne.
Cariprazin dodávaný v kapslích
Ostatní jména:
  • VRAYLAR®
ADT podle předpisu lékaře podle standardní péče v klinické praxi.
Experimentální: Cariprazin 3 mg/den + ADT
Cariprazin 1,5 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů počínaje výchozí hodnotou, titrované na 3,0 mg tobolky, perorálně, jednou denně od týdne 2 do týdne 6 navíc k jejich probíhající ADT (stejné antidepresivum a dávka ADT) během Double -slepé léčebné období, do 6. týdne.
Cariprazin dodávaný v kapslích
Ostatní jména:
  • VRAYLAR®
ADT podle předpisu lékaře podle standardní péče v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
MADRS je 10-položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne. Účastníci byli hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží s koncentrací a nezájmu. Každá položka byla hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 0, které neodráželo žádné příznaky, a skóre 6 odrážejícím příznaky maximální závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzy byl použit model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
CGI-S je škála hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací MDD. Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení duševního onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzy bylo použito MMRM.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit