El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos
26 de agosto de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio doble ciego controlado con placebo de cariprazina como complemento de los antidepresivos en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento complementario a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con MDD que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
-
Brno, Chequia, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
-
Hradec Kralove, Chequia, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
-
Plzen, Chequia, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
-
Prague 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
-
Praha, Chequia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
-
Bratislava, Eslovaquia, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Eslovaquia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex /ID# 236936
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research /ID# 238295
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 236660
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Finlandia, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polonia, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Polonia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Polonia, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Polonia, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polonia, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polonia, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Polonia, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
-
-
Lodzkie
-
Belchatow, Lodzkie, Polonia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Serbia, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Se ha obtenido documentación por escrito de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda (p. ej., Autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación [sitios de EE. UU.] y consentimiento por escrito de protección de datos [sitios de la UE]).
- El participante debe ser un paciente ambulatorio en el momento de la Visita 1 (Evaluación).
- El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para MDD basados en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID-5), con un episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y que no exceda 24 meses de duración en la Visita 1/Selección. Se aceptará un diagnóstico de MDD con características psicóticas.
- Diagnóstico de MDD confirmado a través de un proceso de adjudicación formal.
- El participante demuestra capacidad para seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas.
- El participante debe tener una respuesta inadecuada, según lo medido por el cuestionario modificado de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ), a 1 a 3 antidepresivos administrados durante el episodio actual en una dosis adecuada (según el prospecto) y durante al menos 6 semanas de duración, con al menos menos un aumento de dosis durante el episodio depresivo actual.
- Solo se permitirá un antidepresivo (de dosis suficiente por prospecto y tomado durante al menos 6 semanas) en la aleatorización y los participantes deben aceptar continuar tomando el mismo régimen de dosificación ADT hasta completar la visita 6/terminación anticipada (ET). Los participantes que estén tomando más de un antidepresivo en la selección, independientemente de la indicación, deberán suspender todos los demás antidepresivos antes de la visita 2 (línea de base).
- Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente efectivo durante el transcurso de todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (solo) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa antes de la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que no sea MDD (incluidos aquellos con discapacidad del desarrollo intelectual actual) con la excepción de fobias específicas.
- El participante tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la cariprazina u otros medicamentos de la misma clase o a medicamentos de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + ADT
Cápsulas de placebo equivalentes de cariprazina, por vía oral, una vez al día, además de su terapia antidepresiva (ADT) en curso [el mismo antidepresivo y la misma dosis de ADT que estaban tomando en el inicio] durante el período de tratamiento doble ciego, hasta la semana 6.
|
Placebo suministrado en cápsulas
ADT según lo prescrito por el médico según el estándar de atención en la práctica clínica.
|
|
Experimental: Cariprazina 1,5 mg/día + ADT
Cápsulas de 1,5 mg de cariprazina, por vía oral, una vez al día, además de su ADT en curso (el mismo antidepresivo y la misma dosis de ADT que estaban tomando al inicio) durante el período de tratamiento doble ciego, hasta la semana 6.
|
Cariprazina suministrada en cápsulas
Otros nombres:
ADT según lo prescrito por el médico según el estándar de atención en la práctica clínica.
|
|
Experimental: Cariprazina 3 mg/día + ADT
Cápsulas de 1,5 mg de cariprazina, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas a partir del valor inicial, ajustadas a cápsulas de 3,0 mg, por vía oral, una vez al día desde la Semana 2 hasta la Semana 6, además de su ADT en curso (mismo antidepresivo y dosis de ADT) durante el Doble -Período de tratamiento a ciegas, hasta la semana 6.
|
Cariprazina suministrada en cápsulas
Otros nombres:
ADT según lo prescrito por el médico según el estándar de atención en la práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la última semana.
Los participantes fueron calificados en elementos que evaluaban sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada elemento se calificó en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja la ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad.
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para los análisis.
|
Línea de base y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
El CGI-S es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de enfermedad mental del participante en comparación con la población con TDM.
El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 = normal, nada enfermo y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad mental.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para los análisis.
|
Línea de base y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .