Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har haft en utilstrækkelig respons på antidepressiva alene

26. august 2022 opdateret af: AbbVie

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin som et supplement til antidepressiva i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse, som har haft en utilstrækkelig respons på antidepressiva alene

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med MDD, som har haft et utilstrækkeligt respons på antidepressiva alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
        • Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Mederon Oy /ID# 235057
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
      • Tampere, Finland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex /ID# 236936
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 236349
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 236267
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Global Clinical Trials /ID# 235059
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236560
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research /ID# 235014
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237717
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute /ID# 234632
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236624
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 237408
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 234638
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 235186
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials /ID# 237376
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC /ID# 237410
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 236082
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082-2629
        • Iris Research Inc. /ID# 234995
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research /ID# 236262
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236397
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236558
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236381
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 236630
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 236657
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 234961
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials America /ID# 237636
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 235076
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 236387
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research /ID# 238295
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 236629
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Earle Research /ID# 236660
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 236366
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 236653
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Med /ID# 235105
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Med-Art /Id# 234986
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis /Id# 235062
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
    • Lodzkie
      • Belchatow, Lodzkie, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-486
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
      • Belgrade, Serbien, 11108
        • Institute of Mental Health /ID# 236481
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
      • Vršac, Serbien, 13000
        • Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 237062
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 237747
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 236973
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
        • J&J SMART Ltd. /ID# 235902
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
        • Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • EPAMED s.r.o. /ID# 234830
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Psycholine s.r.o /ID# 235081
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 503 41
        • Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
      • Praha, Tjekkiet, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 236291
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 160 00
        • Medical Services Prague /ID# 235109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Skriftlig dokumentation er opnået i overensstemmelse med de relevante lande- og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser [websteder i USA] og skriftligt samtykke til databeskyttelse [EU-websteder]).
  • Deltager skal være ambulant på tidspunktet for besøg 1 (screening).
  • Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), med en aktuel svær depressiv episode på mindst 8 uger og højst 24 måneders varighed ved Besøg 1/Screening. En diagnose af MDD med psykotiske træk vil være acceptabel.
  • Diagnose af MDD bekræftet gennem en formel bedømmelsesproces.
  • Deltageren demonstrerer evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Deltageren skal have en utilstrækkelig respons, målt ved det modificerede antidepressive behandlingsrespons spørgeskema (ATRQ), på 1 til 3 antidepressiva administreret under den aktuelle episode i en passende dosis (i henhold til indlægssedlen) og i mindst 6 ugers varighed, med kl. mindst én dosiseskalering under den aktuelle depressive episode.
  • Kun ét antidepressivum (med tilstrækkelig dosis pr. indlægsseddel og taget i mindst 6 uger) vil være tilladt ved randomisering, og deltagerne skal acceptere at fortsætte med at tage det samme ADT-doseringsregime gennem fuldførelse af besøg 6/tidlig afslutning (ET). Deltagere, der tager mere end ét antidepressivum ved screeningen, uanset indikationen, skal seponere alle andre antidepressiva før besøg 2 (basislinje).
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og yderst effektiv præventionsmetode i løbet af hele undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal (kun) have en negativ serum-β-human choriongonadotropin graviditetstest før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver aktuel psykiatrisk diagnose bortset fra MDD (inklusive dem med aktuel intellektuel udviklingshæmning) med undtagelse af specifikke fobier.
  • Deltageren har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for cariprazin eller andre lægemidler af samme klasse eller over for redningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + ADT
Cariprazin-matchende placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt ud over deres igangværende antidepressive behandling (ADT) [samme antidepressivum og dosis af ADT, som de var på ved baseline] under den dobbeltblindede behandlingsperiode, op til uge 6.
Medicin: Placebo
Placebo leveres i kapsler
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT som foreskrevet af lægen i henhold til standardbehandling i klinisk praksis.
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg/dag + ADT
Cariprazine 1,5 mg kapsler, oralt, én gang dagligt ud over deres igangværende ADT (samme antidepressivum og dosis af ADT, som de var på ved baseline) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, op til uge 6.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin leveres i kapsler
Andre navne:
  • VRAYLAR®
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT som foreskrevet af lægen i henhold til standardbehandling i klinisk praksis.
Eksperimentel: Cariprazin 3 mg/dag + ADT
Cariprazin 1,5 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 2 uger, startende ved baseline, titreret til 3,0 mg kapsler, oralt, én gang dagligt fra uge 2 til og med uge 6 ud over deres igangværende ADT (samme antidepressivum og dosis af ADT) under Double -blind behandlingsperiode, op til uge 6.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin leveres i kapsler
Andre navne:
  • VRAYLAR®
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT som foreskrevet af lægen i henhold til standardbehandling i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne blev vurderet på emner, der vurderede følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert punkt blev scoret på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) blev brugt til analyser.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med MDD-populationen. Deltageren blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal, slet ikke syg og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring af psykisk sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyser.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3111-302-001
  • 2018-003164-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner