- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739203
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til Cariprazin som tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt en utilstrekkelig respons på antidepressiva alene.
26. august 2022 oppdatert av: AbbVie
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av kariprazin som et tillegg til antidepressiva ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har hatt en utilstrekkelig respons på antidepressiva alene
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kariprazin som en tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med MDD som har hatt en utilstrekkelig respons på antidepressiva alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Finland, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Finland, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Finland, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex /ID# 236936
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Forente stater, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Forente stater, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Forente stater, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Forente stater, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research /ID# 238295
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Earle Research /ID# 236660
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
-
Bialystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Polen, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polen, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Polen, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polen, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polen, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
-
-
Lodzkie
-
Belchatow, Lodzkie, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Serbia, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
-
Prague 10, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
-
Praha, Tsjekkia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
- Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med de relevante nasjonale og lokale personvernkravene, der det er aktuelt (f.eks. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier [nettsteder i USA] og skriftlig samtykke til databeskyttelse [nettsteder i EU]).
- Deltaker må være poliklinisk ved besøk 1 (Screening).
- Deltakeren oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD basert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), med en gjeldende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke overstiger 24 måneders varighet ved Besøk 1/Screening. En diagnose av MDD med psykotiske trekk vil være akseptabel.
- Diagnose av MDD bekreftet gjennom en formell bedømmelsesprosess.
- Deltaker demonstrerer evne til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk.
- Deltakeren må ha en utilstrekkelig respons, målt ved det modifiserte spørreskjemaet for antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ), på 1 til 3 antidepressiva administrert i løpet av den aktuelle episoden i en tilstrekkelig dose (i henhold til pakningsvedlegget) og i minst 6 ukers varighet, med kl. minst én doseeskalering i løpet av den aktuelle depressive episoden.
- Bare ett antidepressivum (med tilstrekkelig dose per pakningsvedlegg og tatt i minst 6 uker) vil tillates ved randomisering, og deltakerne må godta å fortsette å ta samme ADT-doseringsregime gjennom fullføring av besøk 6/tidlig avslutning (ET). Deltakere som tar mer enn ett antidepressivum ved screening, uavhengig av indikasjon, må seponere alle andre antidepressiva før besøk 2 (grunnlinje).
- Mannlige og kvinnelige deltakere må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel og svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av hele studien.
- Kvinner i fertil alder må (bare) ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest før besøk 2.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av enhver gjeldende psykiatrisk diagnose annet enn MDD (inkludert de med nåværende intellektuell utviklingshemming) med unntak av spesifikke fobier.
- Deltakeren har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor kariprazin eller andre medikamenter av samme klasse eller for redningsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + ADT
Cariprazin-matchende placebo-kapsler, oralt, en gang daglig i tillegg til deres pågående antidepressiva (ADT) [samme antidepressiva og dose av ADT som de hadde ved baseline] under den dobbeltblindede behandlingsperioden, opp til uke 6.
|
Placebo leveres i kapsler
ADT som foreskrevet av legen i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg/dag + ADT
Cariprazine 1,5 mg kapsler, oralt, en gang daglig i tillegg til deres pågående ADT (samme antidepressivum og dose ADT som de var på ved baseline) under den dobbeltblindede behandlingsperioden, opp til uke 6.
|
Cariprazin leveres i kapsler
Andre navn:
ADT som foreskrevet av legen i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Cariprazin 3 mg/dag + ADT
Cariprazine 1,5 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 2 uker med start ved baseline, titrert til 3,0 mg kapsler, oralt, en gang daglig fra uke 2 til uke 6 i tillegg til deres pågående ADT (samme antidepressivum og dose av ADT) under dobbelen -blind behandlingsperiode, opptil uke 6.
|
Cariprazin leveres i kapsler
Andre navn:
ADT som foreskrevet av legen i henhold til standard behandling i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken.
Deltakerne ble vurdert på elementer som vurderte følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse.
Hvert element ble skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
CGI-S er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende tilstand av psykisk sykdom sammenlignet med MDD-populasjonen.
Deltakeren ble vurdert på en skala fra 1 til 7, der 1=normal, ikke i det hele tatt syk og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere skår indikerer forverring av psykiske lidelser.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
MMRM ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .