O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) que tiveram uma resposta inadequada aos antidepressivos isoladamente
26 de agosto de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da cariprazina como adjuvante dos antidepressivos no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior que tiveram uma resposta inadequada aos antidepressivos isoladamente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com TDM que tiveram uma resposta inadequada aos antidepressivos sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
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Bratislava, Eslováquia, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
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Bratislava, Eslováquia, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Eslováquia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex /ID# 236936
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
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Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research /ID# 238295
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Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 236660
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Finlândia, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Finlândia, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Finlândia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
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Bia?ystok, Polônia, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
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Bialystok, Polônia, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
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Chelmno, Polônia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
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Kielce, Polônia, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polônia, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
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Lublin, Polônia, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polônia, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polônia, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Polônia, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
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Lodzkie
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Belchatow, Lodzkie, Polônia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
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Belgrade, Sérvia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
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Kovin, Sérvia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Sérvia, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
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Nisavski Okrug
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NIS, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
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Brno, Tcheca, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
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Brno, Tcheca, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
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Hradec Kralove, Tcheca, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
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Plzen, Tcheca, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
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Prague 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
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Praha, Tcheca, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
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Praha, Hlavni Mesto
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Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
- A documentação por escrito foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa [sites dos EUA] e consentimento por escrito de proteção de dados [sites da UE]).
- O participante deve ser um paciente ambulatorial no momento da Visita 1 (Triagem).
- O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para MDD com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5), com um episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 24 meses de duração na Visita 1/Triagem. Um diagnóstico de MDD com características psicóticas será aceitável.
- Diagnóstico de MDD confirmado por meio de um processo de adjudicação formal.
- O participante demonstra capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
- O participante deve ter uma resposta inadequada, medida pelo questionário modificado de resposta ao tratamento antidepressivo (ATRQ), a 1 a 3 antidepressivos administrados durante o episódio atual em uma dose adequada (conforme bula) e por pelo menos 6 semanas de duração, com pelo menos pelo menos um escalonamento de dose durante o episódio depressivo atual.
- Apenas um antidepressivo (de dose suficiente por bula e tomado por pelo menos 6 semanas) será permitido na randomização e os Participantes devem concordar em continuar tomando o mesmo regime de dosagem de ADT até a conclusão da Visita 6/rescisão antecipada (ET). Os participantes que estiverem tomando mais de um antidepressivo na triagem, independentemente da indicação, precisarão descontinuar todos os outros antidepressivos antes da visita 2 (linha de base).
- Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e altamente eficaz durante todo o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (somente) devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β-negativo antes da Visita 2.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer diagnóstico psiquiátrico atual que não seja TDM (incluindo aqueles com deficiência de desenvolvimento intelectual atual), com exceção de fobias específicas.
- O participante tem histórico de intolerância ou hipersensibilidade à cariprazina ou outras drogas da mesma classe ou medicamentos de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + ADT
Cariprazina cápsulas de placebo correspondentes, por via oral, uma vez ao dia, além de sua terapia antidepressiva (ADT) contínua [mesmo antidepressivo e dose de ADT em que estavam na linha de base] durante o período de tratamento duplo-cego, até a semana 6.
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Placebo fornecido em cápsulas
ADT conforme prescrito pelo médico de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg/dia + ADT
Cápsulas de cariprazina 1,5 mg, por via oral, uma vez ao dia, além de sua ADT em andamento (mesmo antidepressivo e dose de ADT em que estavam na linha de base) durante o período de tratamento duplo-cego, até a semana 6.
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Cariprazina fornecida em cápsulas
Outros nomes:
ADT conforme prescrito pelo médico de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
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Experimental: Cariprazina 3 mg/dia + ADT
Cariprazina 1,5 mg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia durante 2 semanas começando na linha de base, titulada para cápsulas de 3,0 mg, por via oral, uma vez ao dia da Semana 2 até a Semana 6, além de sua ADT contínua (mesmo antidepressivo e dose de ADT) durante a Dupla -Período de tratamento às cegas, até a semana 6.
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Cariprazina fornecida em cápsulas
Outros nomes:
ADT conforme prescrito pelo médico de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana.
Os participantes foram avaliados em itens avaliando sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 0 refletindo ausência de sintomas e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de gravidade máxima.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi usado para análises.
|
Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade do estado atual de doença mental do participante em comparação com a população MDD.
O participante foi avaliado em uma escala de 1 a 7, onde 1=normal, nada doente e 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
Pontuação mais alta indica piora da doença mental.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM foi usado para análises.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .