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本研究的目的是评估卡利拉嗪作为抗抑郁治疗 (ADT) 辅助治疗对单独抗抑郁药反应不足的重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性

2022年8月26日 更新者：AbbVie

一项双盲、安慰剂对照研究卡利拉嗪作为抗抑郁药的辅助治疗对单独抗抑郁药反应不足的重度抑郁症患者

本研究的目的是评估卡利拉嗪作为抗抑郁药治疗 (ADT) 辅助治疗对单用抗抑郁药反应不足的 MDD 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1C 1T1
        • Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
      • Belgrade、塞尔维亚、11108
        • Institute of Mental Health /ID# 236481
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
      • Vršac、塞尔维亚、13000
        • Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy /ID# 237062
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 237747
    • Nisavski Okrug
      • NIS、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 236973
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
      • Brno、捷克语、615 00
        • MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
      • Hradec Kralove、捷克语、503 41
        • Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
      • Plzen、捷克语、301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
      • Prague 10、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
      • Praha、捷克语、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 236291
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha 6、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、160 00
        • Medical Services Prague /ID# 235109
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 07
        • J&J SMART Ltd. /ID# 235902
      • Bratislava、斯洛伐克、820 07
        • Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • EPAMED s.r.o. /ID# 234830
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Psycholine s.r.o /ID# 235081
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
      • Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 01
        • Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
  • 波兰
      • Bia?ystok、波兰、15-464
        • Wlokiennicza Med /ID# 235105
      • Bialystok、波兰、15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
      • Bydgoszcz、波兰、85-156
        • Med-Art /Id# 234986
      • Chelmno、波兰、86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
      • Kielce、波兰、25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
      • Leszno、波兰、64-100
        • Nzop Mentis /Id# 235062
      • Lublin、波兰、20-831
        • Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
      • Torun、波兰、87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
      • Torun、波兰、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
      • Wroclaw、波兰、50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
    • Lodzkie
      • Belchatow、Lodzkie、波兰、97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-486
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex /ID# 236936
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group /ID# 236349
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research /ID# 236267
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Global Clinical Trials /ID# 235059
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
      • Glendale、California、美国、91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
      • Imperial、California、美国、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236560
      • Oceanside、California、美国、92054
        • North County Clinical Research /ID# 235014
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237717
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute /ID# 234632
      • Redlands、California、美国、92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236624
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 237408
      • Sherman Oaks、California、美国、91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
      • Upland、California、美国、91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CT Clinical Research /ID# 234638
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 235186
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Innova Clinical Trials /ID# 237376
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates, LLC /ID# 237410
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
      • Orlando、Florida、美国、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
      • Palm Bay、Florida、美国、32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • iResearch Savannah /ID# 236082
      • Smyrna、Georgia、美国、30082-2629
        • Iris Research Inc. /ID# 234995
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR Conventions Research /ID# 236262
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Collective Medical Research /ID# 236397
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236558
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236381
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 236630
      • Toms River、New Jersey、美国、08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 236657
      • Mount Kisco、New York、美国、10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 234961
      • New York、New York、美国、10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
      • New York、New York、美国、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials America /ID# 237636
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 235076
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • CincyScience /ID# 236387
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research /ID# 238295
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 236629
    • Texas
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Earle Research /ID# 236660
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials /ID# 236366
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 236653
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
      • Helsinki、芬兰、00270
        • Mederon Oy /ID# 235057
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
      • Oulu、芬兰、90100
        • Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
      • Rauma、芬兰、26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
      • Tampere、芬兰、33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已获得书面知情同意书。
  • 已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权 [美国网站] 和书面数据保护同意书 [欧盟网站]）。
  • 参加者在访问 1（筛选）时必须是门诊病人。
  • 参与者符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 基于 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 的 MDD 标准，当前重度抑郁发作至少 8 周且不超过访问 1/筛选持续 24 个月。 可以接受具有精神病特征的 MDD 诊断。
  • 通过正式裁决程序确认的 MDD 诊断。
  • 参与者展示了遵循研究说明并可能完成所有必需访问的能力。
  • 根据改良的抗抑郁药治疗反应问卷 (ATRQ) 衡量，参与者必须对在当前发作期间以足够剂量（根据包装说明书）服用 1 至 3 种抗抑郁药且持续至少 6 周的时间有不充分的反应，至少 6 周在当前抑郁发作期间至少增加一次剂量。
  • 随机只允许使用一种抗抑郁药（每个包装说明书的剂量足够，服用至少 6 周），参与者必须同意在完成第 6 次访视/提前终止 (ET) 之前继续服用相同的 ADT 给药方案。 在筛选时服用一种以上抗抑郁药的参与者，无论适应症如何，都需要在第 2 次访视（基线）之前停用所有其他抗抑郁药。
  • 男性和女性参与者必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受且高效的节育方法。
  • 有生育潜力的女性（仅限）在第 2 次就诊之前必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。

排除标准：

  • 除特定恐惧症外，诊断为除 MDD 以外的任何当前精神病学诊断（包括当前有智力发育障碍的患者）。
  • 参与者有对卡利拉嗪或其他同类药物或救援药物不耐受或过敏的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 + ADT
在双盲治疗期间，直至第 6 周，除持续抗抑郁治疗 (ADT) [与基线时使用的抗抑郁药和 ADT 剂量相同] 外，每日一次口服卡利拉嗪安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
以胶囊形式提供的安慰剂
药品：抗抑郁疗法 (ADT)
ADT 由医生根据临床实践中的护理标准规定。
实验性的：卡利拉嗪 1.5 mg/天 + ADT
Cariprazine 1.5 mg 胶囊，口服，每天一次，在双盲治疗期间，除了他们正在进行的 ADT（相同的抗抑郁药和他们在基线时使用的 ADT 剂量），直到第 6 周。
药品：卡利拉嗪
以胶囊形式提供的卡利拉嗪
其他名称：
  • 瑞拉®
药品：抗抑郁疗法 (ADT)
ADT 由医生根据临床实践中的护理标准规定。
实验性的：卡利拉嗪 3 毫克/天 + ADT
Cariprazine 1.5 mg 胶囊，口服，从基线开始每天一次，持续 2 周，从第 2 周到第 6 周，除了他们正在进行的 ADT（相同的抗抑郁药和 ADT 剂量）之外，滴定至 3.0 mg 胶囊，口服，每天一次-盲法治疗期，直至第 6 周。
药品：卡利拉嗪
以胶囊形式提供的卡利拉嗪
其他名称：
  • 瑞拉®
药品：抗抑郁疗法 (ADT)
ADT 由医生根据临床实践中的护理标准规定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS（蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表）总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于评估参与者在过去一周内的抑郁症状。 参与者根据评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的项目进行评分。 每个项目均采用 7 分制评分，0 分反映无症状，6 分反映最严重的症状。 总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。 基线的负变化表示改进。 重复测量混合效应模型 (MMRM) 用于分析。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估与 MDD 人群相比参与者当前精神疾病状态的严重程度。 参与者按照 1 到 7 的等级进行评分，其中 1 = 正常，完全没有生病，7 = 属于病情最严重的参与者。 分数越高表明精神疾病恶化。 基线的负变化表示改进。 MMRM 用于分析。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年9月6日

研究完成 (实际的)

2021年9月6日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3111-302-001
  • 2018-003164-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

卡利拉嗪的临床试验

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