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L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi

26 agosto 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cariprazina in aggiunta agli antidepressivi nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con MDD che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1C 1T1
        • Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
      • Brno, Cechia, 615 00
        • MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
      • Hradec Kralove, Cechia, 503 41
        • Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
      • Prague 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
      • Praha, Cechia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 236291
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 160 00
        • Medical Services Prague /ID# 235109
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Mederon Oy /ID# 235057
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza Med /ID# 235105
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-156
        • Med-Art /Id# 234986
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Nzop Mentis /Id# 235062
      • Lublin, Polonia, 20-831
        • Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
    • Lodzkie
      • Belchatow, Lodzkie, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-486
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
      • Belgrade, Serbia, 11108
        • Institute of Mental Health /ID# 236481
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
      • Vršac, Serbia, 13000
        • Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 237062
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 237747
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 236973
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • J&J SMART Ltd. /ID# 235902
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • EPAMED s.r.o. /ID# 234830
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Psycholine s.r.o /ID# 235081
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex /ID# 236936
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 236349
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research /ID# 236267
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Global Clinical Trials /ID# 235059
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4261
        • Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236560
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research /ID# 235014
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237717
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute /ID# 234632
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236624
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 237408
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2109
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786-3676
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 234638
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 235186
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials /ID# 237376
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC /ID# 237410
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 236082
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082-2629
        • Iris Research Inc. /ID# 234995
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Conventions Research /ID# 236262
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236397
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236558
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236381
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002-3008
        • Center for Emotional Fitness /ID# 236630
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-5660
        • SPRI Clinical Trails /ID# 236657
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 234961
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials America /ID# 237636
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 235076
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 236387
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research /ID# 238295
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5202
        • Research Strategies of Memphis /ID# 236629
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Earle Research /ID# 236660
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 236366
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091-9795
        • Woodstock Research Center /ID# 236653
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy pertinenti, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni su studi sulla salute e sulla ricerca [siti USA] e consenso scritto sulla protezione dei dati [siti UE]).
  • Il partecipante deve essere un paziente ambulatoriale al momento della Visita 1 (Screening).
  • Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) per MDD basato su Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5), con un episodio depressivo maggiore attuale di almeno 8 settimane e non superiore 24 mesi di durata alla Visita 1/Screening. Una diagnosi di MDD con caratteristiche psicotiche sarà accettabile.
  • Diagnosi di MDD confermata attraverso un processo di aggiudicazione formale.
  • - Il partecipante dimostra la capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completerà tutte le visite richieste.
  • Il partecipante deve avere una risposta inadeguata, misurata dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo modificato (ATRQ), a 1-3 antidepressivi somministrati durante l'episodio corrente a una dose adeguata (come da foglietto illustrativo) e per almeno 6 settimane di durata, con a almeno un incremento della dose durante l'attuale episodio depressivo.
  • Alla randomizzazione sarà consentito un solo antidepressivo (di dose sufficiente per foglietto illustrativo e assunto per almeno 6 settimane) e i partecipanti devono accettare di continuare ad assumere lo stesso regime di dosaggio dell'ADT fino al completamento della Visita 6/interruzione anticipata (ET). I partecipanti che stanno assumendo più di un antidepressivo allo Screening, indipendentemente dall'indicazione, dovranno interrompere tutti gli altri antidepressivi prima della Visita 2 (Baseline).
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace durante il corso dell'intero studio.
  • Le donne in età fertile (solo) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana sierica prima della Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa da MDD (compresi quelli con attuale disabilità dello sviluppo intellettivo) ad eccezione di fobie specifiche.
  • - Il partecipante ha una storia di intolleranza o ipersensibilità alla cariprazina o ad altri farmaci della stessa classe o ai farmaci di soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+ADT
Capsule corrispondenti al placebo di cariprazina, per via orale, una volta al giorno in aggiunta alla loro terapia antidepressiva (ADT) in corso [stesso antidepressivo e stessa dose di ADT che assumevano al basale] durante il periodo di trattamento in doppio cieco, fino alla settimana 6.
Droga: Placebo
Placebo fornito in capsule
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come prescritto dal medico secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/die + ADT
Cariprazina 1,5 mg capsule, per via orale, una volta al giorno in aggiunta al loro ADT in corso (stesso antidepressivo e stessa dose di ADT che assumevano al basale) durante il periodo di trattamento in doppio cieco, fino alla settimana 6.
Droga: Cariprazina
Cariprazina fornito in capsule
Altri nomi:
  • VRAYLAR®
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come prescritto dal medico secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Sperimentale: Cariprazina 3 mg/die + ADT
Cariprazina 1,5 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per 2 settimane a partire dal basale, titolata a 3,0 mg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla settimana 2 alla settimana 6 in aggiunta all'ADT in corso (stesso antidepressivo e dose di ADT) durante il doppio -Periodo di trattamento alla cieca, fino alla settimana 6.
Droga: Cariprazina
Cariprazina fornito in capsule
Altri nomi:
  • VRAYLAR®
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come prescritto dal medico secondo lo standard di cura nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il MADRS è una scala di 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante la settimana passata. I partecipanti sono stati valutati su item che valutavano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto alla popolazione MDD. Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, per niente malato e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia mentale. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3111-302-001
  • 2018-003164-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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