Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression (MDD), die auf Antidepressiva allein unzureichend angesprochen haben
26. August 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Cariprazin als Zusatz zu Antidepressiva bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression, die auf Antidepressiva allein unzureichend angesprochen haben
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit MDD, die auf Antidepressiva allein unzureichend angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
752
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
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Helsinki, Finnland, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
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Kuopio, Finnland, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
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Oulu, Finnland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
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Rauma, Finnland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
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Tampere, Finnland, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
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Ontario
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Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
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Bia?ystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
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Bialystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Polen, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Polen, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Polen, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Polen, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Polen, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Polen, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
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Wroclaw, Polen, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
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Lodzkie
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Belchatow, Lodzkie, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
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Belgrade, Serbien, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
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Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Serbien, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
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Novi Knezevac, Serbien, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
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Vršac, Serbien, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
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Nisavski Okrug
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NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
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Bratislava, Slowakei, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
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Bratislava, Slowakei, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Slowakei, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
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Kosice, Slowakei, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
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Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
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Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
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Svidnik, Slowakei, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
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Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
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Brno, Tschechien, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
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Brno, Tschechien, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
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Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
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Plzen, Tschechien, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
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Prague 10, Tschechien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
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Praha, Tschechien, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
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Praha, Hlavni Mesto
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Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex /ID# 236936
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
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Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
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South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- CincyScience /ID# 236387
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Central States Research /ID# 238295
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
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Texas
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Earle Research /ID# 236660
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
- Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen [US-Standorte] und schriftliche Datenschutzeinwilligung [EU-Standorte]).
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) ambulant behandelt werden.
- Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für MDD basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5), mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger 24 Monate Dauer bei Visit 1/Screening. Eine Diagnose von MDD mit psychotischen Merkmalen wird akzeptiert.
- Die Diagnose von MDD wurde durch einen formellen Entscheidungsprozess bestätigt.
- Der Teilnehmer demonstriert die Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren.
- Der Teilnehmer muss ein unzureichendes Ansprechen, gemessen anhand des modifizierten Antidepressivum-Behandlungsantwort-Fragebogens (ATRQ), auf 1 bis 3 Antidepressiva aufweisen, die während der aktuellen Episode in einer angemessenen Dosis (gemäß Packungsbeilage) und für eine Dauer von mindestens 6 Wochen verabreicht werden, mit at mindestens eine Dosissteigerung während der aktuellen depressiven Episode.
- Bei der Randomisierung ist nur ein Antidepressivum (in ausreichender Dosis pro Packungsbeilage und für mindestens 6 Wochen eingenommen) zulässig, und die Teilnehmer müssen zustimmen, das gleiche ADT-Dosierungsschema bis zum Abschluss von Besuch 6/vorzeitiger Beendigung (ET) fortzusetzen. Teilnehmer, die beim Screening mehr als ein Antidepressivum einnehmen, müssen unabhängig von der Indikation alle anderen Antidepressiva vor Besuch 2 (Baseline) absetzen.
- Männliche und weibliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- (Nur) Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Besuch 2 einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als MDD (einschließlich derer mit aktueller geistiger Entwicklungsstörung) mit Ausnahme spezifischer Phobien.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Cariprazin oder andere Medikamente der gleichen Klasse oder gegen Notfallmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo + ADT
Cariprazin-entsprechende Placebo-Kapseln oral einmal täglich zusätzlich zu ihrer laufenden antidepressiven Therapie (ADT) [dasselbe Antidepressivum und dieselbe ADT-Dosis, die sie bei der Baseline einnahmen] während des doppelblinden Behandlungszeitraums bis Woche 6.
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Placebo in Kapseln
ADT wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
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Experimental: Cariprazin 1,5 mg/Tag + ADT
Cariprazin 1,5 mg Kapseln, oral, einmal täglich zusätzlich zu ihrer laufenden ADT (dasselbe Antidepressivum und dieselbe ADT-Dosis, die sie bei der Baseline einnahmen) während des doppelblinden Behandlungszeitraums bis Woche 6.
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Cariprazin wird in Kapseln geliefert
Andere Namen:
ADT wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
|
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Experimental: Cariprazin 3 mg/Tag + ADT
Cariprazin 1,5-mg-Kapseln, einmal täglich für 2 Wochen, beginnend mit dem Ausgangswert, titriert auf 3,0-mg-Kapseln, einmal täglich von Woche 2 bis Woche 6, zusätzlich zu ihrer laufenden ADT (gleiches Antidepressivum und gleiche Dosis von ADT) während der Double -blinder Behandlungszeitraum bis Woche 6.
|
Cariprazin wird in Kapseln geliefert
Andere Namen:
ADT wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die MADRS ist eine klinisch bewertete Skala mit 10 Punkten, die die depressiven Symptome des Teilnehmers während der letzten Woche bewertet.
Die Teilnehmer wurden nach Punkten bewertet, die Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse bewerteten.
Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome widerspiegelt und eine Punktzahl von 6 Symptome von maximaler Schwere widerspiegelt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Für die Analysen wurde das Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) verwendet.
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Baseline und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 6 im Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die verwendet wird, um die Schwere des aktuellen Zustands der psychischen Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zur MDD-Population zu bewerten.
Der Teilnehmer wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank und 7 = zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern gehörte.
Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der psychischen Erkrankung hin.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
MMRM wurde für Analysen verwendet.
|
Baseline und Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (EudraCT-Nummer)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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