이 연구의 목적은 항우울제 단독 요법에 반응이 불충분한 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료로서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
2022년 8월 26일 업데이트: AbbVie
항우울제만으로는 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자의 치료에서 항우울제의 보조제로서 Cariprazine에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 항우울제 단독 요법에 반응이 불충분한 MDD 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 요법으로 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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752
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- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex /ID# 236936
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, 미국, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, 미국, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, 미국, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, 미국, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
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Orlando, Florida, 미국, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, 미국, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 236387
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research /ID# 238295
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
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Texas
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
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Belgrade, 세르비아, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
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Vršac, 세르비아, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
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Nisavski Okrug
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NIS, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
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Bratislava, 슬로바키아, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
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Brno, 체코, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
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Brno, 체코, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
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Hradec Kralove, 체코, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
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Plzen, 체코, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
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Prague 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
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Praha, 체코, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
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Praha, Hlavni Mesto
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Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
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Bia?ystok, 폴란드, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
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Lublin, 폴란드, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
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Torun, 폴란드, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
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Torun, 폴란드, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
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Lodzkie
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Belchatow, Lodzkie, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
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Helsinki, 핀란드, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
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Rauma, 핀란드, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
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Tampere, 핀란드, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당하는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인[미국 사이트] 및 서면 데이터 보호 동의[EU 사이트]).
- 참여자는 방문 1(선별) 시점에 외래 환자여야 합니다.
- 참가자는 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하며 현재 주요 우울 삽화가 최소 8주이고 초과하지 않습니다. 방문 1/스크리닝에서 24개월의 기간. 정신병적 특징이 있는 MDD 진단이 허용될 것입니다.
- 공식적인 판결 과정을 통해 확증된 MDD의 진단.
- 참가자는 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있는 능력을 보여줍니다.
- 참가자는 수정된 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)로 측정했을 때 현재 에피소드 동안 적절한 용량(패키지 삽입물에 따름)으로 최소 6주 동안 투여된 1~3개의 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다. 현재 우울한 에피소드 동안 적어도 한 번 용량 증가.
- 단 하나의 항우울제(패키지 삽입물당 충분한 용량으로 최소 6주 동안 복용)만 무작위로 허용되며 참가자는 방문 6/조기 종료(ET) 완료까지 동일한 ADT 투약 요법을 계속 복용하는 데 동의해야 합니다. 적응증에 관계없이 스크리닝에서 하나 이상의 항우울제를 복용하고 있는 참가자는 방문 2(기준선) 이전에 다른 모든 항우울제를 중단해야 합니다.
- 남성 및 여성 참가자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(만)은 방문 2 이전에 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 특정 공포증을 제외하고 MDD(현재 지적 발달 장애가 있는 사람 포함) 이외의 현재 정신과 진단 진단.
- 참가자는 카리프라진 또는 같은 종류의 다른 약물에 대한 불내성 또는 과민성 또는 구조 약물의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 + ADT
이중 눈가림 치료 기간 동안 최대 6주 동안 진행 중인 항우울제 요법(ADT)[기준선에서 동일한 항우울제 및 용량의 ADT]에 추가하여 카리프라진 매칭 위약 캡슐을 경구로 1일 1회 투여합니다.
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캡슐로 제공되는 플라시보
임상 진료의 표준에 따라 의사가 처방한 ADT.
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실험적: 카리프라진 1.5mg/일 + ADT
Cariprazine 1.5mg 캡슐은 이중 맹검 치료 기간 동안 최대 6주 동안 진행 중인 ADT(기준선에서 동일한 항우울제 및 ADT 용량)에 추가하여 1일 1회 경구 투여합니다.
|
캡슐로 공급되는 Cariprazine
다른 이름들:
임상 진료의 표준에 따라 의사가 처방한 ADT.
|
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실험적: 카리프라진 3mg/일 + ADT
Cariprazine 1.5 mg 캡슐 경구, 기준선에서 시작하여 2주 동안 매일 1회, 3.0 mg 캡슐로 적정, 2주차부터 6주차까지 매일 1회 경구 복용 -맹검 치료 기간, 최대 6주.
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캡슐로 공급되는 Cariprazine
다른 이름들:
임상 진료의 표준에 따라 의사가 처방한 ADT.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
MADRS는 지난 주 동안 참가자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족을 평가하는 항목에 대해 평가했습니다.
각 항목은 증상이 없는 경우 0점, 증상이 심한 경우 6점으로 7점 척도로 점수를 매겼다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM(Mixed-Effects Model for Repeated Measures)이 분석에 사용되었습니다.
|
기준선 및 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
CGI-S는 MDD 인구와 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 참가자 중입니다.
점수가 높을수록 정신 질환이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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카리프라진에 대한 임상 시험
-
AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨