Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla ei ole ollut riittävä vaste pelkästään masennuslääkkeisiin
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinista masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen masennuslääkkeille yksin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on MDD ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta pelkästään masennuslääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
752
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 235707
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 1T1
- Introspect Clinical Research Centre /ID# 235987
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Ottawa Memory Clinic /ID# 235890
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 234385
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 234542
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-464
- Wlokiennicza Med /ID# 235105
-
Bialystok, Puola, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk /ID# 235065
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. Z o.o. /ID# 236197
-
Bydgoszcz, Puola, 85-156
- Med-Art /Id# 234986
-
Chelmno, Puola, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 234750
-
Kielce, Puola, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego BioMed - Jan Latala /ID# 235064
-
Leszno, Puola, 64-100
- Nzop Mentis /Id# 235062
-
Lublin, Puola, 20-831
- Centrum Medyczne Neuromedica /ID# 235615
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Krzysztof Klinke Prywatny Gabinet Psychiatryczny /ID# 235061
-
Torun, Puola, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed /ID# 235001
-
Torun, Puola, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante /ID# 234990
-
Wroclaw, Puola, 50-227
- Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna PERSONA /ID# 235007
-
-
Lodzkie
-
Belchatow, Lodzkie, Puola, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski /ID# 234851
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed /ID# 235110
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 237466
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-486
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii /ID# 236549
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Bel Medic - General Hospital /ID# 236171
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 234299
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 236481
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 234691
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 234716
-
Vršac, Serbia, 13000
- Special Psychiatric Hospital /ID# 235152
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 237062
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 237747
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- University Clinical Center of Nis /ID# 236973
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237750
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237752
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 237753
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
- J&J SMART Ltd. /ID# 235902
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Psychiatrická ambulancia MENTUM /ID# 235020
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Vavrusova Consulting s.r.o. /ID# 235022
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- EPAMED s.r.o. /ID# 234830
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 235216
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Psycholine s.r.o /ID# 235081
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K sro /ID# 235085
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o. /ID# 235083
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Helsingin psykiatripalvelu /ID# 235090
-
Helsinki, Suomi, 00270
- Mederon Oy /ID# 235057
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Savon Psykiatripalvelu Oy /ID# 235028
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy /ID# 235089
-
Rauma, Suomi, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy /ID# 234936
-
Tampere, Suomi, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria /ID# 235091
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Saint Anne s.r.o. /ID# 235060
-
Brno, Tšekki, 615 00
- MUDr. Marta Holanova /ID# 235126
-
Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
- Neuropsychiatriehk s.r.o. /ID# 236195
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- A-SHINE s.r.o. /ID# 236370
-
Prague 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237794
-
Praha, Tšekki, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 236291
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Praha 6, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 160 00
- Medical Services Prague /ID# 235109
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex /ID# 236936
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 236349
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236731
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research /ID# 236267
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Global Clinical Trials /ID# 235059
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237637
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 236622
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236560
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- North County Clinical Research /ID# 235014
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237717
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute /ID# 234632
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236624
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 237408
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 236636
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute /ID# 236445
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234378
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 236927
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research /ID# 234638
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 235186
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 236280
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Innova Clinical Trials /ID# 237376
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC /ID# 237410
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 237326
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236604
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235766
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234696
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 234992
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch Savannah /ID# 236082
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082-2629
- Iris Research Inc. /ID# 234995
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Conventions Research /ID# 236262
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research /ID# 236397
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236558
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 236381
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- The Coastal Research Associates Inc /ID# 235056
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu at Renaissance Medical Group /ID# 236198
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 236630
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238209
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 236657
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 234961
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 236632
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center LLC /ID# 236094
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials America /ID# 237636
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236281
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 236743
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research LL /ID# 235076
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience /ID# 236387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 237612
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research /ID# 238295
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Ctr for Clin Inv /ID# 237463
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 238153
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235838
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 236629
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Earle Research /ID# 236660
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials /ID# 236366
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 237864
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236423
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 236653
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 238103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maiden ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti (esim. kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen [Yhdysvaltain sivustot] ja kirjallinen tietosuojalupa [EU-sivustot]).
- Osallistujan tulee olla avohoidossa käynnin 1 (seulonta) aikana.
- Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) kriteerit MDD:lle, joka perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-5), ja hänellä on nykyinen vakava masennusjakso, joka on kestänyt vähintään 8 viikkoa ja enintään Kesto 24 kuukautta Visit 1:ssä/Seulonta. Psykoottisia piirteitä sisältävä MDD-diagnoosi hyväksytään.
- MDD-diagnoosi vahvistettiin virallisella tuomioprosessilla.
- Osallistuja osoittaa kykynsä noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
- Osallistujan vasteen on oltava riittämätön modifioidulla masennuslääkehoitovastekyselylomakkeella (ATRQ) mitattuna 1–3 masennuslääkkeeseen, jotka on annettu nykyisen jakson aikana riittävänä annoksena (pakkausselosteen mukaan) ja vähintään 6 viikon ajan, ja vähintään yksi annoskorotus nykyisen masennusjakson aikana.
- Vain yksi masennuslääke (riittävä annos pakkausselostetta kohti ja otettuna vähintään 6 viikon ajan) sallitaan satunnaistuksessa, ja osallistujien on suostuttava jatkamaan saman ADT-annosteluohjelman ottamista 6. käynnin/varhaisen lopettamisen (ET) loppuun asti. Osallistujien, jotka ottavat useampaa kuin yhtä masennuslääkettä seulonnassa käyttöaiheesta riippumatta, on lopetettava kaikkien muiden masennuslääkkeiden käyttö ennen käyntiä 2 (perustila).
- Mies ja nainen Osallistujien tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vain) on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ennen käyntiä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin MDD:n nykyisen psykiatrinen diagnoosin (mukaan lukien ne, joilla on tällä hetkellä kehitysvamma) tiettyjä fobioita lukuun ottamatta.
- Osallistujalla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys karipratsiinille tai muille saman luokan lääkkeille tai pelastuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Karipratsiinia vastaavat lumekapselit suun kautta kerran päivässä jatkuvan masennuslääkehoidon (ADT) lisäksi [sama masennuslääke ja ADT-annos, jota he käyttivät lähtötilanteessa] kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 6 asti.
|
Placeboa toimitetaan kapseleina
ADT lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoitostandardin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg/vrk + ADT
Karipratsiini 1,5 mg:n kapselit suun kautta kerran päivässä jatkuvan ADT:n (sama masennuslääke ja ADT-annos, jota he käyttivät lähtötilanteessa) lisäksi kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 6 asti.
|
Karipratsiini toimitetaan kapseleina
Muut nimet:
ADT lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoitostandardin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3 mg/vrk + ADT
Karipratsiini 1,5 mg:n kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan lähtötilanteesta alkaen, titrattu 3,0 mg:n kapseleihin, suun kautta kerran päivässä viikosta 2 viikolle 6 asti jatkuvan ADT:n (sama masennuslääke ja ADT-annos) lisäksi kaksoishoidon aikana -sokea hoitojakso, viikkoon 6 asti.
|
Karipratsiini toimitetaan kapseleina
Muut nimet:
ADT lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 MADRS:n (Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvioitiin asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei oireita ollut, ja pistemäärä 6 osoitti maksimaalisen vakavuuden oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin Mixed-Efects Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen mielisairauden vakavuutta verrattuna MDD-populaatioon.
Osallistuja arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Korkeampi pistemäärä kertoo mielenterveyden pahenemisesta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3111-302-001
- 2018-003164-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .