ClariFixで治療された被験者の登録 (SNIF)
2021年7月28日 更新者：Arrinex, Inc.
ClariFix 凍結療法装置で治療された被験者の前向き多施設登録
慢性鼻炎患者の鼻の不要な組織を切除するために使用した場合のClariFix(TM)デバイスの結果を評価するための、多施設、前向き、無作為化されていない観察レジストリ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Light ENT
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany ENT & Allergy
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Healthcare
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Collin County ENT
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医師とスタッフは、ClariFix デバイスによる治療を受けており、登録基準を満たしている患者を登録に招待します。
インフォームドコンセントを提供する招待された患者は、レジストリに登録されます。
ベースライン、治療、およびフォローアップのデータは、所定の間隔で収集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、ClariFix 使用説明書に従って、ClariFix デバイスによる治療を受ける予定です。
- -参加者は同意を提供することができ、研究訪問スケジュールを順守する意思があります。
除外基準:
- 参加者は、ClariFix デバイスによる治療と同時に、追加の治療および/または手順を完了する予定です。
- 参加者は、追加の鼻または副鼻腔の治療および/または処置をClariFixデバイスによる治療から3か月以内に完了する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンラベル
慢性鼻炎に対してClariFixデバイスで治療された患者のオープンラベル登録研究。
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ClariFix デバイスは、標的組織に局所的で制御された凍結を提供するハンドヘルド凍結手術デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 週間、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後の経過観察
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有効性は、TNSS（総鼻症状スコア）を使用して、鼻症状のベースラインからの変化によって評価されます。
TNSS は、鼻漏 (鼻水)、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの症状スコアの患者報告による評価です。
各症状は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価されます。
症状スコアが合計されて、0 ～ 12 の範囲の合計 TNSS スコアが得られます。
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治療後 6 週間、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が評価した鼻症状の改善
時間枠：治療後 6 週間、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後の経過観察
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患者全体の変化の印象 (PGIC) 評価を使用して、ベースラインからの変化が最小限に改善された、大幅に改善された、または非常に改善されたと報告した参加者の割合。
PGIC では、ベースラインからの改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) のスケールで患者に評価してもらいます。
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治療後 6 週間、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後の経過観察
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臨床医が評価した鼻症状の改善
時間枠：治療後 3 か月のフォローアップ訪問
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 評価を使用して、参加者のベースラインからの鼻症状の変化を最小限に改善、大幅に改善、または非常に改善したと報告した臨床医の割合。
CGI-I では、臨床医にベースラインに対する患者の改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの尺度で評価してもらいます。
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治療後 3 か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amber U Luong, MD, PhD、UT Health - The University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。