Register over emne behandlet med ClariFix (SNIF)
28. juli 2021 oppdatert av: Arrinex, Inc.
Et potensielt multisenterregister over emner behandlet med ClariFix-kryoterapienheten
Et multisenter, prospektivt, ikke-randomisert, observasjonsregister for å vurdere resultatene av ClariFix(TM)-enheten når den brukes til å fjerne uønsket vev i nesen til personer med kronisk rhinitt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institutue
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Light ENT
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
- North Georgia ENT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Healthcare
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Collin County ENT
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Leger og ansatte vil invitere pasienter som mottar behandling med ClariFix-enhet og som oppfyller registreringskriteriene til å delta i registeret.
Inviterte pasienter som gir informert samtykke vil bli registrert i registeret.
Baseline-, behandlings- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn med forhåndsbestemte intervaller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er planlagt å motta behandling med ClariFix-enheten i samsvar med ClariFix-bruksanvisningen.
- Deltakeren er i stand til å gi samtykke og er villig til å følge planen for studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er planlagt å få fullført ytterligere behandling og/eller prosedyrer samtidig med behandlingen med ClariFix-enheten.
- Deltakeren er planlagt å få fullført ytterligere nese- eller bihulebehandlinger og/eller prosedyrer innen 3 måneder etter behandling med ClariFix-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen etikett
Åpen registerstudie av pasienter behandlet med ClariFix-enheten for kronisk rhinitt.
|
ClariFix-enheten er en håndholdt kryokirurgisk enhet som gir fokal, kontrollert frysing til målvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av nasal symptom
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 6 uker, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved endring fra baseline i nasale symptomer ved å bruke TNSS (Total Nasal Symptom Score).
TNSS er en pasientrapportert vurdering av 4 symptomscore for rhinoré (rennende nese), tett nese, nesekløe og nysing.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Symptomskårene summeres for å gi en total TNSS-score som kan variere fra 0 til 12.
|
Oppfølgingsbesøk 6 uker, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert bedring av nasale symptomer
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 6 uker, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte endringen sin fra baseline som minimalt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-vurderingen.
PGIC lar pasienter evaluere forbedringen over baseline på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
Oppfølgingsbesøk 6 uker, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling
|
|
Klinikervurdert bedring av nasale symptomer
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandling
|
Prosentandel av klinikere som rapporterer at deltakerne deres endrer seg i nesesymptomer fra baseline som minimalt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret ved bruk av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) vurdering.
CGI-I har klinikere til å vurdere pasientens forbedring i forhold til baseline på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
Oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .