Register van onderwerp behandeld met ClariFix (SNIF)
28 juli 2021 bijgewerkt door: Arrinex, Inc.
Een prospectief, multicenter register van proefpersonen die zijn behandeld met het ClariFix-cryotherapie-apparaat
Een multi-center, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel register om de resultaten van het ClariFix(TM)-apparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt om ongewenst weefsel in de neus van patiënten met chronische rhinitis te verwijderen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Breathe Clear Institutue
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Light ENT
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
- North Georgia ENT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Healthcare
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Collin County ENT
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Artsen en personeel zullen patiënten die met het ClariFix-apparaat worden behandeld en die aan de inschrijvingscriteria voldoen, uitnodigen om deel te nemen aan het register.
Uitgenodigde patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven in het register.
Baseline-, behandelings- en follow-upgegevens worden op vooraf bepaalde intervallen verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ingepland voor behandeling met het ClariFix-apparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van ClariFix.
- Deelnemer kan toestemming geven en is bereid zich te houden aan het studiebezoekschema.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is gepland om aanvullende behandelingen en/of procedures te laten voltooien op hetzelfde moment van behandeling met het ClariFix-apparaat.
- De deelnemer zal binnen 3 maanden na de behandeling met het ClariFix-apparaat extra neus- of sinusbehandelingen en/of -procedures ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Etiket openen
Open-label registerstudie van patiënten die werden behandeld met het ClariFix-apparaat voor chronische rhinitis.
|
Het ClariFix-apparaat is een in de hand te houden cryochirurgisch apparaat dat zorgt voor focale, gecontroleerde bevriezing van het doelweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de nasale symptomen
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
|
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nasale symptomen met behulp van de TNSS (Total Nasal Symptom Score).
De TNSS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 4 symptoomscores voor rinorroe (loopneus), verstopte neus, jeukende neus en niezen.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De symptoomscores worden opgeteld om een totale TNSS-score te geven die kan variëren van 0 tot 12.
|
Vervolgbezoeken 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde verbetering van nasale symptomen
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
|
Percentage deelnemers dat hun verandering ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteert als minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-beoordeling.
De PGIC laat patiënten hun verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde evalueren op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Vervolgbezoeken 6 weken, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Door de arts beoordeelde verbetering van nasale symptomen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek 3 maanden na de behandeling
|
Percentage clinici dat meldt dat hun deelnemers verandering in neussymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde als minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-beoordeling.
De CGI-I laat clinici de verbetering van hun patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Vervolgbezoek 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .